Estudo de Fase 1 para Determinar os Efeitos dos Alimentos no Perfil Farmacocinético do PBT2
28 de fevereiro de 2016 atualizado por: Prana Biotechnology Limited
Um estudo cruzado de fase 1, centro único, randomizado, de 2 períodos para determinar o efeito dos alimentos no perfil farmacocinético de uma dose única de PBT2 administrada por via oral a voluntários saudáveis
Este estudo foi concebido para determinar o perfil farmacocinético (PK) de uma única dose oral de PBT2 administrada a voluntários saudáveis na presença e ausência de alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em 2 períodos de dosagem, com os participantes sendo randomizados para receber 250 mg de PBT2 com ou sem alimentos no primeiro período de dosagem, seguido por um período de washout de 7 dias antes de receber a condição oposta de alimentação/jejum àquela alocada no primeiro período de dosagem.
Amostras farmacocinéticas serão coletadas durante cada período de dosagem, juntamente com avaliações de monitoramento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis com IMC entre 19 e 30kg/m2
- Sem anormalidades clinicamente significativas
Critério de exclusão:
- Exposição a medicamentos/medicamentos que interferem no metabolismo do PBT2, incluindo medicamentos que inibem ou induzem o CYP1A2)
- Uso de bebidas, suplementos ou álcool contendo cafeína dentro de 72 horas após a entrada no estudo
- História significativa de depressão ou outra doença psiquiátrica
- Condições cirúrgicas ou médicas que possam alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
- incapaz de engolir cápsulas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Coorte Fed
PBT2 250 mg é administrado por via oral após um café da manhã rico em gordura
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PBT2 250 mg é administrado por via oral após um período de jejum de 10 horas e um café da manhã rico em gordura.
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OUTRO: Coorte em Jejum
PBT2 250 mg é administrado por via oral após um período de 10 horas de jejum
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PBT2 250 mg é administrado por via oral após um período de jejum de 10 horas e sem alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-t)
Prazo: antes das doses iniciais no dia 1 e 8 e depois 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 48 horas após cada dose
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antes das doses iniciais no dia 1 e 8 e depois 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 48 horas após cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do PBT2 em voluntários saudáveis, medida pelo número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Até 15 dias após a primeira dose de PBT2
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Até 15 dias após a primeira dose de PBT2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Caroline Herd, Prana Biotechnology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PBT2-103
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