PBT2 の薬物動態プロファイルに対する食物の影響を決定するための第 1 相試験
2016年2月28日 更新者：Prana Biotechnology Limited
健康なボランティアに経口投与された PBT2 の単回投与の薬物動態プロファイルに対する食物の影響を決定するための第 1 相、単一施設、無作為化、2 期間のクロスオーバー研究
この研究は、食物の存在下および非存在下で健康なボランティアに投与された PBT2 の単回経口投与の薬物動態 (PK) プロファイルを決定するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
研究は2回の投与期間で実施され、参加者は最初の投与期間に食物の有無にかかわらずPBT2 250 mgを受け取るように無作為に割り付けられ、その後7日間のウォッシュアウト期間が続き、最初に割り当てられたものとは反対の摂食/絶食状態が与えられます投薬期間。
薬物動態サンプルは、安全性モニタリング評価とともに、各投与期間中に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが19～30kg/m2の健康な男女
- 臨床的に重大な異常なし
除外基準:
- CYP1Aを阻害または誘導する薬物を含む、PBT2の代謝を妨げる薬物/薬物への暴露2)
- -研究開始から72時間以内のカフェイン含有飲料、サプリメント、またはアルコールの使用
- -うつ病または他の精神疾患の重大な病歴
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または医学的状態
- カプセルを飲み込めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：連銀コホート
PBT2 250 mg を高脂肪の朝食後に経口投与
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PBT2 250 mg は、10 時間の絶食期間と高脂肪の朝食の後に経口投与されます。
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他の：断食コホート
PBT2 250 mg を 10 時間の絶食後に経口投与
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PBT2 250 mg は、10 時間の絶食後に絶食後に経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-t)
時間枠：1日目と8日目の初回投与前、その後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、10、12、16、24、30、36、各投与後48時間
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1日目と8日目の初回投与前、その後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、10、12、16、24、30、36、各投与後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおけるPBT2の安全性と忍容性は、少なくとも1つの治療で発生した有害事象を報告する参加者の数によって測定されます
時間枠：PBT2 の初回投与後 15 日まで
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PBT2 の初回投与後 15 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Caroline Herd、Prana Biotechnology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月28日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBT2-103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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