Methadon und Hydromorphon für die Wirbelsäulenchirurgie

Patienten: 100 Patienten (im Alter von 18-80) werden in diese klinische Studie aufgenommen. Alle Patienten, die sich für eine elektive posteriore lumbale oder thorakale Spondylodese-Operation vorstellen, kommen für die Aufnahme in Frage. Die Patienten werden auf der Grundlage einer computergenerierten Zufallszahlentabelle randomisiert, um entweder Methadon oder Hydromorphon zu erhalten. Die Patienten in jeder Gruppe erhalten intraoperative klinische Standarddosen von entweder Methadon (0,2 mg/kg) oder Hydromorphon (2 mg). Eine Analyse von Patienten, die sich im Evanston Hospital einer posterioren Lumbalfusionsoperation unterzogen, ergab, dass die Patienten intraoperativ durchschnittlich etwa 2 mg Hydromorphon erhielten. Die am häufigsten verwendeten Dosen von Methadon, die in klinischen Studien verabreicht wurden, waren entweder 0,2 mg/kg oder eine Dosis von 20 mg. Darüber hinaus stellen diese Dosierungen auch Dosierungen dar, die annähernd äquipotent erscheinen. Die Studienmedikation wird von der Apotheke hergestellt, und alle Kliniker werden für die Gruppenzuweisung blind gemacht. Für jeden Patienten werden zwei Spritzen vorbereitet, eine enthält das Studienmedikament (entweder Methadon 0,2 mg/kg oder Hydromorphon 2 mg) und die andere enthält das Placebo (Kochsalzlösung). Wenn der Patient in die Methadongruppe randomisiert wird, wird eine 3-ml-Spritze mit 0,2 mg/kg Methadon und Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 3 cc) sowie eine 10-ml-Spritze mit 10 cc Kochsalzlösung (Placebo) vorbereitet. Wenn der Patient in die Hydromorphon-Gruppe randomisiert wird, wird eine 3-ml-Spritze mit 3 ml Kochsalzlösung (Placebo) sowie eine 10-ml-Spritze mit 2 mg Hydromorphon und 9 ml Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 10 ml) vorbereitet. Bei Einleitung der Anästhesie wird die 3-ml-Spritze, die entweder 0,2 mg/kg Methadon oder Placebo enthält, über 5 Sekunden verabreicht. Am Ende der Operation wird die 10-ml-Spritze mit entweder Hydromorphon oder Placebo langsam gemäß der Präferenz des Arztes titriert. Die Verabreichung aller anderen Anästhetika wird standardisiert und entspricht der üblichen Praxis von Anästhesisten im Evanston Hospital (Wirbelsäulenprotokoll).

Die Anästhesie wird standardisiert und umfasst Propofol zur Einleitung, eine Propofol- und Remifentanil-Infusion zur Aufrechterhaltung (plus Sevofluran) und Paracetamol 1000 mg intravenös während der letzten 60 Minuten des Falls.

Bei der Ankunft in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) werden die Patienten von PACU-Krankenschwestern gemäß Standardprotokollen auf Schmerzen untersucht. Die Patienten werden bei Ankunft auf der PACU und dann alle 15 Minuten auf Schmerzen untersucht. Den Patienten wird Hydromorphon 0,25–0,5 mg gegen Schmerzen verabreicht, und die Dosen werden wiederholt, bis der Patient sich wohl fühlt (Schmerzen < 3 auf einer Skala von 0–10; 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen). Der Patient wird dann an ein PCA-Gerät angeschlossen, um während der restlichen postoperativen Phase Schmerzmittel zu verabreichen.

Das gesamte postoperative Management erfolgt nach standardmäßigen chirurgischen Protokollen

Probengröße: Der primäre Endpunkt der Untersuchung ist die Menge an verwendetem Hydromorphon. In einer klinischen Studie von Urban et al. der Patienten, die sich einer komplexen Wirbelsäulenoperation unter Verwendung eines Standardanästhetikums unterzogen, betrug der durchschnittliche Hydromorphonverbrauch in den ersten 24 Stunden 27 mg (18). Die Ermittler erwarten eine Verringerung des Hydromorphonkonsums um mindestens 33 % in der Methadongruppe. Gruppenstichprobengrößen von 39 und 39 erreichen eine Trennschärfe von 91 %, um eine Differenz von 9,0 zwischen der Nullhypothese, dass beide Gruppenmittelwerte 27,0 betragen, und der Alternativhypothese, dass der Mittelwert von Gruppe 2 18,0 beträgt, mit geschätzten Gruppenstandardabweichungen von 10,0 und 10,0 und mit zu erkennen ein Signifikanzniveau (Alpha) von 0,01000 unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests bei zwei Stichproben. Die Ermittler planen, insgesamt 100 Patienten einzuschreiben, um eine vollständige Datenerfassung sicherzustellen.