- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02107352
Himoa estävän lääkkeen vaikutus alkoholiriippuvuuden kognitiivisiin toimintoihin: ERP-tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko kognitiivisten tapahtumiin liittyvien potentiaalien käyttö mielenkiintoinen tapa tunnistaa alkoholipotilaiden alaryhmiä, joilla on erityisiä kliinisiä oireita ja kognitiivisia häiriöitä, jotta kliinikot voivat mukauttaa lääketieteellistä lähestymistapaa potilaiden erityistarpeisiin. potilas.
Nykyään keskeinen kysymys on edelleen: kuinka tutkijat voivat tunnistaa alkoholipotilaista, jotka todennäköisesti hyötyvät naltreksonin, akamprosaatin tai baklofeenin käytöstä, ja ne, jotka eivät hyödy? Tämän sovelluksen tavoitteena on tunnistaa alkoholipotilaiden alaryhmät, joilla on erityisiä kliinisiä oireita ja kognitiivisia häiriöitä, jotka liittyvät johdonmukaisiin biologisiin markkereihin. Tutkijat ehdottavat, että tämä voisi auttaa kliinikoita parantamaan alkoholipotilaiden hoitoa keskittämällä terapia yksittäisiin kognitiivisiin häiriöihin ja mukauttamalla farmaseuttisia lähestymistapoja tunnistettuun aivojen patofysiologiaan. Toisin sanoen tutkijat ehdottavat, että kunkin yksittäisen potilaan kognitiivisen profiilin määrittäminen voi auttaa kliinikkoja valitsemaan sopivan lääkeohjelman.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat, että varhaisten (P100) ja myöhäisten (P300) aivotapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) komponenttien yhdistetty tutkimus voi auttaa luomaan alkoholipotilaiden alaryhmiä, joilla on homogeenisia kognitiivisia puutteita, ja että tämä "luokitus" saattaa auttaa optimoimaan lääkehoitoa. Tarkemmin sanottuna tutkijat ehdottavat, että kroonisen alkoholismin uusiutuminen johtuu osittain (1) alkoholiin liittyvän tiedon (esim. viinipullon näkemisestä) ensisijaisesta huomion kohdistamisesta. Koska P100-komponentin on jo osoitettu tehostuvan motivoivilla ärsykkeillä, tutkijat uskovat, että tämä komponentti soveltuu hyvin tähän tarkoitukseen; ja (2) estävän kontrollin heikkeneminen, joka on tarpeen sopimattoman prepotentin vasteen tukahduttamiseksi. Go/No-Go-tehtävä on yksinkertainen menettely, joka on jo osoittautunut erittäin luotettavaksi todistamaan alkoholistien estävän kontrollin prosessoinnin puutteesta, jonka indeksoi No-Go P3, jonka amplitudi on alentunut ja anteriorinen topografia on pienempi. Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijoilla on kaksi yksinkertaista kokeellista menettelyä, outdball-tehtävä ja Go/No-Go-tehtävä, jotka voidaan helposti suorittaa kliinisissä olosuhteissa ja jotka voivat tarjota mielenkiintoista tietoa vastaavasti implisiittisen huomion painottumisen olemassaolosta. alkoholivihjeitä ja estävän kontrollin puutetta kohti prepotenttia vastetta tarkkailemalla hyvin tunnettuja ja hyvin kuvattuja kognitiivisia ERP-komponentteja, eli P100- ja P3b-komponentteja. Tämän projektin päätavoitteena on testata erilaisten lääkelääkkeiden vaikutusta alkoholipotilailla havaittaviin huomiokyvyn (P100) ja estohäiriöihin (P300).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkimukseen voidaan sisällyttää himon vastainen lääkitys ilman saapuessa;
- vakaat masennuslääkkeiden annokset kahden kuukauden ajan ennen seulontaa sallitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut neurologisia häiriöitä tai muita vakavia sairauksia (vaikea sydän-, keuhko-, munuaissairaus tai maksasairaus), jotka on arvioitu ottohaastattelun aikana, suljetaan pois, samoin kuin raskaana olevat naiset; maksakokeet (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), joiden tulokset ylittävät 5 kertaa tavanomaiset arvot, pidetään poissulkemistekijänä naltreksonin kulutukseen liittyvän riskin vuoksi;
- potilaat, joilla on tällä hetkellä riippuvuus muista huumeista kuin nikotiinista (arvioitu virtsaseulonnalla), suljetaan pois. Henkilöt, joilla on positiivinen kannabisseulonta, suljetaan pois vain, jos heillä on ollut kannabisriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Naltreksoni
50mg/päivä
|
Acamprosate
1332 mg/vrk, jos potilas painaa alle 60 kg, 1998 mg/vrk, jos potilas painaa yli 60 kg
|
Baklofeeni
30 mg/päivä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
P100 ja P300 Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP)
Aikaikkuna: jopa 20 päivää
|
P100 ja P300 ERP:n amplitudi- ja latenssiarvot T0:n ja T1:n välillä kussakin 20 potilaan ryhmässä lääkityksen vaikutuksen tutkimiseksi (plasebo vs. akamprosaatti vs. naltreksoni vs. baklofeeni).
|
jopa 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Campanella, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-Alcool-Med-Pot Evo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .