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Efeito da medicação anticraving nas funções cognitivas na dependência de álcool: um estudo ERP

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Salvatore Campanella, Brugmann University Hospital

O principal objetivo desta pesquisa é investigar se o uso de potenciais cognitivos relacionados a eventos é uma maneira interessante de identificar subgrupos de pacientes alcoólatras que apresentam sintomas clínicos específicos e distúrbios cognitivos, a fim de ajudar os médicos a adaptar a abordagem farmacêutica às necessidades específicas de o paciente.

Hoje em dia, uma questão fundamental permanece: como os investigadores podem identificar entre os pacientes alcoólatras que provavelmente se beneficiarão do uso de naltrexona, acamprosato ou baclofeno e aqueles que não o serão? O objetivo desta aplicação é identificar subgrupos de pacientes alcoólatras que apresentam sintomas clínicos específicos e distúrbios cognitivos ligados a marcadores biológicos consistentes. Os investigadores propõem que isso pode ajudar os médicos a melhorar o tratamento de pacientes alcoólatras, concentrando a terapia em distúrbios cognitivos individuais e adaptando as abordagens farmacêuticas à fisiopatologia cerebral identificada. Em outras palavras, os pesquisadores sugerem que especificar o perfil cognitivo de cada paciente individual pode ajudar os médicos na escolha de um programa de medicamentos adequado.

Para atingir esse objetivo, os pesquisadores sugerem que uma investigação conjunta dos componentes precoces (P100) e tardios (P300) dos potenciais relacionados a eventos cerebrais (ERP) pode ajudar a criar subgrupos de pacientes alcoólatras com déficits cognitivos homogêneos, e que essa "classificação" pode ajudar a otimizar o tratamento medicamentoso. Mais precisamente, os investigadores sugerem que a recaída no alcoolismo crônico se deve em parte a (1) a alocação preferencial de atenção a informações relacionadas ao álcool (por exemplo, a visão de uma garrafa de vinho). Como já foi demonstrado que o componente P100 é aprimorado por estímulos motivacionalmente relevantes, os investigadores acham que esse componente é adequado para essa finalidade; e (2) o comprometimento do controle inibitório, necessário para suprimir uma resposta prepotente inapropriada. A tarefa Go/No-Go é um procedimento simples, que já se mostrou altamente confiável para evidenciar um déficit no processamento do controle inibitório em alcoolistas, indexado por um No-Go P3 de diminuição da amplitude e menor topografia anterior. Em resumo, os investigadores têm dois procedimentos experimentais simples, uma tarefa excêntrica e uma tarefa Go/No-Go, que podem ser facilmente executadas em ambientes clínicos e que podem fornecer dados interessantes sobre, respectivamente, a existência de um viés atencional implícito para pistas alcoólicas e o défice de controlo inibitório para uma resposta prepotente, através da observação de componentes cognitivos ERP bem conhecidos e bem descritos, ou seja, os componentes P100 e P3b. O principal objetivo deste projeto será testar o efeito de diferentes medicamentos nos déficits atencionais (P100) e inibitórios (P300) observáveis ​​em pacientes alcoólatras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes (faixa etária 18-65 anos) submetidos a uma cura de desintoxicação de três semanas na Unidade de Álcool do CHU Brugmann, diagnosticados com dependência de álcool, de acordo com o DSM-IV-TR (manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, 4ª revisão)

Descrição

Critério de inclusão:

  • medicação anti-craving grátis na chegada pode ser incluída no estudo;
  • doses estáveis ​​de antidepressivos por dois meses antes da triagem serão permitidas

Critério de exclusão:

  • serão excluídos participantes com histórico de distúrbios neurológicos ou outras condições médicas graves (doenças cardíacas, pulmonares, renais ou hepáticas graves), avaliadas durante a entrevista inicial, bem como gestantes; testes hepáticos (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) com resultados superiores a 5 vezes os valores habituais são considerados como fator de exclusão devido ao risco associado ao consumo de naltrexona;
  • serão excluídos pacientes com dependência atual de outras drogas que não a nicotina (avaliada por triagem de urina); indivíduos com testes positivos de cannabis serão excluídos apenas se tiverem um histórico de dependência de cannabis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Naltrexona
50mg/dia
Acamprosato
1332 mg/dia se o paciente pesar menos de 60 kg, 1998 mg/dia se o paciente pesar mais de 60 kg
Baclofeno
30 mg/dia
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
P100 e P300 Potenciais relacionados a eventos (ERPs)
Prazo: até 20 dias
Valores de amplitude e latência dos ERPs P100 e P300 entre T0 e T1 para cada grupo de 20 pacientes para investigar influência da medicação (placebo vs. acamprosato vs. naltrexona vs. baclofeno).
até 20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Campanella, CHU Brugmann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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