Metadoni ja hydromorfoni selkäydinkirurgiaan

Potilaat: 100 potilasta (ikä 18-80) otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Kaikki potilaat, jotka hakeutuvat elektiiviseen lannerangan tai rintakehän selkärangan fuusioleikkaukseen, voivat ilmoittautua. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko metadonia tai hydromorfonia tietokoneella laaditun satunnaislukutaulukon perusteella. Potilaat kussakin ryhmässä saavat tavanomaisia ​​kliinisiä intraoperatiivisia annoksia joko metadonia (0,2 mg/kg) tai hydromorfonia (2 mg). Evanstonin sairaalassa posteriorisen lannerangan fuusioleikkauksen saaneiden potilaiden analyysi paljasti, että potilaat saivat keskimäärin noin 2 mg hydromorfonia leikkauksen aikana. Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin käytetyt metadonin annokset ovat olleet joko 0,2 mg/kg tai 20 mg:n annos. Lisäksi nämä annokset edustavat myös annoksia, jotka näyttävät olevan suunnilleen ekvipotentteja. Apteekki valmistaa opintolääkkeet ja kaikki lääkärit sokeutuvat ryhmätehtäviin. Kullekin potilaalle valmistetaan kaksi ruiskua, joista toinen sisältää tutkimuslääkettä (joko metadonia 0,2 mg/kg tai hydromorfonia 2 mg) ja toinen lumelääkettä (suolaliuosta). Jos potilas satunnaistetaan metadoniryhmään, valmistetaan 3 cc:n ruisku, joka sisältää 0,2 mg/kg metadonia ja suolaliuosta (kokonaistilavuus 3 cc), sekä 10 cc:n ruisku, joka sisältää 10 cc suolaliuosta (plasebo). Jos potilas satunnaistetaan hydromorfoniryhmään, valmistetaan 3 cc:n ruisku, joka sisältää 3 cc suolaliuosta (plasebo), sekä 10 cc:n ruisku, joka sisältää 2 mg hydromorfonia ja 9 cc suolaliuosta (kokonaistilavuus 10 cc). Anestesian induktiossa 3 cc:n ruisku, joka sisältää joko 0,2 mg/kg metadonia tai lumelääkettä, annetaan 5 sekunnin kuluessa. Leikkauksen päätyttyä joko hydromorfonia tai lumelääkettä sisältävää 10 cc:n ruiskua titrataan hitaasti kliinikon mieltymysten mukaan. Kaikkien muiden anestesia-aineiden antaminen standardoidaan ja heijastelee Evanstonin sairaalan anestesiologien tavanomaisia ​​käytäntöjä (selkärangan protokolla).

Anestesia standardoidaan ja sisältää propofolia induktioon, propofoli- ja remifentaniili-infuusion ylläpitoa varten (plus sevofluraani) ja IV asetaminofeenia 1000 mg tapauksen viimeisen 60 minuutin aikana.

Postanestesiahoitoyksikköön (PACU) saapuessaan PACU-hoitajat arvioivat potilaiden kivun vakioprotokollan mukaisesti. Potilaiden kipu arvioidaan PACU:n saapuessa ja sen jälkeen 15 minuutin välein. Potilaille annetaan 0,25–0,5 mg hydromorfonia kivun lievitykseen, ja annokset toistetaan, kunnes potilas tuntee olonsa mukavaksi (kipu < 3 asteikolla 0–10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Tämän jälkeen potilas liitetään PCA-laitteeseen kipulääkettä varten loppuleikkauksen jälkeisenä aikana.

Kaikki postoperatiivinen hoito tapahtuu tavallisten kirurgisten protokollien mukaisesti

Näytteen koko: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on käytetyn hydromorfonin määrä. Urban et al. potilaista, joille tehtiin monimutkainen selkärangan leikkaus käyttäen tavallista anestesiaa, hydromorfonin keskimääräinen kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana oli 27 mg (18). Tutkijat odottavat näkevänsä vähintään 33 prosentin laskun hydromorfonin kulutuksessa metadoniryhmässä. Ryhmäotoskoot 39 ja 39 saavuttavat 91 %:n tehon havaita ero 9,0 nollahypoteesin, jonka mukaan molemmat ryhmän keskiarvot ovat 27,0, ja vaihtoehtoisen hypoteesin, jonka mukaan ryhmän 2 keskiarvo on 18,0, ja arvioidut ryhmän keskihajonnat 10,0 ja 10,0 välillä. merkitsevyystaso (alfa) 0,01000 käyttämällä kaksipuolista kaksiotosta t-testiä. Tutkijat aikovat rekisteröidä yhteensä 100 potilasta varmistaakseen tietojen täydellisen keräämisen.