Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av anti-craving medicinering på kognitiva funktioner i alkoholberoende: en ERP-studie

31 januari 2018 uppdaterad av: Salvatore Campanella, Brugmann University Hospital

Huvudsyftet med denna forskning är att undersöka om användningen av kognitiva händelserelaterade potentialer är ett intressant sätt att identifiera undergrupper av alkoholiserade patienter som uppvisar specifika kliniska symtom och kognitiva störningar för att hjälpa kliniker att anpassa det farmaceutiska tillvägagångssättet till de specifika behoven hos patienten.

Nuförtiden kvarstår en grundläggande fråga: Hur kan utredare identifiera bland alkoholiserade patienter som sannolikt kommer att dra nytta av användningen av naltrexon, acamprosat eller baklofen, och de som inte är det? Målet med denna applikation är att identifiera undergrupper av alkoholiserade patienter som uppvisar specifika kliniska symtom och kognitiva störningar kopplade till konsekventa biologiska markörer. Utredare föreslår att detta kan hjälpa kliniker att förbättra sin behandling av alkoholhaltiga patienter genom att fokusera terapin på individuella kognitiva störningar och genom att anpassa farmaceutiska metoder till den identifierade hjärnpatofysiologin. Med andra ord, utredare föreslår att specificering av den kognitiva profilen för varje enskild patient kan hjälpa läkare att välja ett lämpligt läkemedelsprogram.

För att nå detta mål föreslår utredare att en gemensam undersökning av tidiga (P100) och sena (P300) komponenter för hjärnhändelserelaterade potentialer (ERP) kan bidra till att skapa undergrupper av alkoholhaltiga patienter med homogena kognitiva brister, och att denna ''klassificering'' kan hjälpa till att optimera läkemedelsbehandlingen. Mer exakt föreslår utredare att återfall i kronisk alkoholism delvis beror på (1) den förmånliga uppmärksamheten till alkoholrelaterad information (t.ex. synen av en flaska vin). Eftersom P100-komponenten redan har visat sig förbättras av motivationsrelevanta stimuli, anser utredarna att denna komponent är väl lämpad för detta ändamål; och (2) försämring av den hämmande kontrollen, vilket är nödvändigt för att undertrycka en olämplig prepotent respons. Go/No-Go-uppgiften är en enkel procedur som redan har visat sig vara mycket tillförlitlig för att bevisa ett underskott i bearbetning av hämmande kontroll hos alkoholister, indexerad av en No-Go P3 med minskad amplitud och mindre främre topografi. Sammanfattningsvis har utredarna två enkla experimentella procedurer, en udda uppgift och en Go/No-Go-uppgift, som enkelt kan utföras i kliniska miljöer, och som kan tillhandahålla intressanta data om respektive förekomsten av en implicit uppmärksamhetsbias mot alkohol-signaler och bristen på hämmande kontroll mot en prepotent respons, genom observation av välkända och välbeskrivna kognitiva ERP-komponenter, dvs P100- och P3b-komponenterna. Huvudmålet med detta projekt kommer att vara att testa effekten av olika läkemedelsmediciner på både uppmärksamhets- (P100) och hämmande (P300) underskott som kan observeras hos alkoholiserade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter (åldersintervall 18-65 år) som genomgår en tre veckor lång avgiftningskur i alkoholenheten vid CHU Brugmann, diagnostiserade med alkoholberoende, enligt DSM-IV-TR (diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, 4:e revisionen)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • anti-craving medicin gratis vid ankomst kan inkluderas i studien;
  • stabila doser av antidepressiva medel under två månader före screening kommer att tillåtas

Exklusions kriterier:

  • deltagare med neurologiska störningar i anamnesen eller andra allvarliga medicinska tillstånd (allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom), som bedöms under intagningsintervjun, kommer att exkluderas, liksom gravida kvinnor; levertester (aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) resulterande högre än 5 gånger de vanliga värdena anses vara en uteslutningsfaktor på grund av risk kopplad till naltrexonkonsumtion;
  • patienter med aktuellt beroende av andra droger än nikotin (bedömt genom urinscreening) kommer att uteslutas; Individer med positiva cannabisscreeningar kommer endast att uteslutas om de har haft ett tidigare cannabisberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Naltrexon
50mg/dag
Akamprosat
1332mg/dag om patienten väger mindre än 60 kg, 1998mg/dag om patienten väger mer än 60 kg
Baklofen
30 mg/dag
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P100 och P300 Event-related potentials (ERP)
Tidsram: upp till 20 dagar
Amplitud- och latensvärden för P100 och P300 ERP mellan T0 och T1 för varje grupp om 20 patienter för att undersöka påverkan av medicinering (placebo vs. acamprosat vs. naltrexon vs. baklofen).
upp till 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Salvatore Campanella, CHU Brugmann

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera