- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02107352
Effetto dei farmaci anti-craving sulle funzioni cognitive nella dipendenza da alcol: uno studio ERP
Lo scopo principale di questa ricerca è indagare se l'uso di potenziali cognitivi legati agli eventi sia un modo interessante per identificare sottogruppi di pazienti alcolisti che mostrano sintomi clinici specifici e disturbi cognitivi al fine di aiutare i clinici ad adattare l'approccio farmaceutico alle esigenze specifiche di il paziente.
Al giorno d'oggi, rimane una domanda fondamentale: come possono i ricercatori identificare tra i pazienti alcolisti che potrebbero trarre beneficio dall'uso di naltrexone, acamprosato o baclofen e quelli che non lo sono? L'obiettivo di questa applicazione è identificare sottogruppi di pazienti alcolisti che presentano specifici sintomi clinici e disturbi cognitivi legati a marcatori biologici coerenti. I ricercatori propongono che ciò potrebbe aiutare i medici a migliorare il trattamento dei pazienti alcolisti concentrando la terapia sui disturbi cognitivi individuali e adattando gli approcci farmaceutici alla fisiopatologia cerebrale identificata. In altre parole, i ricercatori suggeriscono che specificare il profilo cognitivo di ogni singolo paziente può aiutare i medici nella scelta di un programma farmacologico adeguato.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori suggeriscono che un'indagine congiunta sui potenziali potenziali correlati agli eventi cerebrali (ERP) precoci (P100) e tardivi (P300) può aiutare a creare sottogruppi di pazienti alcolisti con deficit cognitivi omogenei e che questa "classificazione" potrebbe aiutare a ottimizzare il trattamento farmacologico. Più precisamente, i ricercatori suggeriscono che la ricaduta nell'alcolismo cronico è in parte dovuta a (1) l'allocazione preferenziale dell'attenzione alle informazioni relative all'alcol (ad esempio la vista di una bottiglia di vino). Poiché è già stato dimostrato che la componente P100 è potenziata da stimoli motivazionalmente rilevanti, i ricercatori ritengono che questa componente sia adatta a questo scopo; e (2) la compromissione del controllo inibitorio, che è necessario per sopprimere una risposta prepotente inappropriata. Il compito Go/No-Go è una procedura semplice, che ha già dimostrato di essere altamente affidabile per evidenziare un deficit nell'elaborazione del controllo inibitorio negli alcolisti, indicizzato da un No-Go P3 di ampiezza ridotta e topografia meno anteriore. In sintesi, i ricercatori hanno a disposizione due semplici procedure sperimentali, un compito stravagante e un compito Go/No-Go, che possono essere facilmente eseguite in contesti clinici, e che possono fornire dati interessanti riguardanti, rispettivamente, l'esistenza di un pregiudizio attentivo implicito verso segnali alcolici e il deficit del controllo inibitorio verso una risposta prepotente, attraverso l'osservazione di componenti ERP cognitivi ben noti e ben descritti, ovvero i componenti P100 e P3b. L'obiettivo principale di questo progetto sarà testare l'effetto di diversi farmaci sui deficit sia attenzionali (P100) che inibitori (P300) osservabili nei pazienti alcolisti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- farmaci anti-craving gratuiti all'arrivo possono essere inclusi nello studio;
- saranno consentite dosi stabili di antidepressivi per due mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- saranno esclusi i partecipanti con una storia di disturbi neurologici o altre gravi condizioni mediche (gravi malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche), valutate durante il colloquio di assunzione, così come le donne in gravidanza; esami epatici (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) che risultano superiori a 5 volte i valori abituali sono considerati un fattore di esclusione a causa del rischio legato al consumo di naltrexone;
- saranno esclusi i pazienti con attuale dipendenza da droghe diverse dalla nicotina (valutata attraverso screening delle urine); le persone con screening positivi per la cannabis saranno escluse solo se avevano una storia di dipendenza da cannabis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Naltrexone
50mg/giorno
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Acamprosato
1332 mg/giorno se il paziente pesa meno di 60 kg, 1998 mg/giorno se il paziente pesa più di 60 kg
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Baclofen
30mg/giorno
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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P100 e P300 Potenziali correlati agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
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Valori di ampiezza e latenza degli ERP P100 e P300 tra T0 e T1 per ciascun gruppo di 20 pazienti per studiare l'influenza del farmaco (placebo vs. acamprosato vs. naltrexone vs. baclofen).
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fino a 20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore Campanella, CHU Brugmann
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-Alcool-Med-Pot Evo
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