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抗渴药物对酒精依赖认知功能的影响:一项 ERP 研究

2018年1月31日 更新者:Salvatore Campanella、Brugmann University Hospital

这项研究的主要目的是调查使用认知事件相关电位是否是一种有趣的方法来识别显示特定临床症状和认知障碍的酒精患者亚组,以帮助临床医生调整药物方法以满足酒精患者的特定需求患者。

如今,一个基本问题仍然存在:研究人员如何识别可能从使用纳曲酮、阿坎酸或巴氯芬中获益的酒精患者,以及那些不能获益的患者? 此应用程序的目标是识别酒精患者的亚组,这些患者显示出与一致的生物标记相关的特定临床症状和认知障碍。 研究人员提出,这可能有助于临床医生通过将治疗重点放在个体认知障碍上,并通过使药物方法适应已确定的大脑病理生理学,从而改善他们对酗酒患者的治疗。 换句话说,研究人员建议详细说明每个患者的认知特征可能有助于临床医生选择合适的药物方案。

为了实现这一目标,研究人员建议对早期 (P100) 和晚期 (P300) 大脑事件相关电位 (ERP) 成分进行联合调查可能有助于创建具有同质认知缺陷的酒精患者亚组,并且这种“分类”可能有助于优化药物治疗。 更准确地说,研究人员认为,慢性酒精中毒的复发部分是由于 (1) 优先注意分配给与酒精相关的信息(例如,看到一瓶酒)。 由于 P100 组件已被证明可以通过与动机相关的刺激得到增强,研究人员认为该组件非常适合此目的; (2) 抑制控制的损害,这是抑制不适当的优势反应所必需的。 Go/No-Go 任务是一个简单的程序,它已被证明非常可靠地证明酗酒者抑制控制处理的缺陷,由幅度减小和前部地形较少的 No-Go P3 索引。 总之,研究人员有两个简单的实验程序,一个奇怪的任务和一个 Go/No-Go 任务,它们可以在临床环境中轻松执行,并且可以提供有趣的数据,分别涉及对通过观察众所周知和充分描述的认知 ERP 组件,即 P100 和 P3b 组件,酒精提示和对优势反应的抑制控制缺陷。 该项目的主要目标是测试不同药物对酗酒患者观察到的注意力 (P100) 和抑制 (P300) 缺陷的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1020
        • CHU Brugmann

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据 DSM-IV-TR(精神障碍诊断和统计手册,第 4 版)诊断为酒精依赖的患者(年龄范围 18-65 岁)在 CHU Brugmann 的酒精部门接受为期三周的解毒治疗

描述

纳入标准:

  • 研究中可能包括到达时免费的抗渴望药物;
  • 允许在筛选前两个月服用稳定剂量的抗抑郁药

排除标准:

  • 有神经系统疾病史或其他严重疾病(严重的心脏、肺、肾脏或肝脏疾病)病史的参与者以及孕妇将被排除在外;肝脏测试(天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 结果高于通常值的 5 倍被认为是排除因素,因为与服用纳曲酮有关的风险;
  • 当前对尼古丁以外的药物成瘾的患者(通过尿液筛查评估)将被排除在外;只有在有大麻依赖史的情况下,大麻筛查结果呈阳性的人才会被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
纳曲酮
50毫克/天
阿坎酸
如果患者体重低于 60 公斤,则为 1332 毫克/天,如果患者体重超过 60 公斤,则为 1998 毫克/天
巴氯芬
30 毫克/天
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
P100 和 P300 事件相关电位 (ERP)
大体时间:最多 20 天
每组 20 名患者的 T0 和 T1 之间 P100 和 P300 ERP 的振幅和潜伏期值,以研究药物的影响(安慰剂对比阿坎酸对比纳曲酮对比巴氯芬)。
最多 20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Salvatore Campanella、CHU Brugmann

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月29日

研究完成 (实际的)

2018年1月29日

研究注册日期

首次提交

2013年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月7日

首次发布 (估计)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月31日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHUB-Alcool-Med-Pot Evo

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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