Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse for at bestemme virkningerne af mad på den farmakokinetiske profil af PBT2

28. februar 2016 opdateret af: Prana Biotechnology Limited

Et fase 1, enkelt center, randomiseret, 2-perioders crossover-studie for at bestemme effekten af ​​mad på den farmakokinetiske profil af en enkelt dosis PBT2 administreret oralt til raske frivillige

Denne undersøgelse er designet til at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt oral dosis af PBT2 administreret til raske frivillige i nærvær og fravær af mad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i 2 doseringsperioder, hvor deltagerne randomiseres til at modtage PBT2 250 mg med eller uden mad i den første doseringsperiode, efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode, før de modtager den modsatte fodrede/fastende tilstand til den, der blev tildelt i den første. doseringsperiode. Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet under hver doseringsperiode sammen med sikkerhedsmonitoreringsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Centre for Clinical Studies - Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder med et BMI mellem 19 og 30 kg/m2
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for medicin/lægemidler, der forstyrrer metabolismen af ​​PBT2, herunder lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP1A2)
  • Brug af koffeinholdige drikkevarer, kosttilskud eller alkohol inden for 72 timer efter studiestart
  • Betydelig historie med depression eller anden psykiatrisk sygdom
  • Kirurgiske eller medicinske tilstande, som væsentligt kan ændre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
  • ude af stand til at sluge kapsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Fed kohorte
PBT2 250 mg indgives oralt efter en morgenmad med højt fedtindhold
Medicin: Fed Cohort PBT2
PBT2 250 mg indgives oralt efter en periode med faste i 10 timer og en fedtrig morgenmad.
ANDET: Fastende kohorte
PBT2 250 mg indgives oralt efter en 10 timers fasteperiode
Medicin: Fastende kohorte PBT2
PBT2 250 mg indgives oralt efter en fasteperiode på 10 timer og uden mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-t)
Tidsramme: før de indledende doser på dag 1 og 8 og derefter 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 48 timer efter hver dosis
før de indledende doser på dag 1 og 8 og derefter 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 48 timer efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af PBT2 hos raske frivillige målt ved antallet af deltagere, der rapporterer mindst én behandling akutte uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 dage efter den første dosis af PBT2
Op til 15 dage efter den første dosis af PBT2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prana Biotechnology Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Caroline Herd, Prana Biotechnology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (SKØN)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBT2-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed Cohort PBT2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner