Metadona e hidromorfona para cirugía de columna

Pacientes: 100 pacientes (de 18 a 80 años) se inscribirán en este ensayo clínico. Todos los pacientes que se presenten para una cirugía de fusión espinal torácica o lumbar posterior electiva serán elegibles para la inscripción. Los pacientes serán asignados al azar para recibir metadona o hidromorfona sobre la base de una tabla de números aleatorios generada por computadora. Los pacientes de cada grupo recibirán dosis intraoperatorias clínicas estándar de metadona (0,2 mg/kg) o hidromorfona (2 mg). Un análisis de pacientes sometidos a cirugía de fusión lumbar posterior en el Hospital Evanston reveló que los pacientes recibieron, en promedio, aproximadamente 2 mg de hidromorfona intraoperatoriamente. Las dosis más utilizadas de metadona administradas en estudios clínicos han sido 0,2 mg/kg o una dosis de 20 mg. Además, estas dosis también representan dosis que parecen ser aproximadamente equipotentes. Los medicamentos del estudio serán preparados por la farmacia, y todos los médicos estarán cegados a la asignación de grupos. Se prepararán dos jeringas para cada paciente, una que contenga el fármaco del estudio (0,2 mg/kg de metadona o 2 mg de hidromorfona) y la otra que contenga el placebo (solución salina). Si el paciente es aleatorizado al grupo de metadona, se preparará una jeringa de 3 cc que contenga 0,2 mg/kg de metadona y solución salina (volumen total de 3 cc), así como una jeringa de 10 cc que contenga 10 cc de solución salina (placebo). Si el paciente es aleatorizado al grupo de hidromorfona, se preparará una jeringa de 3 cc que contiene 3 cc de solución salina (placebo), así como una jeringa de 10 cc que contiene 2 mg de hidromorfona con 9 cc de solución salina (volumen total 10 cc). En la inducción de la anestesia, la jeringa de 3 cc que contiene 0,2 mg/kg de metadona o placebo se administrará durante 5 segundos. Al finalizar la cirugía, la jeringa de 10 cc de hidromorfona o placebo se ajustará lentamente según la preferencia del médico. La administración de todos los demás agentes anestésicos se estandarizará y reflejará las prácticas habituales de los anestesiólogos en el Hospital Evanston (protocolo de columna).

La anestesia será estandarizada e incluirá propofol para la inducción, una infusión de propofol y remifentanilo para el mantenimiento (más sevoflurano) y paracetamol 1000 mg IV durante los últimos 60 minutos del caso.

A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), las enfermeras de PACU evaluarán el dolor de los pacientes según los protocolos estándar. Se evaluará el dolor de los pacientes al llegar a la PACU y luego cada 15 minutos. A los pacientes se les administrará hidromorfona 0,25-0,5 mg para el dolor, y las dosis se repetirán hasta que el paciente se sienta cómodo (dolor < 3 en una escala de 0-10; 0=sin dolor y 10=peor dolor imaginable). Luego, se conectará al paciente a un dispositivo PCA para administrar analgésicos durante el resto del período posoperatorio.

Todo el manejo posoperatorio se realizará según los protocolos quirúrgicos estándar.

Tamaño de la muestra: el criterio principal de valoración de la investigación es la cantidad de hidromorfona utilizada. En un ensayo clínico de Urban et al. de los pacientes sometidos a cirugía compleja de columna utilizando un anestésico estándar, el consumo promedio de hidromorfona en las primeras 24 horas fue de 27 mg (18). Los investigadores esperan ver al menos una reducción del 33% en el consumo de hidromorfona en el grupo de metadona. Los tamaños de muestra de grupo de 39 y 39 logran un poder del 91 % para detectar una diferencia de 9,0 entre la hipótesis nula de que las medias de ambos grupos son 27,0 y la hipótesis alternativa de que la media del grupo 2 es 18,0 con desviaciones estándar estimadas del grupo de 10,0 y 10,0 y con un nivel de significancia (alfa) de 0.01000 usando una prueba t de dos muestras de dos caras. Los investigadores planean inscribir un total de 100 pacientes para garantizar la recopilación completa de datos.