Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sóvárgást csökkentő gyógyszerek hatása az alkoholfüggőség kognitív funkcióira: ERP-tanulmány

2018. január 31. frissítette: Salvatore Campanella, Brugmann University Hospital

A kutatás fő célja annak vizsgálata, hogy a kognitív eseményekkel kapcsolatos potenciálok alkalmazása érdekes módszer-e az alkoholbetegek speciális klinikai tüneteket és kognitív zavarokat mutató alcsoportjainak azonosítására, hogy segítse a klinikusokat abban, hogy a gyógyszerészeti megközelítést a betegek speciális igényeihez igazítsák. a páciens.

Napjainkban egy alapvető kérdés továbbra is fennáll: Hogyan tudják a kutatók azonosítani az alkoholista betegek közül, akiknek valószínűleg haszna származik a naltrexon, acamprosate vagy a baclofen használatából, és azokat, akiknek nem? Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy azonosítsa az alkoholista betegek azon alcsoportjait, amelyek specifikus klinikai tüneteket és konzisztens biológiai markerekhez kapcsolódó kognitív zavarokat mutatnak. A kutatók azt javasolják, hogy ez segíthet a klinikusoknak javítani az alkoholista betegek kezelésében azáltal, hogy a terápiát az egyéni kognitív zavarokra összpontosítják, és a gyógyszerészeti megközelítéseket az agyi patofiziológiához igazítják. Más szóval, a kutatók azt sugallják, hogy az egyes betegek kognitív profiljának meghatározása segítheti a klinikusokat a megfelelő gyógyszerprogram kiválasztásában.

E cél elérése érdekében a kutatók azt sugallják, hogy a korai (P100) és a késői (P300) agyi eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP) komponenseinek együttes vizsgálata segíthet homogén kognitív deficittel rendelkező alkoholista betegek alcsoportjainak létrehozásában, és ez a „besorolás” segíthet optimalizálni a gyógyszeres kezelést. Pontosabban, a kutatók azt sugallják, hogy a krónikus alkoholizmus visszaesése részben annak tudható be, hogy (1) az alkohollal kapcsolatos információk (pl. egy üveg bor látványa) kiemelt figyelmet kapnak. Mivel a P100 komponensről már kimutatták, hogy a motivációs szempontból releváns ingerek fokozzák, a kutatók szerint ez a komponens alkalmas erre a célra; és (2) a gátló kontroll károsodása, amely a nem megfelelő prepotens válasz elnyomásához szükséges. A Go/No-Go feladat egy egyszerű eljárás, amely már nagyon megbízhatónak bizonyult alkoholisták gátlókontroll-feldolgozási hiányának bizonyítására, amelyet csökkent amplitúdójú és kevésbé elülső topográfiai No-Go P3 indexál. Összefoglalva, a vizsgálóknak két egyszerű kísérleti eljárása van, egy szokatlan feladat és egy Go/No-Go feladat, amelyek könnyen végrehajthatók klinikai körülmények között, és amelyek érdekes adatokkal szolgálhatnak a felé irányuló implicit figyelmi torzítás meglétével kapcsolatban. Az alkoholjellemzők és a gátló kontroll hiánya a prepotens válasz felé, jól ismert és jól leírt kognitív ERP komponensek, azaz a P100 és P3b komponensek megfigyelése révén. A projekt fő célja az lesz, hogy teszteljük a különböző gyógyszeres gyógyszerek hatását mind a figyelem (P100), mind a gátló (P300) zavarokra, amelyek alkoholista betegeknél megfigyelhetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CHU Brugmann Alkohol Osztályán háromhetes méregtelenítő kúrán áteső betegek (18-65 év közöttiek), akiknél alkoholfüggőséget diagnosztizáltak a DSM-IV-TR (mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. revízió) szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Érkezéskor mentes sóvárgáscsillapító gyógyszer bevonható a vizsgálatba;
  • stabil dózisú antidepresszánsok a szűrés előtt két hónapig megengedettek

Kizárási kritériumok:

  • kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében neurológiai rendellenességek vagy egyéb súlyos egészségügyi állapotok (súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegség) szerepelnek, amelyeket a felvételi interjú során értékeltek, valamint a terhes nőket; májtesztek (aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), amelyek a szokásos értékek ötszörösénél magasabbak, a naltrexon fogyasztásával összefüggő kockázat miatt kizáró tényezőnek minősülnek;
  • a nikotintól eltérő kábítószer-függőségben szenvedő betegek (vizeletszűréssel értékelve) kizárásra kerülnek; a pozitív kannabisz-szűréssel rendelkező személyeket csak akkor zárják ki, ha kórelőzményükben kannabiszfüggőségük volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Naltrexon
50 mg/nap
Acamprosate
1332 mg/nap, ha a beteg testtömege 60 kg-nál kisebb, 1998 mg/nap, ha a beteg súlya meghaladja a 60 kg-ot
Baclofen
30 mg/nap
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P100 és P300 Eseményfüggő potenciálok (ERP)
Időkeret: legfeljebb 20 napig
A P100 és P300 ERP-k amplitúdója és látenciája T0 és T1 között minden 20 betegből álló csoportban a gyógyszeres kezelés hatásának vizsgálata céljából (placebo vs. acamprosate vs. naltrexon vs. baklofen).
legfeljebb 20 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salvatore Campanella, CHU Brugmann

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel