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PBT2의 약동학 프로파일에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 1상 연구

2016년 2월 28일 업데이트: Prana Biotechnology Limited

건강한 지원자에게 경구 투여된 PBT2 단일 용량의 약동학 프로파일에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 2주기 교차 연구

이 연구는 음식이 있거나 없는 상태에서 건강한 지원자에게 투여된 PBT2의 단일 경구 용량의 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2개의 투약 기간으로 진행되며, 참가자들은 첫 번째 투약 기간에 음식 유무에 관계없이 PBT2 250mg을 무작위로 받고 첫 번째 투약 기간에 할당된 것과 반대되는 급식/절식 조건을 받기 전에 7일 휴약 기간이 뒤따릅니다. 투약 기간. 약동학적 샘플은 안전성 모니터링 평가와 함께 각 투약 기간 동안 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Centre for Clinical Studies - Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI가 19~30kg/m2인 건강한 남성 또는 여성
  • 임상적으로 유의미한 이상 없음

제외 기준:

  • CYP1A2를 억제하거나 유도하는 약물을 포함하여 PBT2의 대사를 방해하는 약물/약물에 대한 노출)
  • 연구 시작 72시간 이내에 카페인 함유 음료, 보충제 또는 알코올 사용
  • 우울증 또는 기타 정신 질환의 상당한 병력
  • 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태
  • 캡슐을 삼킬 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연준 코호트
PBT2 250mg은 고지방 아침 식사 후 경구 투여됩니다.
의약품: 연준 코호트 PBT2
PBT2 250mg은 10시간 동안의 금식과 고지방 아침 식사 후에 경구 투여됩니다.
다른: 금식 코호트
PBT2 250 mg은 10시간의 금식 후 경구 투여됩니다.
의약품: 단식 코호트 PBT2
PBT2 250mg은 10시간의 금식 후 음식 없이 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t)
기간: 1일 및 8일의 초기 투여 전 및 이후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 각 투여 후 48시간
1일 및 8일의 초기 투여 전 및 이후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 각 투여 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 지원자에서 PBT2의 안전성 및 내약성 최소 1건의 치료 긴급 이상 반응을 보고한 참가자 수로 측정
기간: PBT2의 첫 투여 후 최대 15일
PBT2의 첫 투여 후 최대 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prana Biotechnology Limited

수사관

  • 연구 책임자: Caroline Herd, Prana Biotechnology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PBT2-103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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