- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02107352
A sóvárgást csökkentő gyógyszerek hatása az alkoholfüggőség kognitív funkcióira: ERP-tanulmány
A kutatás fő célja annak vizsgálata, hogy a kognitív eseményekkel kapcsolatos potenciálok alkalmazása érdekes módszer-e az alkoholbetegek speciális klinikai tüneteket és kognitív zavarokat mutató alcsoportjainak azonosítására, hogy segítse a klinikusokat abban, hogy a gyógyszerészeti megközelítést a betegek speciális igényeihez igazítsák. a páciens.
Napjainkban egy alapvető kérdés továbbra is fennáll: Hogyan tudják a kutatók azonosítani az alkoholista betegek közül, akiknek valószínűleg haszna származik a naltrexon, acamprosate vagy a baclofen használatából, és azokat, akiknek nem? Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy azonosítsa az alkoholista betegek azon alcsoportjait, amelyek specifikus klinikai tüneteket és konzisztens biológiai markerekhez kapcsolódó kognitív zavarokat mutatnak. A kutatók azt javasolják, hogy ez segíthet a klinikusoknak javítani az alkoholista betegek kezelésében azáltal, hogy a terápiát az egyéni kognitív zavarokra összpontosítják, és a gyógyszerészeti megközelítéseket az agyi patofiziológiához igazítják. Más szóval, a kutatók azt sugallják, hogy az egyes betegek kognitív profiljának meghatározása segítheti a klinikusokat a megfelelő gyógyszerprogram kiválasztásában.
E cél elérése érdekében a kutatók azt sugallják, hogy a korai (P100) és a késői (P300) agyi eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP) komponenseinek együttes vizsgálata segíthet homogén kognitív deficittel rendelkező alkoholista betegek alcsoportjainak létrehozásában, és ez a „besorolás” segíthet optimalizálni a gyógyszeres kezelést. Pontosabban, a kutatók azt sugallják, hogy a krónikus alkoholizmus visszaesése részben annak tudható be, hogy (1) az alkohollal kapcsolatos információk (pl. egy üveg bor látványa) kiemelt figyelmet kapnak. Mivel a P100 komponensről már kimutatták, hogy a motivációs szempontból releváns ingerek fokozzák, a kutatók szerint ez a komponens alkalmas erre a célra; és (2) a gátló kontroll károsodása, amely a nem megfelelő prepotens válasz elnyomásához szükséges. A Go/No-Go feladat egy egyszerű eljárás, amely már nagyon megbízhatónak bizonyult alkoholisták gátlókontroll-feldolgozási hiányának bizonyítására, amelyet csökkent amplitúdójú és kevésbé elülső topográfiai No-Go P3 indexál. Összefoglalva, a vizsgálóknak két egyszerű kísérleti eljárása van, egy szokatlan feladat és egy Go/No-Go feladat, amelyek könnyen végrehajthatók klinikai körülmények között, és amelyek érdekes adatokkal szolgálhatnak a felé irányuló implicit figyelmi torzítás meglétével kapcsolatban. Az alkoholjellemzők és a gátló kontroll hiánya a prepotens válasz felé, jól ismert és jól leírt kognitív ERP komponensek, azaz a P100 és P3b komponensek megfigyelése révén. A projekt fő célja az lesz, hogy teszteljük a különböző gyógyszeres gyógyszerek hatását mind a figyelem (P100), mind a gátló (P300) zavarokra, amelyek alkoholista betegeknél megfigyelhetők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érkezéskor mentes sóvárgáscsillapító gyógyszer bevonható a vizsgálatba;
- stabil dózisú antidepresszánsok a szűrés előtt két hónapig megengedettek
Kizárási kritériumok:
- kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében neurológiai rendellenességek vagy egyéb súlyos egészségügyi állapotok (súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegség) szerepelnek, amelyeket a felvételi interjú során értékeltek, valamint a terhes nőket; májtesztek (aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), amelyek a szokásos értékek ötszörösénél magasabbak, a naltrexon fogyasztásával összefüggő kockázat miatt kizáró tényezőnek minősülnek;
- a nikotintól eltérő kábítószer-függőségben szenvedő betegek (vizeletszűréssel értékelve) kizárásra kerülnek; a pozitív kannabisz-szűréssel rendelkező személyeket csak akkor zárják ki, ha kórelőzményükben kannabiszfüggőségük volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Naltrexon
50 mg/nap
|
|
Acamprosate
1332 mg/nap, ha a beteg testtömege 60 kg-nál kisebb, 1998 mg/nap, ha a beteg súlya meghaladja a 60 kg-ot
|
|
Baclofen
30 mg/nap
|
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
P100 és P300 Eseményfüggő potenciálok (ERP)
Időkeret: legfeljebb 20 napig
|
A P100 és P300 ERP-k amplitúdója és látenciája T0 és T1 között minden 20 betegből álló csoportban a gyógyszeres kezelés hatásának vizsgálata céljából (placebo vs. acamprosate vs. naltrexon vs. baklofen).
|
legfeljebb 20 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salvatore Campanella, CHU Brugmann
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-Alcool-Med-Pot Evo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .