Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf das pharmakokinetische Profil von PBT2

28. Februar 2016 aktualisiert von: Prana Biotechnology Limited

Eine monozentrische, randomisierte, 2-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil einer oral verabreichten Einzeldosis PBT2 an gesunde Freiwillige

Diese Studie dient der Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Profils einer oralen Einzeldosis von PBT2, die gesunden Probanden mit und ohne Nahrung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Dosierungsperioden durchgeführt, wobei die Teilnehmer randomisiert werden, um PBT2 250 mg mit oder ohne Nahrung in der ersten Dosierungsperiode zu erhalten, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, bevor sie den gegensätzlichen Ernährungs-/Nüchternzustand zu dem in der ersten zugewiesenen Zustand erhalten Dosierungszeitraum. Pharmakokinetische Proben werden während jeder Dosierungsperiode zusammen mit Sicherheitsüberwachungsbewertungen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Centre for Clinical Studies - Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau mit einem BMI zwischen 19 und 30 kg/m2
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber Medikamenten/Arzneimitteln, die den Metabolismus von PBT2 beeinträchtigen, einschließlich Arzneimitteln, die CYP1A2 hemmen oder induzieren)
  • Konsum von koffeinhaltigen Getränken, Nahrungsergänzungsmitteln oder Alkohol innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt
  • Signifikante Vorgeschichte von Depressionen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen
  • Chirurgische oder medizinische Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern könnten
  • Kapseln nicht schlucken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Fed-Kohorte
PBT2 250 mg wird oral nach einem fettreichen Frühstück verabreicht
Arzneimittel: Fed-Kohorte PBT2
PBT2 250 mg wird nach 10-stündigem Fasten und einem fettreichen Frühstück oral verabreicht.
ANDERE: Gefastete Kohorte
PBT2 250 mg wird oral nach einer 10-stündigen Fastenperiode verabreicht
Arzneimittel: Nüchtern Kohorte PBT2
PBT2 250 mg wird oral nach einer Fastenzeit von 10 Stunden und ohne Nahrung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-t)
Zeitfenster: vor den Anfangsdosen an Tag 1 und 8 und dann 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 Stunden nach jeder Dosis
vor den Anfangsdosen an Tag 1 und 8 und dann 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 Stunden nach jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von PBT2 bei gesunden Freiwilligen, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die bei mindestens einer Behandlung über auftretende Nebenwirkungen berichteten
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der ersten PBT2-Dosis
Bis zu 15 Tage nach der ersten PBT2-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prana Biotechnology Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Caroline Herd, Prana Biotechnology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBT2-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fed-Kohorte PBT2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren