Methadon en hydromorfon voor spinale chirurgie

Patiënten: 100 patiënten (leeftijd 18-80) zullen deelnemen aan deze klinische studie. Alle patiënten die zich presenteren voor een electieve posterieure lumbale of thoracale spinale fusie-operatie komen in aanmerking voor inschrijving. Patiënten worden gerandomiseerd om methadon of hydromorfon te krijgen op basis van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. Patiënten in elke groep krijgen standaard klinische intraoperatieve doses van methadon (0,2 mg/kg) of hydromorfon (2 mg). Een analyse van patiënten die posterieure lumbale fusie-operaties ondergingen in het Evanston Hospital onthulde dat patiënten gemiddeld ongeveer 2 mg hydromorfon intraoperatief kregen. De meest gebruikte doses methadon die in klinische onderzoeken werden toegediend, waren 0,2 mg/kg of een dosis van 20 mg. Bovendien vertegenwoordigen deze doses ook doseringen die ongeveer equipotent lijken te zijn. Studiemedicatie zal worden bereid door de apotheek en alle clinici zullen blind zijn voor groepsopdracht. Voor elke patiënt worden twee injectiespuiten klaargemaakt, één met het onderzoeksgeneesmiddel (methadon 0,2 mg/kg of hydromorfon 2 mg) en de andere met de placebo (zoutoplossing). Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de methadongroep, wordt een spuit van 3 cc met 0,2 mg/kg methadon en zoutoplossing (totaal volume 3 cc) bereid, evenals een spuit van 10 cc met 10 cc zoutoplossing (placebo). Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de hydromorfongroep, wordt een spuit van 3 cc met 3 cc zoutoplossing (placebo) bereid, evenals een spuit van 10 cc met 2 mg hydromorfon met 9 cc zoutoplossing (totaal volume 10 cc). Bij het inleiden van de anesthesie wordt de injectiespuit van 3 cc met 0,2 mg/kg methadon of placebo gedurende 5 seconden toegediend. Aan het einde van de operatie wordt de spuit van 10 cc hydromorfon of placebo langzaam getitreerd volgens de voorkeur van de arts. De toediening van alle andere anesthetica wordt gestandaardiseerd en weerspiegelt de gebruikelijke praktijken van anesthesiologen in het Evanston Hospital (ruggengraatprotocol).

Anesthesie zal worden gestandaardiseerd en omvat propofol voor inductie, een propofol en remifentanil-infusie voor onderhoud (plus sevofluraan) en IV paracetamol 1000 mg gedurende de laatste 60 minuten van de casus.

Bij aankomst op de postanesthesiezorgafdeling (PACU) worden patiënten volgens standaardprotocollen door PACU-verpleegkundigen beoordeeld op pijn. Patiënten worden beoordeeld op pijn bij aankomst van de PACU en vervolgens elke 15 minuten. Patiënten krijgen hydromorfon 0,25-0,5 mg toegediend voor pijn, en de doses worden herhaald totdat de patiënt comfortabel is (pijn < 3 op een schaal van 0-10; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn). De patiënt wordt dan aangesloten op een PCA-apparaat om gedurende de rest van de postoperatieve periode pijnmedicatie toe te dienen.

Alle postoperatieve behandeling vindt plaats volgens standaard chirurgische protocollen

Steekproefomvang: Het primaire eindpunt van het onderzoek is de hoeveelheid hydromorfon die wordt gebruikt. In een klinische proef door Urban et al. van de patiënten die een complexe wervelkolomoperatie ondergingen met een standaard verdovingsmiddel, was de gemiddelde consumptie van hydromorfon in de eerste 24 uur 27 mg (18). De onderzoekers verwachten in de methadongroep minimaal 33% minder hydromorfonconsumptie te zien. Groepssteekproeven van 39 en 39 bereiken een vermogen van 91% om een ​​verschil van 9,0 te detecteren tussen de nulhypothese dat beide groepsgemiddelden 27,0 zijn en de alternatieve hypothese dat het gemiddelde van groep 2 18,0 is met geschatte standaarddeviaties van de groep van 10,0 en 10,0 en met een significantieniveau (alfa) van 0,01000 met behulp van een tweezijdige two-sample t-test. De onderzoekers zijn van plan om in totaal 100 patiënten in te schrijven om volledige verzameling van gegevens te garanderen.