1. fázisú vizsgálat az élelmiszereknek a PBT2 farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatásának meghatározására
2016. február 28. frissítette: Prana Biotechnology Limited
1. fázis, egyetlen központ, véletlenszerű, 2. periódusos keresztezett vizsgálat az egészséges önkénteseknek orálisan beadott egyszeri dózis PBT2 farmakokinetikai profiljára gyakorolt élelmiszerek hatásának meghatározására
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a PBT2 egyszeri orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilját, amelyet egészséges önkénteseknek táplálék jelenlétében és távollétében adnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 2 adagolási periódusban hajtják végre, a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az első adagolási periódusban 250 mg PBT2-t kapjanak étellel vagy anélkül, majd egy 7 napos kiürülési időszakot követnek, mielőtt az első adagolási periódusban ellentétes étkezési/éheztetési állapotot kapnak. adagolási időszak.
Minden adagolási periódus során farmakokinetikai mintákat gyűjtenek, a biztonsági ellenőrzéssel együtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hím vagy nőstény 19 és 30 kg/m2 közötti BMI-vel
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések
Kizárási kritériumok:
- Expozíció olyan gyógyszerekkel/gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a PBT2 metabolizmusát, beleértve a CYP1A2-t gátló vagy indukáló gyógyszereket)
- Koffeintartalmú italok, étrend-kiegészítők vagy alkoholfogyasztás a vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül
- Jelentős depresszió vagy más pszichiátriai betegség anamnézisében
- Sebészeti vagy egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- nem tudja lenyelni a kapszulákat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Fed Cohort
A 250 mg-os PBT2-t szájon át kell beadni, magas zsírtartalmú reggelit követően
|
A 250 mg-os PBT2-t szájon át kell beadni 10 órás koplalás és zsírban gazdag reggeli után.
|
|
EGYÉB: Böjtölt kohorsz
A PBT2 250 mg-ot szájon át adják be 10 órás éheztetés után
|
A PBT2 250 mg-ot szájon át kell beadni 10 órás éheztetés után, étkezés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-t)
Időkeret: a kezdeti adagok beadása előtt az 1. és 8. napon, majd 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 órával minden adag után
|
a kezdeti adagok beadása előtt az 1. és 8. napon, majd 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 órával minden adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PBT2 biztonságossága és tolerálhatósága az egészséges önkénteseknél, a legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők számával mérve
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal a PBT2 első adagja után
|
Legfeljebb 15 nappal a PBT2 első adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Caroline Herd, Prana Biotechnology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBT2-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .