- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02107352
Efeito da medicação anticraving nas funções cognitivas na dependência de álcool: um estudo ERP
O principal objetivo desta pesquisa é investigar se o uso de potenciais cognitivos relacionados a eventos é uma maneira interessante de identificar subgrupos de pacientes alcoólatras que apresentam sintomas clínicos específicos e distúrbios cognitivos, a fim de ajudar os médicos a adaptar a abordagem farmacêutica às necessidades específicas de o paciente.
Hoje em dia, uma questão fundamental permanece: como os investigadores podem identificar entre os pacientes alcoólatras que provavelmente se beneficiarão do uso de naltrexona, acamprosato ou baclofeno e aqueles que não o serão? O objetivo desta aplicação é identificar subgrupos de pacientes alcoólatras que apresentam sintomas clínicos específicos e distúrbios cognitivos ligados a marcadores biológicos consistentes. Os investigadores propõem que isso pode ajudar os médicos a melhorar o tratamento de pacientes alcoólatras, concentrando a terapia em distúrbios cognitivos individuais e adaptando as abordagens farmacêuticas à fisiopatologia cerebral identificada. Em outras palavras, os pesquisadores sugerem que especificar o perfil cognitivo de cada paciente individual pode ajudar os médicos na escolha de um programa de medicamentos adequado.
Para atingir esse objetivo, os pesquisadores sugerem que uma investigação conjunta dos componentes precoces (P100) e tardios (P300) dos potenciais relacionados a eventos cerebrais (ERP) pode ajudar a criar subgrupos de pacientes alcoólatras com déficits cognitivos homogêneos, e que essa "classificação" pode ajudar a otimizar o tratamento medicamentoso. Mais precisamente, os investigadores sugerem que a recaída no alcoolismo crônico se deve em parte a (1) a alocação preferencial de atenção a informações relacionadas ao álcool (por exemplo, a visão de uma garrafa de vinho). Como já foi demonstrado que o componente P100 é aprimorado por estímulos motivacionalmente relevantes, os investigadores acham que esse componente é adequado para essa finalidade; e (2) o comprometimento do controle inibitório, necessário para suprimir uma resposta prepotente inapropriada. A tarefa Go/No-Go é um procedimento simples, que já se mostrou altamente confiável para evidenciar um déficit no processamento do controle inibitório em alcoolistas, indexado por um No-Go P3 de diminuição da amplitude e menor topografia anterior. Em resumo, os investigadores têm dois procedimentos experimentais simples, uma tarefa excêntrica e uma tarefa Go/No-Go, que podem ser facilmente executadas em ambientes clínicos e que podem fornecer dados interessantes sobre, respectivamente, a existência de um viés atencional implícito para pistas alcoólicas e o défice de controlo inibitório para uma resposta prepotente, através da observação de componentes cognitivos ERP bem conhecidos e bem descritos, ou seja, os componentes P100 e P3b. O principal objetivo deste projeto será testar o efeito de diferentes medicamentos nos déficits atencionais (P100) e inibitórios (P300) observáveis em pacientes alcoólatras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- medicação anti-craving grátis na chegada pode ser incluída no estudo;
- doses estáveis de antidepressivos por dois meses antes da triagem serão permitidas
Critério de exclusão:
- serão excluídos participantes com histórico de distúrbios neurológicos ou outras condições médicas graves (doenças cardíacas, pulmonares, renais ou hepáticas graves), avaliadas durante a entrevista inicial, bem como gestantes; testes hepáticos (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) com resultados superiores a 5 vezes os valores habituais são considerados como fator de exclusão devido ao risco associado ao consumo de naltrexona;
- serão excluídos pacientes com dependência atual de outras drogas que não a nicotina (avaliada por triagem de urina); indivíduos com testes positivos de cannabis serão excluídos apenas se tiverem um histórico de dependência de cannabis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Naltrexona
50mg/dia
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Acamprosato
1332 mg/dia se o paciente pesar menos de 60 kg, 1998 mg/dia se o paciente pesar mais de 60 kg
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Baclofeno
30 mg/dia
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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P100 e P300 Potenciais relacionados a eventos (ERPs)
Prazo: até 20 dias
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Valores de amplitude e latência dos ERPs P100 e P300 entre T0 e T1 para cada grupo de 20 pacientes para investigar influência da medicação (placebo vs. acamprosato vs. naltrexona vs. baclofeno).
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até 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Campanella, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Alcool-Med-Pot Evo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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