脊椎手術のためのメタドンとヒドロモルフォン

患者: 100 人の患者 (18 ～ 80 歳) がこの臨床試験に登録されます。 選択的後腰椎または胸部脊椎固定術を提示するすべての患者は、登録の資格があります。 患者は、コンピューターで生成された乱数表に基づいて、メタドンまたはヒドロモルフォンのいずれかを受け取るように無作為化されます。 各グループの患者は、メタドン（0.2 mg / kg）またはヒドロモルフォン（2 mg）の標準的な臨床術中用量を受け取ります。 エバンストン病院で後部腰椎固定手術を受けている患者の分析では、患者は平均して約 2 mg のヒドロモルフォンを術中に投与されたことが明らかになりました。 臨床試験で投与されるメタドンの最も一般的に使用される用量は、0.2 mg/kg または 20 mg の用量です。 さらに、これらの用量はまた、ほぼ等効力であると思われる用量を表す。 治験薬は薬局によって準備され、すべての臨床医はグループの割り当てを知らされません。 患者ごとに 2 本の注射器を用意します。1 本には治験薬 (メタドン 0.2 mg/kg またはヒドロモルフォン 2 mg) が含まれ、もう 1 本にはプラセボ (生理食塩水) が含まれます。 患者がメタドン群に無作為に割り付けられた場合、0.2 mg/kg のメタドンと生理食塩水 (総量 3 cc) を含む 3 cc 注射器と、10 cc の生理食塩水 (プラセボ) を含む 10 cc 注射器が準備されます。 患者がヒドロモルフォン群に無作為に割り付けられた場合、3 cc の生理食塩水 (プラセボ) を含む 3 cc の注射器と、9 cc の生理食塩水を含む 2 mg のヒドロモルフォンを含む 10 cc の注射器 (総量 10 cc) が準備されます。 麻酔の導入時に、0.2 mg/kg のメタドンまたはプラセボのいずれかを含む 3 cc 注射器を 5 秒間かけて投与します。 手術の最後に、ヒドロモルホンまたはプラセボのいずれかの 10 cc シリンジを、臨床医の好みに応じてゆっくりと滴定します。 他のすべての麻酔薬の投与は標準化され、エバンストン病院の麻酔科医の通常の慣行が反映されます (脊椎プロトコル)。

麻酔は標準化され、導入のためのプロポフォール、維持のためのプロポフォールとレミフェンタニルの注入（さらにセボフルラン）、症例の最後の 60 分間の IV アセトアミノフェン 1000 mg が含まれます。

麻酔後ケアユニット (PACU) に到着すると、患者は標準プロトコルに従って PACU 看護師によって痛みを評価されます。 患者は、PACU 到着時に痛みを評価され、その後 15 分ごとに評価されます。 患者は、痛みのためにヒドロモルフォン０．２５〜０．５ｍｇを投与され、患者が快適になるまで用量が繰り返される（０〜１０のスケールで痛み＜３；０＝痛みなし、１０＝想像できる最悪の痛み）。 その後、患者は PCA デバイスに接続され、術後の残りの期間に鎮痛剤が投与されます。

すべての術後管理は、標準的な手術プロトコルに従って行われます

サンプルサイズ: 調査の主なエンドポイントは、使用したヒドロモルフォンの量です。 アーバンらによる臨床試験で。標準的な麻酔薬を使用して複雑な脊椎手術を受けている患者の場合、最初の 24 時間の平均ヒドロモルフォン消費量は 27 mg でした (18)。 研究者らは、メタドン群のヒドロモルフォン消費量が少なくとも 33% 減少すると予想しています。 39 と 39 のグループ サンプル サイズは、両方のグループ平均が 27.0 であるという帰無仮説と、グループ 2 の平均が 18.0 であり、推定グループ標準偏差が 10.0 と 10.0 であり、両側 2 サンプル t 検定を使用した 0.01000 の有意水準 (アルファ)。 研究者は、データを完全に収集するために、合計 100 人の患者を登録する予定です。