- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02107352
Efecto de la medicación contra el ansia sobre las funciones cognitivas en la dependencia del alcohol: un estudio de ERP
El objetivo principal de esta investigación es investigar si el uso de potenciales relacionados con eventos cognitivos es una forma interesante de identificar subgrupos de pacientes alcohólicos que muestran síntomas clínicos específicos y trastornos cognitivos para ayudar a los médicos a adaptar el enfoque farmacéutico a las necesidades específicas de el paciente.
Hoy en día, queda una pregunta fundamental: ¿Cómo pueden los investigadores identificar entre los pacientes alcohólicos que probablemente se beneficiarán del uso de naltrexona, acamprosato o baclofeno, y aquellos que no? El objetivo de esta aplicación es identificar subgrupos de pacientes alcohólicos que muestran síntomas clínicos específicos y trastornos cognitivos vinculados a marcadores biológicos consistentes. Los investigadores proponen que esto podría ayudar a los médicos a mejorar el tratamiento de los pacientes alcohólicos al enfocar la terapia en los trastornos cognitivos individuales y al adaptar los enfoques farmacéuticos a la fisiopatología cerebral identificada. En otras palabras, los investigadores sugieren que especificar el perfil cognitivo de cada paciente individual puede ayudar a los médicos a elegir un programa farmacológico adecuado.
Para alcanzar este objetivo, los investigadores sugieren que una investigación conjunta de los componentes de los potenciales relacionados con eventos cerebrales (ERP) tempranos (P100) y tardíos (P300) puede ayudar a crear subgrupos de pacientes alcohólicos con déficits cognitivos homogéneos, y que esta "clasificación" podría ayudar a optimizar el tratamiento farmacológico. Más precisamente, los investigadores sugieren que la recaída en el alcoholismo crónico se debe en parte a (1) la asignación de atención preferencial a la información relacionada con el alcohol (p. ej., ver una botella de vino). Como ya se ha demostrado que el componente P100 mejora con estímulos motivacionales relevantes, los investigadores creen que este componente es adecuado para este propósito; y (2) el deterioro del control inhibitorio, que es necesario para suprimir una respuesta prepotente inapropiada. La tarea Go/No-Go es un procedimiento sencillo, que ya ha demostrado ser altamente confiable para evidenciar un déficit en el procesamiento del control inhibitorio en alcohólicos, indexado por un No-Go P3 de amplitud disminuida y topografía menos anterior. En resumen, los investigadores tienen dos procedimientos experimentales simples, una tarea extraña y una tarea Pasa/No Pasa, que pueden llevarse a cabo fácilmente en entornos clínicos y que pueden proporcionar datos interesantes sobre, respectivamente, la existencia de un sesgo atencional implícito hacia alcohol-cues y el déficit de control inhibitorio hacia una respuesta prepotente, a través de la observación de componentes ERP cognitivos bien conocidos y bien descritos, es decir, los componentes P100 y P3b. El objetivo principal de este proyecto será probar el efecto de diferentes medicamentos en los déficits de atención (P100) e inhibidores (P300) observables en pacientes alcohólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- se puede incluir en el estudio medicación antiansias gratuita a la llegada;
- se permitirán dosis estables de antidepresivos durante dos meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes con antecedentes de trastornos neurológicos u otras condiciones médicas graves (enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática grave), evaluados durante la entrevista de admisión, así como las mujeres embarazadas; las pruebas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) que superen 5 veces los valores habituales se consideran un factor de exclusión debido al riesgo relacionado con el consumo de naltrexona;
- se excluirán los pacientes con adicción actual a drogas distintas de la nicotina (evaluada mediante análisis de orina); las personas con pruebas positivas de cannabis serán excluidas solo si tenían antecedentes de dependencia del cannabis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Naltrexona
50 mg/día
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Acamprosato
1332 mg/día si el paciente pesa menos de 60 kg, 1998 mg/día si el paciente pesa más de 60 kg
|
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Baclofeno
30 mg/día
|
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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P100 y P300 Potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: hasta 20 días
|
Valores de amplitud y latencia de los ERP P100 y P300 entre T0 y T1 para cada grupo de 20 pacientes para investigar la influencia de la medicación (placebo frente a acamprosato frente a naltrexona frente a baclofeno).
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hasta 20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Campanella, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-Alcool-Med-Pot Evo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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