Metadone e idromorfone per chirurgia spinale

Pazienti: 100 pazienti (età 18-80) saranno arruolati in questo studio clinico. Tutti i pazienti che si presentano per chirurgia elettiva di fusione spinale posteriore lombare o toracica saranno idonei per l'arruolamento. I pazienti saranno randomizzati per ricevere metadone o idromorfone sulla base di una tabella di numeri casuali generata dal computer. I pazienti di ciascun gruppo riceveranno dosi intraoperatorie cliniche standard di metadone (0,2 mg/kg) o idromorfone (2 mg). Un'analisi dei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione lombare posteriore presso l'Evanston Hospital ha rivelato che i pazienti hanno ricevuto, in media, circa 2 mg di idromorfone durante l'intervento. Le dosi più comunemente utilizzate di metadone somministrate negli studi clinici sono state 0,2 mg/kg o una dose di 20 mg. Inoltre, queste dosi rappresentano anche dosaggi che sembrano essere approssimativamente equipotenti. I farmaci dello studio saranno preparati dalla farmacia e tutti i medici saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Verranno preparate due siringhe per ciascun paziente, una contenente il farmaco in studio (metadone 0,2 mg/kg o idromorfone 2 mg) e l'altra contenente il placebo (soluzione fisiologica). Se il paziente viene randomizzato al gruppo metadone, verrà preparata una siringa da 3 cc contenente 0,2 mg/kg di metadone e soluzione fisiologica (volume totale 3 cc), nonché una siringa da 10 cc contenente 10 cc di soluzione fisiologica (placebo). Se il paziente viene randomizzato al gruppo idromorfone, verrà preparata una siringa da 3 cc contenente 3 cc di soluzione fisiologica (placebo), nonché una siringa da 10 cc contenente 2 mg di idromorfone con 9 cc di soluzione fisiologica (volume totale 10 cc). All'induzione dell'anestesia, la siringa da 3 cc contenente 0,2 mg/kg di metadone o placebo verrà somministrata in 5 secondi. Al termine dell'intervento chirurgico, la siringa da 10 cc di idromorfone o placebo verrà titolata lentamente in base alle preferenze del medico. La somministrazione di tutti gli altri agenti anestetici sarà standardizzata e rifletterà le pratiche abituali degli anestesisti dell'Evanston Hospital (protocollo della colonna vertebrale).

L'anestesia sarà standardizzata e includerà propofol per l'induzione, un'infusione di propofol e remifentanil per il mantenimento (più sevoflurano) e paracetamolo EV 1000 mg durante gli ultimi 60 minuti del caso.

All'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU), i pazienti saranno valutati per il dolore dagli infermieri PACU secondo i protocolli standard. I pazienti saranno valutati per il dolore all'arrivo in PACU e poi ogni 15 minuti. Ai pazienti verrà somministrato idromorfone 0,25-0,5 mg per il dolore e le dosi verranno ripetute fino a quando il paziente non si sentirà a suo agio (dolore <3 su una scala da 0 a 10; 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile). Il paziente verrà quindi collegato a un dispositivo PCA per somministrare antidolorifici durante il resto del periodo postoperatorio.

Tutta la gestione postoperatoria avverrà secondo i protocolli chirurgici standard

Dimensione del campione: l'endpoint primario dell'indagine è la quantità di idromorfone utilizzato. In uno studio clinico condotto da Urban et al. dei pazienti sottoposti a chirurgia spinale complessa utilizzando un anestetico standard, il consumo medio di idromorfone nelle prime 24 ore è stato di 27 mg (18). I ricercatori si aspettano di vedere almeno una riduzione del 33% nel consumo di idromorfone nel gruppo metadone. Le dimensioni del campione di gruppo di 39 e 39 raggiungono il 91% di potenza per rilevare una differenza di 9,0 tra l'ipotesi nulla che le medie di entrambi i gruppi siano 27,0 e l'ipotesi alternativa che la media del gruppo 2 sia 18,0 con deviazioni standard di gruppo stimate di 10,0 e 10,0 e con un livello di significatività (alfa) di 0,01000 utilizzando un test t a due campioni a due code. Gli investigatori prevedono di arruolare un totale di 100 pazienti per garantire la raccolta completa dei dati.