Metadon i hydromorfon w chirurgii kręgosłupa

Pacjenci: 100 pacjentów (w wieku 18-80 lat) zostanie włączonych do tego badania klinicznego. Wszyscy pacjenci zgłaszający się na planową operację zespolenia tylnego odcinka lędźwiowego lub piersiowego kręgosłupa będą kwalifikować się do rejestracji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących metadon lub hydromorfon na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Pacjenci w każdej grupie otrzymają standardowe kliniczne dawki śródoperacyjne metadonu (0,2 mg/kg) lub hydromorfonu (2 mg). Analiza pacjentów poddawanych operacji zespolenia tylnego odcinka lędźwiowego w szpitalu Evanston wykazała, że ​​pacjenci otrzymywali śródoperacyjnie średnio około 2 mg hydromorfonu. Najczęściej stosowane dawki metadonu podawane w badaniach klinicznych to 0,2 mg/kg lub dawka 20 mg. Ponadto dawki te reprezentują również dawki, które wydają się być w przybliżeniu równoważne. Badane leki będą przygotowywane przez aptekę, a wszyscy klinicyści będą zaślepieni co do przypisania do grupy. Dla każdego pacjenta zostaną przygotowane dwie strzykawki, jedna zawierająca badany lek (0,2 mg/kg metadonu lub 2 mg hydromorfonu), a druga placebo (sól fizjologiczna). Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej metadon, zostanie przygotowana strzykawka o pojemności 3 cm3 zawierająca 0,2 mg/kg metadonu i soli fizjologicznej (całkowita objętość 3 cm3), jak również strzykawka o pojemności 10 cm3 zawierająca 10 cm3 soli fizjologicznej (placebo). Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy hydromorfonu, zostanie przygotowana strzykawka o pojemności 3 cm3 zawierająca 3 cm3 soli fizjologicznej (placebo) oraz strzykawka o pojemności 10 cm3 zawierająca 2 mg hydromorfonu z 9 cm3 soli fizjologicznej (objętość całkowita 10 cm3). Podczas indukcji znieczulenia przez 5 sekund podaje się strzykawkę o pojemności 3 cm3 zawierającą 0,2 mg/kg metadonu lub placebo. Na zakończenie zabiegu, strzykawka o pojemności 10 cm3 z hydromorfonem lub placebo będzie powoli miareczkowana zgodnie z preferencjami klinicysty. Podawanie wszystkich innych środków znieczulających będzie ustandaryzowane i będzie odzwierciedlać zwykłe praktyki anestezjologów w szpitalu Evanston (protokół dotyczący kręgosłupa).

Znieczulenie będzie standaryzowane i obejmie propofol do indukcji, wlew propofolu i remifentanylu do podtrzymania (plus sewofluran) oraz dożylny paracetamol 1000 mg w ciągu ostatnich 60 minut przypadku.

Po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) pacjenci będą oceniani pod kątem bólu przez pielęgniarki PACU zgodnie ze standardowymi protokołami. Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu po przybyciu PACU, a następnie co 15 minut. Pacjentom zostanie podany hydromorfon w dawce 0,25-0,5 mg na ból, a dawki będą powtarzane, aż pacjent poczuje się komfortowo (ból < 3 w skali od 0 do 10; 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Następnie pacjent zostanie podłączony do urządzenia PCA, aby podawać leki przeciwbólowe przez pozostałą część okresu pooperacyjnego.

Całe postępowanie pooperacyjne będzie zgodne ze standardowymi protokołami chirurgicznymi

Wielkość próbki: Głównym punktem końcowym badania jest ilość użytego hydromorfonu. W badaniu klinicznym Urban i in. wśród pacjentów poddawanych skomplikowanym operacjom kręgosłupa przy użyciu standardowego środka znieczulającego średnie zużycie hydromorfonu w ciągu pierwszych 24 godzin wyniosło 27 mg (18). Badacze spodziewają się co najmniej 33% redukcji zużycia hydromorfonu w grupie przyjmującej metadon. Grupy o wielkości 39 i 39 osiągają moc 91% do wykrycia różnicy 9,0 między hipotezą zerową, że obie średnie grupy wynoszą 27,0, a hipotezą alternatywną, że średnia grupy 2 wynosi 18,0 z szacowanymi odchyleniami standardowymi grupy wynoszącymi 10,0 i 10,0 oraz z poziom istotności (alfa) 0,01000 przy użyciu dwustronnego testu t dla dwóch prób. Badacze planują zarejestrować łącznie 100 pacjentów, aby zapewnić pełne zebranie danych.