- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02107352
Effet des médicaments anti-craving sur les fonctions cognitives dans la dépendance à l'alcool : une étude ERP
L'objectif principal de cette recherche est d'étudier si l'utilisation des potentiels événementiels cognitifs est un moyen intéressant d'identifier des sous-groupes de patients alcooliques présentant des symptômes cliniques spécifiques et des troubles cognitifs afin d'aider les cliniciens à adapter l'approche pharmaceutique aux besoins spécifiques des patients. le patient.
Aujourd'hui, une question fondamentale demeure : comment les investigateurs peuvent-ils identifier les patients alcooliques susceptibles de bénéficier de l'utilisation de la naltrexone, de l'acamprosate ou du baclofène, et ceux qui ne le sont pas ? L'objectif de cette application est d'identifier des sous-groupes de patients alcooliques présentant des symptômes cliniques spécifiques et des troubles cognitifs liés à des marqueurs biologiques cohérents. Les chercheurs proposent que cela pourrait aider les cliniciens à améliorer leur traitement des patients alcooliques en concentrant la thérapie sur les troubles cognitifs individuels et en adaptant les approches pharmaceutiques à la physiopathologie cérébrale identifiée. En d'autres termes, les chercheurs suggèrent que la spécification du profil cognitif de chaque patient peut aider les cliniciens dans leur choix d'un programme de médicaments adapté.
Pour atteindre cet objectif, les chercheurs suggèrent qu'une étude conjointe des composants des potentiels liés aux événements cérébraux précoces (P100) et tardifs (P300) pourrait aider à créer des sous-groupes de patients alcooliques présentant des déficits cognitifs homogènes, et que cette « classification » pourrait aider à optimiser le traitement médicamenteux. Plus précisément, les chercheurs suggèrent que la rechute dans l'alcoolisme chronique est en partie due (1) à l'allocation attentionnelle préférentielle aux informations liées à l'alcool (par exemple, la vue d'une bouteille de vin). Comme il a déjà été démontré que le composant P100 est amélioré par des stimuli pertinents sur le plan de la motivation, les chercheurs pensent que ce composant est bien adapté à cette fin ; et (2) l'altération du contrôle inhibiteur, qui est nécessaire pour supprimer une réponse prépuissante inappropriée. La tâche Go/No-Go est une procédure simple, qui s'est déjà avérée très fiable pour mettre en évidence un déficit du traitement du contrôle inhibiteur chez les alcooliques, indexé par un No-Go P3 d'amplitude diminuée et de topographie moins antérieure. En résumé, les chercheurs disposent de deux procédures expérimentales simples, une tâche excentrique et une tâche Go/No-Go, qui peuvent être facilement réalisées en milieu clinique, et qui peuvent fournir des données intéressantes concernant, respectivement, l'existence d'un biais attentionnel implicite envers les signaux alcooliques et le déficit du contrôle inhibiteur vers une réponse prépotente, à travers l'observation de composants ERP cognitifs bien connus et bien décrits, c'est-à-dire les composants P100 et P3b. L'objectif principal de ce projet sera de tester l'effet de différents médicaments sur les déficits attentionnels (P100) et inhibiteurs (P300) observables chez les patients alcooliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- des médicaments anti-craving gratuits à l'arrivée peuvent être inclus dans l'étude ;
- des doses stables d'antidépresseurs pendant deux mois avant le dépistage seront autorisées
Critère d'exclusion:
- les participants ayant des antécédents de troubles neurologiques ou d'autres conditions médicales graves (maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique grave), évalués lors de l'entretien d'admission, seront exclus, ainsi que les femmes enceintes ; les tests hépatiques (aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) résultant supérieurs à 5 fois les valeurs usuelles sont considérés comme un facteur d'exclusion en raison du risque lié à la consommation de naltrexone ;
- les patients présentant une dépendance actuelle à des drogues autres que la nicotine (évaluée par un dépistage urinaire) seront exclus ; les personnes dont le dépistage du cannabis est positif ne seront exclues que si elles avaient des antécédents de dépendance au cannabis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Naltrexone
50mg/jour
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Acamprosate
1332 mg/jour si le patient pèse moins de 60 kg, 1998 mg/jour si le patient pèse plus de 60 kg
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Baclofène
30 mg/jour
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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P100 et P300 Potentiels événementiels (ERP)
Délai: jusqu'à 20 jours
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Valeurs d'amplitude et de latence des ERP P100 et P300 entre T0 et T1 pour chaque groupe de 20 patients afin d'étudier l'influence des médicaments (placebo vs acamprosate vs naltrexone vs baclofène).
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jusqu'à 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore Campanella, CHU Brugmann
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-Alcool-Med-Pot Evo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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