Metadon és hidromorfon gerincsebészethez

Betegek: 100 (18-80 éves) beteget vonnak be ebbe a klinikai vizsgálatba. Minden elektív hátsó ágyéki vagy mellkasi gerincfúziós műtétre jelentkező beteg jogosult a felvételre. A betegeket egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat alapján randomizálják, hogy metadont vagy hidromorfont kapjanak. Mindegyik csoportban a betegek standard klinikai intraoperatív dózisban kapnak metadont (0,2 mg/kg) vagy hidromorfont (2 mg). Az Evanston Kórházban hátsó lumbális fúziós műtéten átesett betegek elemzése kimutatta, hogy a betegek átlagosan körülbelül 2 mg hidromorfont kaptak intraoperatívan. A klinikai vizsgálatok során a metadon leggyakrabban alkalmazott adagja 0,2 mg/kg vagy 20 mg volt. Ezenkívül ezek a dózisok olyan dózisokat is képviselnek, amelyek megközelítőleg ekvipotensnek tűnnek. A tanulmányi gyógyszereket a gyógyszertár készíti el, és minden klinikus vak lesz a csoportos beosztásra. Minden beteg számára két fecskendőt készítenek, az egyik a vizsgált gyógyszert (0,2 mg/kg metadont vagy 2 mg hidromorfont), a másik pedig a placebót (sóoldatot) tartalmazza. Ha a beteget véletlenszerűen besorolják a metadon csoportba, egy 3 cm3-es fecskendőt készítenek, amely 0,2 mg/kg metadont és sóoldatot tartalmaz (teljes térfogat 3 cm3), valamint egy 10 cm3-es fecskendőt, amely 10 cm3 sóoldatot tartalmaz (placebo). Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a hidromorfon csoportba, egy 3 cm3-es fecskendőt készítenek, amely 3 cm3 sóoldatot (placebo) tartalmaz, valamint egy 10 cm3-es fecskendőt, amely 2 mg hidromorfont és 9 cm3 sóoldatot tartalmaz (teljes térfogat 10 cm3). Az érzéstelenítés beindításakor a 3 cm3-es fecskendőt, amely 0,2 mg/kg metadont vagy placebót tartalmaz, 5 másodpercen keresztül kell beadni. A műtét végén a 10 cm3-es hidromorfont vagy placebót tartalmazó fecskendőt lassan titrálják, a klinikus preferenciája szerint. Az összes többi érzéstelenítő szer beadása szabványos lesz, és az Evanston Hospital aneszteziológusainak szokásos gyakorlatát tükrözi (gerinc protokoll).

Az érzéstelenítés szabványos lesz, és magában foglalja a propofolt az indukcióhoz, a propofolt és a remifentanilt fenntartó infúziót (plusz a szevofluránt), valamint az 1000 mg intravénás acetaminofent az eset utolsó 60 percében.

A posztanesztézia ellátási osztályra (PACU) érkező betegeknél a PACU ápolónők a szokásos protokollok szerint értékelik a fájdalmat. A betegek fájdalmát a PACU érkezésekor, majd 15 percenként értékelik. A betegeknek 0,25-0,5 mg hidromorfont adnak be a fájdalom enyhítésére, és az adagokat addig ismétlik, amíg a beteg jól érzi magát (a fájdalom < 3 a 0-10-es skálán; 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A páciens ezután PCA-eszközhöz csatlakozik, hogy fájdalomcsillapítót adjon a műtét utáni időszak hátralévő részében.

Minden posztoperatív kezelés a szabványos műtéti protokollok szerint történik

Mintaméret: A vizsgálat elsődleges végpontja a felhasznált hidromorfon mennyisége. Egy klinikai vizsgálatban Urban et al. A standard érzéstelenítőt alkalmazó komplex gerincműtéten átesett betegek átlagos hidromorfonfogyasztása az első 24 órában 27 mg volt (18). A kutatók arra számítanak, hogy a hidromorfonfogyasztás legalább 33%-kal csökken a metadon csoportban. A 39-es és 39-es csoportminta 91%-os teljesítményt ér el a 9,0-s különbség kimutatására a nullhipotézis között, miszerint mindkét csoport átlaga 27,0, és az alternatív hipotézis között, miszerint a 2. csoport átlaga 18,0, a becsült csoport szórása 10,0 és 10,0. 0,01000 szignifikancia szint (alfa) kétoldalas kétmintás t-próbával. A teljes adatgyűjtés érdekében a vizsgálók összesen 100 beteg felvételét tervezik.