Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лекарств против тяги на когнитивные функции при алкогольной зависимости: исследование ERP

31 января 2018 г. обновлено: Salvatore Campanella, Brugmann University Hospital

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли использование потенциалов, связанных с когнитивными событиями, интересным способом выявления подгрупп пациентов с алкоголизмом, проявляющих специфические клинические симптомы и когнитивные нарушения, чтобы помочь клиницистам адаптировать фармацевтический подход к конкретным потребностям пациентов. пациент.

В настоящее время остается фундаментальный вопрос: как исследователи могут определить среди пациентов-алкоголиков тех, у кого может быть польза от применения налтрексона, акампросата или баклофена, и тех, у кого нет? Целью этого приложения является выявление подгрупп пациентов с алкоголизмом, проявляющих специфические клинические симптомы и когнитивные нарушения, связанные с соответствующими биологическими маркерами. Исследователи предполагают, что это может помочь клиницистам улучшить лечение больных алкоголизмом, сосредоточив терапию на индивидуальных когнитивных нарушениях и адаптировав фармацевтические подходы к выявленной патофизиологии головного мозга. Другими словами, исследователи предполагают, что определение когнитивного профиля каждого отдельного пациента может помочь клиницистам в выборе подходящей лекарственной программы.

Исследователи предполагают, что для достижения этой цели совместное исследование компонентов раннего (P100) и позднего (P300) потенциалов мозга, связанных с событиями (ERP), может помочь создать подгруппы пациентов-алкоголиков с гомогенными когнитивными нарушениями, и что эта «классификация» может помочь оптимизировать медикаментозное лечение. Точнее, исследователи предполагают, что рецидив хронического алкоголизма частично связан с (1) преимущественным распределением внимания на информацию, связанную с алкоголем (например, вид бутылки вина). Поскольку уже было показано, что компонент Р100 усиливается мотивационно значимыми стимулами, исследователи считают, что этот компонент хорошо подходит для этой цели; и (2) нарушение тормозного контроля, необходимого для подавления неадекватной доминантной реакции. Задание Go/No-Go — это простая процедура, которая уже доказала свою высокую надежность в выявлении дефицита обработки ингибиторного контроля у алкоголиков, индексируемого с помощью No-Go P3 с уменьшенной амплитудой и меньшей передней топографией. Таким образом, у исследователей есть две простые экспериментальные процедуры, задача «чудак» и задача «годен/не годен», которые можно легко выполнить в клинических условиях и которые могут предоставить интересные данные, касающиеся, соответственно, существования имплицитной предвзятости внимания в сторону алкогольные сигналы и дефицит тормозного контроля в отношении доминантного ответа посредством наблюдения за хорошо известными и хорошо описанными когнитивными компонентами ERP, то есть компонентами P100 и P3b. Основная цель этого проекта будет заключаться в проверке влияния различных лекарственных препаратов на дефицит внимания (P100) и торможение (P300), наблюдаемый у пациентов с алкоголизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты (возрастной диапазон 18-65 лет), проходящие трехнедельный курс дезинтоксикации в отделении алкоголизма CHU Brugmann, с диагнозом алкогольная зависимость в соответствии с DSM-IV-TR (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-я редакция)

Описание

Критерии включения:

  • В исследование могут быть включены бесплатные лекарства против тяги по прибытии;
  • будут разрешены стабильные дозы антидепрессантов в течение двух месяцев до скрининга

Критерий исключения:

  • участники с неврологическими расстройствами в анамнезе или другими серьезными заболеваниями (тяжелые заболевания сердца, легких, почек или печени), оцененные во время вступительного собеседования, будут исключены, а также беременные женщины; печеночные тесты (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), результаты которых более чем в 5 раз превышают обычные значения, рассматриваются как фактор исключения из-за риска, связанного с потреблением налтрексона;
  • пациенты с текущей зависимостью от наркотиков, кроме никотина (оценивается с помощью скрининга мочи), будут исключены; лица с положительными тестами на каннабис будут исключены, только если у них была история зависимости от каннабиса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Налтрексон
50мг/день
Акампросат
1332 мг/сут при массе тела менее 60 кг, 1998 мг/сут при массе тела более 60 кг
Баклофен
30 мг/день
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
P100 и P300 Событийные потенциалы (ERP)
Временное ограничение: до 20 дней
Амплитудные и латентные значения ERP P100 и P300 между T0 и T1 для каждой группы из 20 пациентов для изучения влияния лекарств (плацебо, акампросат, налтрексон, баклофен).
до 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Salvatore Campanella, CHU Brugmann

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться