用于脊柱手术的美沙酮和氢吗啡酮

患者：100 名患者（18-80 岁）将参加该临床试验。 所有接受选择性后路腰椎或胸椎融合手术的患者都有资格入组。 根据计算机生成的随机数字表，患者将被随机分配接受美沙酮或氢吗啡酮。 每组患者将接受标准临床术中剂量的美沙酮 (0.2 mg/kg) 或氢吗啡酮 (2 mg)。 对在埃文斯顿医院接受后路腰椎融合手术的患者进行的分析显示，患者在术中平均接受了大约 2 毫克的氢吗啡酮。 临床研究中最常用的美沙酮剂量为 0.2 mg/kg 或 20 mg。 此外，这些剂量也代表似乎近似等效的剂量。 研究药物将由药房准备，所有临床医生将不知道分组情况。 将为每位患者准备两支注射器，一支装有研究药物（美沙酮 0.2 mg/kg 或氢吗啡酮 2 mg），另一支装有安慰剂（生理盐水）。 如果患者被随机分配到美沙酮组，将准备一个含有 0.2 mg/kg 美沙酮和生理盐水（总体积 3 cc）的 3 cc 注射器，以及一个含有 10 cc 生理盐水（安慰剂）的 10 cc 注射器。 如果患者被随机分配到氢吗啡酮组，将准备一个 3 cc 注射器，其中包含 3 cc 生理盐水（安慰剂），以及一个 10 cc 注射器，其中包含 2 mg 氢吗啡酮和 9 cc 生理盐水（总体积 10 cc）。 在麻醉诱导时，将在 5 秒内注射含有 0.2 mg/kg 美沙酮或安慰剂的 3 cc 注射器。 在手术结束时，氢吗啡酮或安慰剂的 10 cc 注射器将根据临床医生的偏好缓慢滴定。 所有其他麻醉剂的管理都将标准化，并反映埃文斯顿医院麻醉师的惯常做法（脊柱协议）。

麻醉将标准化，包括用于诱导的异丙酚、用于维持的异丙酚和瑞芬太尼输注（加七氟烷），以及在病例的最后 60 分钟内静脉注射对乙酰氨基酚 1000 毫克。

到达麻醉后监护病房 (PACU) 后，PACU 护士将根据标准方案对患者进行疼痛评估。 患者将在 PACU 到达时评估疼痛，​​然后每 15 分钟评估一次。 将向患者施用氢吗啡酮 0.25-0.5 mg 以缓解疼痛，并重复给药直至患者感到舒适（疼痛 < 3，评分范围为 0-10；0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重疼痛）。 然后，患者将连接到 PCA 设备，以在术后剩余时间内提供止痛药。

所有术后管理都将按照标准手术方案进行

样本量：调查的主要终点是氢吗啡酮的使用量。 在 Urban 等人的临床试验中。在使用标准麻醉剂接受复杂脊柱手术的患者中，头 24 小时内的平均氢吗啡酮消耗量为 27 毫克 (18)。 研究人员预计，美沙酮组的氢吗啡酮消耗量至少会减少 33%。 39 和 39 的组样本大小达到 91% 的功效来检测两个组均值为 27.0 的零假设与组 2 的均值为 18.0 的备择假设之间的差异 9.0，估计的组标准差为 10.0 和 10.0，并且使用双侧双样本 t 检验的显着性水平 (alpha) 为 0.01000。 研究人员计划共招募 100 名患者，以确保完整收集数据。