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Efecto de la medicación contra el ansia sobre las funciones cognitivas en la dependencia del alcohol: un estudio de ERP

31 de enero de 2018 actualizado por: Salvatore Campanella, Brugmann University Hospital

El objetivo principal de esta investigación es investigar si el uso de potenciales relacionados con eventos cognitivos es una forma interesante de identificar subgrupos de pacientes alcohólicos que muestran síntomas clínicos específicos y trastornos cognitivos para ayudar a los médicos a adaptar el enfoque farmacéutico a las necesidades específicas de el paciente.

Hoy en día, queda una pregunta fundamental: ¿Cómo pueden los investigadores identificar entre los pacientes alcohólicos que probablemente se beneficiarán del uso de naltrexona, acamprosato o baclofeno, y aquellos que no? El objetivo de esta aplicación es identificar subgrupos de pacientes alcohólicos que muestran síntomas clínicos específicos y trastornos cognitivos vinculados a marcadores biológicos consistentes. Los investigadores proponen que esto podría ayudar a los médicos a mejorar el tratamiento de los pacientes alcohólicos al enfocar la terapia en los trastornos cognitivos individuales y al adaptar los enfoques farmacéuticos a la fisiopatología cerebral identificada. En otras palabras, los investigadores sugieren que especificar el perfil cognitivo de cada paciente individual puede ayudar a los médicos a elegir un programa farmacológico adecuado.

Para alcanzar este objetivo, los investigadores sugieren que una investigación conjunta de los componentes de los potenciales relacionados con eventos cerebrales (ERP) tempranos (P100) y tardíos (P300) puede ayudar a crear subgrupos de pacientes alcohólicos con déficits cognitivos homogéneos, y que esta "clasificación" podría ayudar a optimizar el tratamiento farmacológico. Más precisamente, los investigadores sugieren que la recaída en el alcoholismo crónico se debe en parte a (1) la asignación de atención preferencial a la información relacionada con el alcohol (p. ej., ver una botella de vino). Como ya se ha demostrado que el componente P100 mejora con estímulos motivacionales relevantes, los investigadores creen que este componente es adecuado para este propósito; y (2) el deterioro del control inhibitorio, que es necesario para suprimir una respuesta prepotente inapropiada. La tarea Go/No-Go es un procedimiento sencillo, que ya ha demostrado ser altamente confiable para evidenciar un déficit en el procesamiento del control inhibitorio en alcohólicos, indexado por un No-Go P3 de amplitud disminuida y topografía menos anterior. En resumen, los investigadores tienen dos procedimientos experimentales simples, una tarea extraña y una tarea Pasa/No Pasa, que pueden llevarse a cabo fácilmente en entornos clínicos y que pueden proporcionar datos interesantes sobre, respectivamente, la existencia de un sesgo atencional implícito hacia alcohol-cues y el déficit de control inhibitorio hacia una respuesta prepotente, a través de la observación de componentes ERP cognitivos bien conocidos y bien descritos, es decir, los componentes P100 y P3b. El objetivo principal de este proyecto será probar el efecto de diferentes medicamentos en los déficits de atención (P100) e inhibidores (P300) observables en pacientes alcohólicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes (rango de edad 18-65 años) sometidos a una cura de desintoxicación de tres semanas en la Unidad de Alcohol de CHU Brugmann, diagnosticados de dependencia del alcohol, según el DSM-IV-TR (manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª revisión)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se puede incluir en el estudio medicación antiansias gratuita a la llegada;
  • se permitirán dosis estables de antidepresivos durante dos meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los participantes con antecedentes de trastornos neurológicos u otras condiciones médicas graves (enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática grave), evaluados durante la entrevista de admisión, así como las mujeres embarazadas; las pruebas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) que superen 5 veces los valores habituales se consideran un factor de exclusión debido al riesgo relacionado con el consumo de naltrexona;
  • se excluirán los pacientes con adicción actual a drogas distintas de la nicotina (evaluada mediante análisis de orina); las personas con pruebas positivas de cannabis serán excluidas solo si tenían antecedentes de dependencia del cannabis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Naltrexona
50 mg/día
Acamprosato
1332 mg/día si el paciente pesa menos de 60 kg, 1998 mg/día si el paciente pesa más de 60 kg
Baclofeno
30 mg/día
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
P100 y P300 Potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: hasta 20 días
Valores de amplitud y latencia de los ERP P100 y P300 entre T0 y T1 para cada grupo de 20 pacientes para investigar la influencia de la medicación (placebo frente a acamprosato frente a naltrexona frente a baclofeno).
hasta 20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Campanella, CHU Brugmann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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