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Wirkung von Anti-Craving-Medikamenten auf kognitive Funktionen bei Alkoholabhängigkeit: eine ERP-Studie

31. Januar 2018 aktualisiert von: Salvatore Campanella, Brugmann University Hospital

Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, zu untersuchen, ob die Nutzung kognitiver ereignisbezogener Potenziale eine interessante Möglichkeit ist, Untergruppen alkoholkranker Patienten zu identifizieren, die spezifische klinische Symptome und kognitive Störungen aufweisen, um Klinikern dabei zu helfen, den pharmazeutischen Ansatz an die spezifischen Bedürfnisse anzupassen der Patient.

Heutzutage bleibt eine grundlegende Frage bestehen: Wie können Forscher alkoholkranke Patienten identifizieren, die wahrscheinlich von der Einnahme von Naltrexon, Acamprosat oder Baclofen profitieren, und diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist? Ziel dieser Anwendung ist es, Untergruppen alkoholkranker Patienten zu identifizieren, die spezifische klinische Symptome und kognitive Störungen aufweisen, die mit konsistenten biologischen Markern verbunden sind. Forscher schlagen vor, dass dies Ärzten dabei helfen könnte, ihre Behandlung von Alkoholpatienten zu verbessern, indem sie die Therapie auf individuelle kognitive Störungen konzentrieren und pharmazeutische Ansätze an die identifizierte Pathophysiologie des Gehirns anpassen. Mit anderen Worten: Die Forscher schlagen vor, dass die Spezifizierung des kognitiven Profils jedes einzelnen Patienten den Ärzten bei der Auswahl eines geeigneten Medikamentenprogramms helfen könnte.

Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen Forscher vor, dass eine gemeinsame Untersuchung früher (P100) und später (P300) Komponenten des ereignisbezogenen Potenzials des Gehirns (ERP) dazu beitragen könnte, Untergruppen von Alkoholikern mit homogenen kognitiven Defiziten zu erstellen, und dass diese „Klassifizierung“ könnte helfen, die medikamentöse Behandlung zu optimieren. Genauer gesagt vermuten die Forscher, dass Rückfälle bei chronischem Alkoholismus teilweise auf (1) die bevorzugte Aufmerksamkeitsverteilung auf alkoholbezogene Informationen (z. B. den Anblick einer Flasche Wein) zurückzuführen sind. Da bereits gezeigt wurde, dass die P100-Komponente durch motivierend relevante Reize verstärkt wird, sind die Forscher der Meinung, dass diese Komponente für diesen Zweck gut geeignet ist; und (2) die Beeinträchtigung der Hemmkontrolle, die notwendig ist, um eine unangemessene präpotente Reaktion zu unterdrücken. Die Go/No-Go-Aufgabe ist ein einfaches Verfahren, das sich bereits als äußerst zuverlässig zum Nachweis eines Defizits in der inhibitorischen Kontrollverarbeitung bei Alkoholikern erwiesen hat und durch ein No-Go P3 mit verringerter Amplitude und weniger anteriorer Topographie angezeigt wird. Zusammenfassend stehen den Forschern zwei einfache experimentelle Verfahren zur Verfügung, eine Oddball-Aufgabe und eine Go/No-Go-Aufgabe, die in klinischen Umgebungen leicht durchgeführt werden können und interessante Daten zum Vorhandensein einer impliziten Aufmerksamkeitsverzerrung liefern können Alkohol-Hinweise und das Defizit der inhibitorischen Kontrolle hin zu einer präpotenten Reaktion, durch die Beobachtung bekannter und gut beschriebener kognitiver ERP-Komponenten, d. h. der P100- und P3b-Komponenten. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirkung verschiedener Arzneimittel auf Aufmerksamkeitsdefizite (P100) und Hemmstörungen (P300) zu testen, die bei alkoholkranken Patienten beobachtet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten (Altersgruppe 18–65 Jahre), die sich einer dreiwöchigen Entgiftungskur in der Alkoholabteilung der CHU Brugmann unterziehen und bei denen gemäß DSM-IV-TR (Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 4. Revision) eine Alkoholabhängigkeit diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medikamente gegen Heißhunger, die bei der Ankunft kostenlos erhältlich sind, können in die Studie einbezogen werden.
  • Stabile Dosen von Antidepressiva für zwei Monate vor dem Screening sind zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen (schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen), die während des Aufnahmegesprächs beurteilt wurden, werden ebenso ausgeschlossen wie schwangere Frauen; Lebertests (Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), die mehr als das Fünffache der üblichen Werte ergeben, gelten aufgrund des mit der Einnahme von Naltrexon verbundenen Risikos als Ausschlussfaktor;
  • Patienten mit aktueller Abhängigkeit von anderen Drogen als Nikotin (beurteilt durch Urin-Screening) werden ausgeschlossen; Personen mit positiven Cannabistests werden nur dann ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit Cannabisabhängigkeit hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Naltrexon
50 mg/Tag
Acamprosat
1332 mg/Tag, wenn der Patient weniger als 60 kg wiegt, 1998 mg/Tag, wenn der Patient mehr als 60 kg wiegt
Baclofen
30 mg/Tag
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P100 und P300 Ereignisbezogene Potenziale (ERPs)
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
Amplituden- und Latenzwerte der P100- und P300-ERPs zwischen T0 und T1 für jede Gruppe von 20 Patienten, um den Einfluss von Medikamenten zu untersuchen (Placebo vs. Acamprosat vs. Naltrexon vs. Baclofen).
bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Campanella, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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