- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02107352
Effekt av anti-craving medicinering på kognitiva funktioner i alkoholberoende: en ERP-studie
Huvudsyftet med denna forskning är att undersöka om användningen av kognitiva händelserelaterade potentialer är ett intressant sätt att identifiera undergrupper av alkoholiserade patienter som uppvisar specifika kliniska symtom och kognitiva störningar för att hjälpa kliniker att anpassa det farmaceutiska tillvägagångssättet till de specifika behoven hos patienten.
Nuförtiden kvarstår en grundläggande fråga: Hur kan utredare identifiera bland alkoholiserade patienter som sannolikt kommer att dra nytta av användningen av naltrexon, acamprosat eller baklofen, och de som inte är det? Målet med denna applikation är att identifiera undergrupper av alkoholiserade patienter som uppvisar specifika kliniska symtom och kognitiva störningar kopplade till konsekventa biologiska markörer. Utredare föreslår att detta kan hjälpa kliniker att förbättra sin behandling av alkoholhaltiga patienter genom att fokusera terapin på individuella kognitiva störningar och genom att anpassa farmaceutiska metoder till den identifierade hjärnpatofysiologin. Med andra ord, utredare föreslår att specificering av den kognitiva profilen för varje enskild patient kan hjälpa läkare att välja ett lämpligt läkemedelsprogram.
För att nå detta mål föreslår utredare att en gemensam undersökning av tidiga (P100) och sena (P300) komponenter för hjärnhändelserelaterade potentialer (ERP) kan bidra till att skapa undergrupper av alkoholhaltiga patienter med homogena kognitiva brister, och att denna ''klassificering'' kan hjälpa till att optimera läkemedelsbehandlingen. Mer exakt föreslår utredare att återfall i kronisk alkoholism delvis beror på (1) den förmånliga uppmärksamheten till alkoholrelaterad information (t.ex. synen av en flaska vin). Eftersom P100-komponenten redan har visat sig förbättras av motivationsrelevanta stimuli, anser utredarna att denna komponent är väl lämpad för detta ändamål; och (2) försämring av den hämmande kontrollen, vilket är nödvändigt för att undertrycka en olämplig prepotent respons. Go/No-Go-uppgiften är en enkel procedur som redan har visat sig vara mycket tillförlitlig för att bevisa ett underskott i bearbetning av hämmande kontroll hos alkoholister, indexerad av en No-Go P3 med minskad amplitud och mindre främre topografi. Sammanfattningsvis har utredarna två enkla experimentella procedurer, en udda uppgift och en Go/No-Go-uppgift, som enkelt kan utföras i kliniska miljöer, och som kan tillhandahålla intressanta data om respektive förekomsten av en implicit uppmärksamhetsbias mot alkohol-signaler och bristen på hämmande kontroll mot en prepotent respons, genom observation av välkända och välbeskrivna kognitiva ERP-komponenter, dvs P100- och P3b-komponenterna. Huvudmålet med detta projekt kommer att vara att testa effekten av olika läkemedelsmediciner på både uppmärksamhets- (P100) och hämmande (P300) underskott som kan observeras hos alkoholiserade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- anti-craving medicin gratis vid ankomst kan inkluderas i studien;
- stabila doser av antidepressiva medel under två månader före screening kommer att tillåtas
Exklusions kriterier:
- deltagare med neurologiska störningar i anamnesen eller andra allvarliga medicinska tillstånd (allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom), som bedöms under intagningsintervjun, kommer att exkluderas, liksom gravida kvinnor; levertester (aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) resulterande högre än 5 gånger de vanliga värdena anses vara en uteslutningsfaktor på grund av risk kopplad till naltrexonkonsumtion;
- patienter med aktuellt beroende av andra droger än nikotin (bedömt genom urinscreening) kommer att uteslutas; Individer med positiva cannabisscreeningar kommer endast att uteslutas om de har haft ett tidigare cannabisberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Naltrexon
50mg/dag
|
|
Akamprosat
1332mg/dag om patienten väger mindre än 60 kg, 1998mg/dag om patienten väger mer än 60 kg
|
|
Baklofen
30 mg/dag
|
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
P100 och P300 Event-related potentials (ERP)
Tidsram: upp till 20 dagar
|
Amplitud- och latensvärden för P100 och P300 ERP mellan T0 och T1 för varje grupp om 20 patienter för att undersöka påverkan av medicinering (placebo vs. acamprosat vs. naltrexon vs. baklofen).
|
upp till 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salvatore Campanella, CHU Brugmann
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-Alcool-Med-Pot Evo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .