- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02107352
Effect van anti-hunkering naar medicatie op cognitieve functies bij alcoholafhankelijkheid: een ERP-onderzoek
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het gebruik van cognitieve gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden een interessante manier is om subgroepen van alcoholische patiënten te identificeren die specifieke klinische symptomen en cognitieve stoornissen vertonen, om clinici te helpen de farmaceutische benadering aan te passen aan de specifieke behoeften van patiënten. de patient.
Tegenwoordig blijft een fundamentele vraag over: hoe kunnen onderzoekers identificeren onder alcoholische patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij het gebruik van naltrexon, acamprosaat of baclofen, en degenen die dat niet zijn? Het doel van deze toepassing is om subgroepen van alcoholische patiënten te identificeren die specifieke klinische symptomen en cognitieve stoornissen vertonen die verband houden met consistente biologische markers. Onderzoekers stellen voor dat dit clinici zou kunnen helpen hun behandeling van alcoholische patiënten te verbeteren door de therapie te concentreren op individuele cognitieve stoornissen en door farmaceutische benaderingen aan te passen aan de geïdentificeerde hersenpathofysiologie. Met andere woorden, onderzoekers suggereren dat het specificeren van het cognitieve profiel van elke individuele patiënt clinici kan helpen bij het kiezen van een geschikt medicijnprogramma.
Om dit doel te bereiken, suggereren onderzoekers dat een gezamenlijk onderzoek van vroege (P100) en late (P300) componenten van brain event-related potentials (ERP) kan helpen bij het creëren van subgroepen van alcoholische patiënten met homogene cognitieve stoornissen, en dat deze ''classificatie'' kan helpen bij het optimaliseren van de medicamenteuze behandeling. Om preciezer te zijn, suggereren onderzoekers dat terugval in chronisch alcoholisme deels te wijten is aan (1) de preferentiële aandacht voor alcoholgerelateerde informatie (bijvoorbeeld het zien van een fles wijn). Aangezien al is aangetoond dat de P100-component wordt versterkt door motiverend relevante stimuli, denken onderzoekers dat deze component hier goed voor geschikt is; en (2) de aantasting van de remmende controle, die nodig is om een ongepaste overheersende respons te onderdrukken. De Go/No-Go-taak is een eenvoudige procedure, die al zeer betrouwbaar is gebleken om een tekort in remmende controleverwerking bij alcoholisten aan te tonen, geïndexeerd door een No-Go P3 met verminderde amplitude en minder anterieure topografie. Samenvattend hebben onderzoekers twee eenvoudige experimentele procedures, een excentrieke taak en een Go/No-Go-taak, die gemakkelijk in klinische settings kunnen worden uitgevoerd en die interessante gegevens kunnen opleveren over respectievelijk het bestaan van een impliciete aandachtsbias voor alcohol-aanwijzingen en het tekort aan remmende controle naar een overheersende respons, door de observatie van bekende en goed beschreven cognitieve ERP-componenten, dwz de P100- en P3b-componenten. Het belangrijkste doel van dit project is het testen van het effect van verschillende medicijnen op zowel aandachts- (P100) als remmende (P300) stoornissen die waarneembaar zijn bij alcoholische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medicijnen tegen hunkering die bij aankomst gratis zijn, kunnen in het onderzoek worden opgenomen;
- stabiele doses antidepressiva gedurende twee maanden voorafgaand aan de screening zijn toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of andere ernstige medische aandoeningen (ernstige hart-, long-, nier- of leverziekte), beoordeeld tijdens het intakegesprek, worden uitgesloten, evenals zwangere vrouwen; levertesten (aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) die meer dan 5 keer de gebruikelijke waarden opleveren, worden beschouwd als een uitsluitingsfactor vanwege het risico dat verband houdt met de consumptie van naltrexon;
- patiënten die momenteel verslaafd zijn aan andere drugs dan nicotine (beoordeeld via urinescreening) worden uitgesloten; personen met positieve cannabisscreens worden alleen uitgesloten als ze een voorgeschiedenis van cannabisafhankelijkheid hadden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Naltrexon
50mg/dag
|
|
Acamprosaat
1332 mg/dag als de patiënt minder dan 60 kg weegt, 1998 mg/dag als de patiënt meer dan 60 kg weegt
|
|
Baclofen
30mg/dag
|
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P100 en P300 Event-related potentials (ERP's)
Tijdsspanne: tot 20 dagen
|
Amplitude- en latentiewaarden van P100- en P300-ERP's tussen T0 en T1 voor elke groep van 20 patiënten om de invloed van medicatie te onderzoeken (placebo vs. acamprosaat vs. naltrexon vs. baclofen).
|
tot 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salvatore Campanella, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-Alcool-Med-Pot Evo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .