Metadona e hidromorfona para cirurgia da coluna vertebral

Pacientes: 100 pacientes (de 18 a 80 anos) serão inscritos neste ensaio clínico. Todos os pacientes que se apresentam para cirurgia eletiva de fusão espinhal lombar posterior ou torácica serão elegíveis para inscrição. Os pacientes serão randomizados para receber metadona ou hidromorfona com base em uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Os pacientes em cada grupo receberão doses intraoperatórias clínicas padrão de metadona (0,2 mg/kg) ou hidromorfona (2 mg). Uma análise de pacientes submetidos à cirurgia de fusão lombar posterior no Evanston Hospital revelou que os pacientes receberam, em média, aproximadamente 2 mg de hidromorfona no intraoperatório. As doses mais comumente usadas de metadona administradas em estudos clínicos foram de 0,2 mg/kg ou uma dose de 20 mg. Além disso, estas doses também representam dosagens que parecem ser aproximadamente equipotentes. Os medicamentos do estudo serão preparados pela farmácia e todos os médicos serão cegos para a designação de grupo. Duas seringas serão preparadas para cada paciente, uma contendo o medicamento do estudo (metadona 0,2 mg/kg ou hidromorfona 2 mg) e a outra contendo o placebo (solução salina). Se o paciente for randomizado para o grupo metadona, será preparada uma seringa de 3 cc contendo 0,2 mg/kg de metadona e solução salina (volume total 3 cc) e uma seringa de 10 cc contendo 10 cc de solução salina (placebo). Se o paciente for randomizado para o grupo hidromorfona, será preparada uma seringa de 3 cc contendo 3 cc de soro fisiológico (placebo) e uma seringa de 10 cc contendo 2 mg de hidromorfona com 9 cc de soro fisiológico (volume total 10 cc). Na indução da anestesia, a seringa de 3 cc contendo 0,2 mg/kg de metadona ou placebo será administrada durante 5 segundos. Na conclusão da cirurgia, a seringa de 10 cc de hidromorfona ou placebo será titulada lentamente de acordo com a preferência do médico. A administração de todos os outros agentes anestésicos será padronizada e refletirá as práticas usuais dos anestesiologistas do Evanston Hospital (protocolo da coluna).

A anestesia será padronizada e incluirá propofol para indução, propofol e infusão de remifentanil para manutenção (mais sevoflurano) e paracetamol 1.000 mg IV durante os últimos 60 minutos do caso.

Na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), os pacientes serão avaliados quanto à dor por enfermeiros da SRPA de acordo com os protocolos padrão. Os pacientes serão avaliados quanto à dor na chegada à SRPA e a cada 15 minutos. Os pacientes receberão hidromorfona 0,25-0,5 mg para dor e as doses serão repetidas até que o paciente esteja confortável (dor < 3 em uma escala de 0-10; 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável). O paciente será então conectado a um dispositivo PCA para administrar medicação para dor durante o restante do período pós-operatório.

Todo o manejo pós-operatório será de acordo com os protocolos cirúrgicos padrão

Tamanho da amostra: O ponto final primário da investigação é a quantidade de hidromorfona usada. Em um ensaio clínico de Urban et al. de pacientes submetidos a cirurgia complexa da coluna usando um anestésico padrão, o consumo médio de hidromorfona nas primeiras 24 horas foi de 27 mg (18). Os investigadores esperam ver uma redução de pelo menos 33% no consumo de hidromorfona no grupo da metadona. Tamanhos de amostra de grupo de 39 e 39 alcançam 91% de poder para detectar uma diferença de 9,0 entre a hipótese nula de que as médias de ambos os grupos são 27,0 e a hipótese alternativa de que a média do grupo 2 é 18,0 com desvios padrão de grupo estimados de 10,0 e 10,0 e com um nível de significância (alfa) de 0,01000 usando um teste t bilateral de duas amostras. Os investigadores planejam inscrever um total de 100 pacientes para garantir a coleta completa de dados.