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Effetto dei farmaci anti-craving sulle funzioni cognitive nella dipendenza da alcol: uno studio ERP

31 gennaio 2018 aggiornato da: Salvatore Campanella, Brugmann University Hospital

Lo scopo principale di questa ricerca è indagare se l'uso di potenziali cognitivi legati agli eventi sia un modo interessante per identificare sottogruppi di pazienti alcolisti che mostrano sintomi clinici specifici e disturbi cognitivi al fine di aiutare i clinici ad adattare l'approccio farmaceutico alle esigenze specifiche di il paziente.

Al giorno d'oggi, rimane una domanda fondamentale: come possono i ricercatori identificare tra i pazienti alcolisti che potrebbero trarre beneficio dall'uso di naltrexone, acamprosato o baclofen e quelli che non lo sono? L'obiettivo di questa applicazione è identificare sottogruppi di pazienti alcolisti che presentano specifici sintomi clinici e disturbi cognitivi legati a marcatori biologici coerenti. I ricercatori propongono che ciò potrebbe aiutare i medici a migliorare il trattamento dei pazienti alcolisti concentrando la terapia sui disturbi cognitivi individuali e adattando gli approcci farmaceutici alla fisiopatologia cerebrale identificata. In altre parole, i ricercatori suggeriscono che specificare il profilo cognitivo di ogni singolo paziente può aiutare i medici nella scelta di un programma farmacologico adeguato.

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori suggeriscono che un'indagine congiunta sui potenziali potenziali correlati agli eventi cerebrali (ERP) precoci (P100) e tardivi (P300) può aiutare a creare sottogruppi di pazienti alcolisti con deficit cognitivi omogenei e che questa "classificazione" potrebbe aiutare a ottimizzare il trattamento farmacologico. Più precisamente, i ricercatori suggeriscono che la ricaduta nell'alcolismo cronico è in parte dovuta a (1) l'allocazione preferenziale dell'attenzione alle informazioni relative all'alcol (ad esempio la vista di una bottiglia di vino). Poiché è già stato dimostrato che la componente P100 è potenziata da stimoli motivazionalmente rilevanti, i ricercatori ritengono che questa componente sia adatta a questo scopo; e (2) la compromissione del controllo inibitorio, che è necessario per sopprimere una risposta prepotente inappropriata. Il compito Go/No-Go è una procedura semplice, che ha già dimostrato di essere altamente affidabile per evidenziare un deficit nell'elaborazione del controllo inibitorio negli alcolisti, indicizzato da un No-Go P3 di ampiezza ridotta e topografia meno anteriore. In sintesi, i ricercatori hanno a disposizione due semplici procedure sperimentali, un compito stravagante e un compito Go/No-Go, che possono essere facilmente eseguite in contesti clinici, e che possono fornire dati interessanti riguardanti, rispettivamente, l'esistenza di un pregiudizio attentivo implicito verso segnali alcolici e il deficit del controllo inibitorio verso una risposta prepotente, attraverso l'osservazione di componenti ERP cognitivi ben noti e ben descritti, ovvero i componenti P100 e P3b. L'obiettivo principale di questo progetto sarà testare l'effetto di diversi farmaci sui deficit sia attenzionali (P100) che inibitori (P300) osservabili nei pazienti alcolisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti (fascia di età 18-65 anni) sottoposti a una cura di disintossicazione di tre settimane nell'Unità alcolica del CHU Brugmann, con diagnosi di dipendenza da alcol, secondo il DSM-IV-TR (manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a revisione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • farmaci anti-craving gratuiti all'arrivo possono essere inclusi nello studio;
  • saranno consentite dosi stabili di antidepressivi per due mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi i partecipanti con una storia di disturbi neurologici o altre gravi condizioni mediche (gravi malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche), valutate durante il colloquio di assunzione, così come le donne in gravidanza; esami epatici (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) che risultano superiori a 5 volte i valori abituali sono considerati un fattore di esclusione a causa del rischio legato al consumo di naltrexone;
  • saranno esclusi i pazienti con attuale dipendenza da droghe diverse dalla nicotina (valutata attraverso screening delle urine); le persone con screening positivi per la cannabis saranno escluse solo se avevano una storia di dipendenza da cannabis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Naltrexone
50mg/giorno
Acamprosato
1332 mg/giorno se il paziente pesa meno di 60 kg, 1998 mg/giorno se il paziente pesa più di 60 kg
Baclofen
30mg/giorno
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P100 e P300 Potenziali correlati agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: fino a 20 giorni
Valori di ampiezza e latenza degli ERP P100 e P300 tra T0 e T1 per ciascun gruppo di 20 pazienti per studiare l'influenza del farmaco (placebo vs. acamprosato vs. naltrexone vs. baclofen).
fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvatore Campanella, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-Alcool-Med-Pot Evo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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