Méthadone et hydromorphone pour la chirurgie de la colonne vertébrale

Patients : 100 patients (âgés de 18 à 80 ans) seront inscrits à cet essai clinique. Tous les patients se présentant pour une chirurgie élective de fusion vertébrale lombaire postérieure ou thoracique seront éligibles pour l'inscription. Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la méthadone soit de l'hydromorphone sur la base d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les patients de chaque groupe recevront des doses peropératoires cliniques standard de méthadone (0,2 mg/kg) ou d'hydromorphone (2 mg). Une analyse des patients subissant une chirurgie de fusion lombaire postérieure à l'hôpital d'Evanston a révélé que les patients recevaient, en moyenne, environ 2 mg d'hydromorphone en peropératoire. Les doses de méthadone les plus couramment utilisées dans les études cliniques ont été soit de 0,2 mg/kg, soit une dose de 20 mg. De plus, ces doses représentent également des dosages qui paraissent approximativement équipotents. Les médicaments de l'étude seront préparés par la pharmacie, et tous les cliniciens ne seront pas informés de l'affectation de groupe. Deux seringues seront préparées pour chaque patient, l'une contenant le médicament à l'étude (méthadone 0,2 mg/kg ou hydromorphone 2 mg) et l'autre contenant le placebo (solution saline). Si le patient est randomisé dans le groupe méthadone, une seringue de 3 cc contenant 0,2 mg/kg de méthadone et de solution saline (volume total 3 cc) sera préparée, ainsi qu'une seringue de 10 cc contenant 10 cc de solution saline (placebo). Si le patient est randomisé dans le groupe hydromorphone, une seringue de 3 cc contenant 3 cc de solution saline (placebo) sera préparée, ainsi qu'une seringue de 10 cc contenant 2 mg d'hydromorphone avec 9 cc de solution saline (volume total 10 cc). Lors de l'induction de l'anesthésie, la seringue de 3 cc contenant soit 0,2 mg/kg de méthadone soit un placebo sera administrée pendant 5 secondes. À la fin de la chirurgie, la seringue de 10 cc d'hydromorphone ou de placebo sera titrée lentement selon la préférence du clinicien. L'administration de tous les autres agents anesthésiques sera normalisée et reflétera les pratiques habituelles des anesthésiologistes de l'hôpital d'Evanston (protocole de la colonne vertébrale).

L'anesthésie sera standardisée et comprendra du propofol pour l'induction, une perfusion de propofol et de rémifentanil pour l'entretien (plus du sévoflurane) et de l'acétaminophène IV 1000 mg pendant les 60 dernières minutes du cas.

À leur arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (USPA), les patients seront évalués pour la douleur par les infirmières de l'USPA selon les protocoles standard. Les patients seront évalués pour la douleur à l'arrivée en salle de réveil, puis toutes les 15 minutes. Les patients recevront de l'hydromorphone 0,25-0,5 mg pour la douleur, et les doses seront répétées jusqu'à ce que le patient soit à l'aise (douleur < 3 sur une échelle de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable). Le patient sera ensuite connecté à un appareil PCA pour administrer des analgésiques pendant le reste de la période postopératoire.

Toute la gestion postopératoire sera conforme aux protocoles chirurgicaux standard

Taille de l'échantillon : Le critère d'évaluation principal de l'enquête est la quantité d'hydromorphone utilisée. Dans un essai clinique mené par Urban et al. des patients subissant une chirurgie complexe de la colonne vertébrale sous anesthésie standard, la consommation moyenne d'hydromorphone au cours des 24 premières heures était de 27 mg (18). Les enquêteurs s'attendent à voir au moins une réduction de 33% de la consommation d'hydromorphone dans le groupe méthadone. Les tailles d'échantillon de groupe de 39 et 39 atteignent une puissance de 91 % pour détecter une différence de 9,0 entre l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes des deux groupes sont de 27,0 et l'hypothèse alternative selon laquelle la moyenne du groupe 2 est de 18,0 avec des écarts-types de groupe estimés de 10,0 et 10,0 et avec un niveau de signification (alpha) de 0,01000 en utilisant un test t bilatéral à deux échantillons. Les enquêteurs prévoient de recruter un total de 100 patients pour assurer une collecte complète des données.