Estudio de fase 1 para determinar los efectos de los alimentos en el perfil farmacocinético de PBT2
28 de febrero de 2016 actualizado por: Prana Biotechnology Limited
Un estudio cruzado de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, de 2 períodos para determinar el efecto de los alimentos en el perfil farmacocinético de una dosis única de PBT2 administrada por vía oral a voluntarios sanos
Este estudio está diseñado para determinar el perfil farmacocinético (FC) de una dosis oral única de PBT2 administrada a voluntarios sanos en presencia y ausencia de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en 2 períodos de dosificación, y los participantes se aleatorizarán para recibir 250 mg de PBT2 con o sin alimentos en el primer período de dosificación, seguido de un período de lavado de 7 días antes de recibir la condición opuesta con alimentación/ayuno a la asignada en el primer período. período de dosificación.
Se recolectarán muestras farmacocinéticas durante cada período de dosificación, junto con evaluaciones de monitoreo de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos con un IMC entre 19 y 30 kg/m2
- Sin anomalías clínicamente significativas
Criterio de exclusión:
- Exposición a medicamentos/fármacos que interfieren con el metabolismo de PBT2, incluidos fármacos que inhiben o inducen CYP1A2)
- Consumo de bebidas, suplementos o alcohol que contengan cafeína dentro de las 72 horas previas al ingreso al estudio
- Antecedentes significativos de depresión u otra enfermedad psiquiátrica.
- Afecciones quirúrgicas o médicas que podrían alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
- incapaz de tragar cápsulas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Cohorte federal
PBT2 250 mg se administra por vía oral después de un desayuno rico en grasas
|
PBT2 250 mg se administra por vía oral tras un período de ayuno de 10 horas y un desayuno rico en grasas.
|
|
OTRO: Cohorte en ayunas
PBT2 250 mg se administra por vía oral después de un período de ayuno de 10 horas
|
PBT2 250 mg se administra por vía oral tras un periodo de ayuno de 10 horas y sin alimentos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: antes de las dosis iniciales en el día 1 y 8 y luego 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 48 horas después de cada dosis
|
antes de las dosis iniciales en el día 1 y 8 y luego 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 48 horas después de cada dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de PBT2 en voluntarios sanos medidos por el número de participantes que informaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la primera dosis de PBT2
|
Hasta 15 días después de la primera dosis de PBT2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Caroline Herd, Prana Biotechnology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBT2-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cohorte federal PBT2
-
Prana Biotechnology LimitedTerminadoVoluntarios SaludablesReino Unido
-
Prana Biotechnology LimitedTerminadoEnfermedad de HuntingtonEstados Unidos, Australia
-
Prana Biotechnology LimitedTerminadoEnfermedad de alzheimerSuecia, Australia
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamientoSaludable | Sobrepeso y ObesidadEstados Unidos
-
PfizerTerminadoDermatitis AtópicaEstados Unidos
-
University of TorontoTerminado
-
University of California, San DiegoNational Eating Disorders AssociationInscripción por invitaciónAnorexia nerviosaEstados Unidos
-
Prana Biotechnology LimitedTerminadoVoluntarios SaludablesAustralia
-
Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.Terminado
-
Daiichi Sankyo, Inc.TerminadoEfecto de los alimentos bajos en grasa sobre la farmacocinética de pexidartinib en voluntarios sanosVoluntarios SaludablesEstados Unidos