- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02107352
Влияние лекарств против тяги на когнитивные функции при алкогольной зависимости: исследование ERP
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли использование потенциалов, связанных с когнитивными событиями, интересным способом выявления подгрупп пациентов с алкоголизмом, проявляющих специфические клинические симптомы и когнитивные нарушения, чтобы помочь клиницистам адаптировать фармацевтический подход к конкретным потребностям пациентов. пациент.
В настоящее время остается фундаментальный вопрос: как исследователи могут определить среди пациентов-алкоголиков тех, у кого может быть польза от применения налтрексона, акампросата или баклофена, и тех, у кого нет? Целью этого приложения является выявление подгрупп пациентов с алкоголизмом, проявляющих специфические клинические симптомы и когнитивные нарушения, связанные с соответствующими биологическими маркерами. Исследователи предполагают, что это может помочь клиницистам улучшить лечение больных алкоголизмом, сосредоточив терапию на индивидуальных когнитивных нарушениях и адаптировав фармацевтические подходы к выявленной патофизиологии головного мозга. Другими словами, исследователи предполагают, что определение когнитивного профиля каждого отдельного пациента может помочь клиницистам в выборе подходящей лекарственной программы.
Исследователи предполагают, что для достижения этой цели совместное исследование компонентов раннего (P100) и позднего (P300) потенциалов мозга, связанных с событиями (ERP), может помочь создать подгруппы пациентов-алкоголиков с гомогенными когнитивными нарушениями, и что эта «классификация» может помочь оптимизировать медикаментозное лечение. Точнее, исследователи предполагают, что рецидив хронического алкоголизма частично связан с (1) преимущественным распределением внимания на информацию, связанную с алкоголем (например, вид бутылки вина). Поскольку уже было показано, что компонент Р100 усиливается мотивационно значимыми стимулами, исследователи считают, что этот компонент хорошо подходит для этой цели; и (2) нарушение тормозного контроля, необходимого для подавления неадекватной доминантной реакции. Задание Go/No-Go — это простая процедура, которая уже доказала свою высокую надежность в выявлении дефицита обработки ингибиторного контроля у алкоголиков, индексируемого с помощью No-Go P3 с уменьшенной амплитудой и меньшей передней топографией. Таким образом, у исследователей есть две простые экспериментальные процедуры, задача «чудак» и задача «годен/не годен», которые можно легко выполнить в клинических условиях и которые могут предоставить интересные данные, касающиеся, соответственно, существования имплицитной предвзятости внимания в сторону алкогольные сигналы и дефицит тормозного контроля в отношении доминантного ответа посредством наблюдения за хорошо известными и хорошо описанными когнитивными компонентами ERP, то есть компонентами P100 и P3b. Основная цель этого проекта будет заключаться в проверке влияния различных лекарственных препаратов на дефицит внимания (P100) и торможение (P300), наблюдаемый у пациентов с алкоголизмом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование могут быть включены бесплатные лекарства против тяги по прибытии;
- будут разрешены стабильные дозы антидепрессантов в течение двух месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- участники с неврологическими расстройствами в анамнезе или другими серьезными заболеваниями (тяжелые заболевания сердца, легких, почек или печени), оцененные во время вступительного собеседования, будут исключены, а также беременные женщины; печеночные тесты (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), результаты которых более чем в 5 раз превышают обычные значения, рассматриваются как фактор исключения из-за риска, связанного с потреблением налтрексона;
- пациенты с текущей зависимостью от наркотиков, кроме никотина (оценивается с помощью скрининга мочи), будут исключены; лица с положительными тестами на каннабис будут исключены, только если у них была история зависимости от каннабиса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Налтрексон
50мг/день
|
|
Акампросат
1332 мг/сут при массе тела менее 60 кг, 1998 мг/сут при массе тела более 60 кг
|
|
Баклофен
30 мг/день
|
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
P100 и P300 Событийные потенциалы (ERP)
Временное ограничение: до 20 дней
|
Амплитудные и латентные значения ERP P100 и P300 между T0 и T1 для каждой группы из 20 пациентов для изучения влияния лекарств (плацебо, акампросат, налтрексон, баклофен).
|
до 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Campanella, CHU Brugmann
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-Alcool-Med-Pot Evo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .