척추 수술을 위한 메타돈 및 히드로모르폰

환자: 100명의 환자(18-80세)가 이 임상 시험에 등록됩니다. 선택적 후부 요추 또는 흉부 척추 융합 수술을 받기 위해 내원하는 모든 환자는 등록할 수 있습니다. 환자는 컴퓨터 생성 난수표를 기준으로 메타돈 또는 ​​히드로모르폰을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 그룹의 환자는 메타돈(0.2mg/kg) 또는 하이드로모르폰(2mg)의 표준 임상 수술 중 투여량을 받게 됩니다. Evanston 병원에서 후방 요추 융합 수술을 받는 환자를 분석한 결과, 환자가 수술 중 평균 약 2mg의 히드로모르폰을 투여받은 것으로 나타났습니다. 임상 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 메타돈 투여량은 0.2mg/kg 또는 20mg입니다. 더욱이, 이들 투여량은 또한 대략 등효능인 것으로 보이는 투여량을 나타낸다. 연구 약물은 약국에서 준비하고 모든 임상의는 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다. 두 개의 주사기가 각 환자에게 준비될 것입니다. 하나는 연구 약물(메타돈 0.2mg/kg 또는 하이드로모르폰 2mg)을 포함하고 다른 하나는 위약(식염수)을 포함합니다. 환자가 메타돈 그룹으로 무작위 배정되면 0.2mg/kg의 메타돈과 식염수가 들어 있는 3cc 주사기(총 부피 3cc)와 식염수 10cc가 들어 있는 10cc 주사기(위약)가 준비됩니다. 환자가 히드로모르폰 그룹으로 무작위 배정되면 3cc의 식염수(위약)가 들어 있는 3cc 주사기와 9cc의 식염수와 함께 2mg의 히드로모르폰이 들어 있는 10cc 주사기(총 부피 10cc)가 준비됩니다. 마취 유도 시 0.2mg/kg의 메타돈 또는 ​​위약이 들어 있는 3cc 주사기를 5초에 걸쳐 주입합니다. 수술 종료 시 하이드로모르폰 또는 위약의 10cc 주사기를 임상의의 선호도에 따라 천천히 적정합니다. 다른 모든 마취제의 투여는 표준화되며 Evanston 병원의 마취 전문의의 일상적인 관행(척추 프로토콜)을 반영합니다.

마취는 표준화되며 유도를 위한 프로포폴, 유지를 위한 프로포폴 및 레미펜타닐 주입(및 세보플루란), 마지막 60분 동안 IV 아세트아미노펜 1000 mg을 포함합니다.

마취 후 치료실(PACU)에 도착하면 표준 프로토콜에 따라 PACU 간호사가 환자의 통증을 평가합니다. 환자는 PACU에 도착한 후 15분마다 통증에 대해 평가됩니다. 환자에게 통증에 대해 하이드로모르폰 0.25-0.5 mg을 투여하고 환자가 편안해질 때까지 용량을 반복합니다(통증 < 0-10 척도에서 3; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증). 그런 다음 환자는 수술 후 나머지 기간 동안 진통제를 전달하기 위해 PCA 장치에 연결됩니다.

모든 수술 후 관리는 표준 수술 프로토콜에 따릅니다.

샘플 크기: 조사의 주요 종점은 사용된 히드로모르폰의 양입니다. Urban 등의 임상 시험에서. 표준 마취제를 사용하여 복잡한 척추 수술을 받는 환자의 첫 24시간 동안 평균 히드로모르폰 소비량은 27mg이었습니다(18). 연구자들은 메타돈 그룹에서 히드로모르폰 소비가 최소 33% 감소할 것으로 예상합니다. 39와 39의 그룹 표본 크기는 두 그룹 평균이 27.0이라는 귀무 가설과 그룹 2의 평균이 18.0이고 추정된 그룹 표준 편차가 10.0과 10.0이고 양측 2표본 t 검정을 사용하여 0.01000의 유의 수준(알파). 조사관은 완전한 데이터 수집을 보장하기 위해 총 100명의 환자를 등록할 계획입니다.