- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02107352
Wirkung von Anti-Craving-Medikamenten auf kognitive Funktionen bei Alkoholabhängigkeit: eine ERP-Studie
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, zu untersuchen, ob die Nutzung kognitiver ereignisbezogener Potenziale eine interessante Möglichkeit ist, Untergruppen alkoholkranker Patienten zu identifizieren, die spezifische klinische Symptome und kognitive Störungen aufweisen, um Klinikern dabei zu helfen, den pharmazeutischen Ansatz an die spezifischen Bedürfnisse anzupassen der Patient.
Heutzutage bleibt eine grundlegende Frage bestehen: Wie können Forscher alkoholkranke Patienten identifizieren, die wahrscheinlich von der Einnahme von Naltrexon, Acamprosat oder Baclofen profitieren, und diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist? Ziel dieser Anwendung ist es, Untergruppen alkoholkranker Patienten zu identifizieren, die spezifische klinische Symptome und kognitive Störungen aufweisen, die mit konsistenten biologischen Markern verbunden sind. Forscher schlagen vor, dass dies Ärzten dabei helfen könnte, ihre Behandlung von Alkoholpatienten zu verbessern, indem sie die Therapie auf individuelle kognitive Störungen konzentrieren und pharmazeutische Ansätze an die identifizierte Pathophysiologie des Gehirns anpassen. Mit anderen Worten: Die Forscher schlagen vor, dass die Spezifizierung des kognitiven Profils jedes einzelnen Patienten den Ärzten bei der Auswahl eines geeigneten Medikamentenprogramms helfen könnte.
Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen Forscher vor, dass eine gemeinsame Untersuchung früher (P100) und später (P300) Komponenten des ereignisbezogenen Potenzials des Gehirns (ERP) dazu beitragen könnte, Untergruppen von Alkoholikern mit homogenen kognitiven Defiziten zu erstellen, und dass diese „Klassifizierung“ könnte helfen, die medikamentöse Behandlung zu optimieren. Genauer gesagt vermuten die Forscher, dass Rückfälle bei chronischem Alkoholismus teilweise auf (1) die bevorzugte Aufmerksamkeitsverteilung auf alkoholbezogene Informationen (z. B. den Anblick einer Flasche Wein) zurückzuführen sind. Da bereits gezeigt wurde, dass die P100-Komponente durch motivierend relevante Reize verstärkt wird, sind die Forscher der Meinung, dass diese Komponente für diesen Zweck gut geeignet ist; und (2) die Beeinträchtigung der Hemmkontrolle, die notwendig ist, um eine unangemessene präpotente Reaktion zu unterdrücken. Die Go/No-Go-Aufgabe ist ein einfaches Verfahren, das sich bereits als äußerst zuverlässig zum Nachweis eines Defizits in der inhibitorischen Kontrollverarbeitung bei Alkoholikern erwiesen hat und durch ein No-Go P3 mit verringerter Amplitude und weniger anteriorer Topographie angezeigt wird. Zusammenfassend stehen den Forschern zwei einfache experimentelle Verfahren zur Verfügung, eine Oddball-Aufgabe und eine Go/No-Go-Aufgabe, die in klinischen Umgebungen leicht durchgeführt werden können und interessante Daten zum Vorhandensein einer impliziten Aufmerksamkeitsverzerrung liefern können Alkohol-Hinweise und das Defizit der inhibitorischen Kontrolle hin zu einer präpotenten Reaktion, durch die Beobachtung bekannter und gut beschriebener kognitiver ERP-Komponenten, d. h. der P100- und P3b-Komponenten. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirkung verschiedener Arzneimittel auf Aufmerksamkeitsdefizite (P100) und Hemmstörungen (P300) zu testen, die bei alkoholkranken Patienten beobachtet werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medikamente gegen Heißhunger, die bei der Ankunft kostenlos erhältlich sind, können in die Studie einbezogen werden.
- Stabile Dosen von Antidepressiva für zwei Monate vor dem Screening sind zulässig
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen (schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen), die während des Aufnahmegesprächs beurteilt wurden, werden ebenso ausgeschlossen wie schwangere Frauen; Lebertests (Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), die mehr als das Fünffache der üblichen Werte ergeben, gelten aufgrund des mit der Einnahme von Naltrexon verbundenen Risikos als Ausschlussfaktor;
- Patienten mit aktueller Abhängigkeit von anderen Drogen als Nikotin (beurteilt durch Urin-Screening) werden ausgeschlossen; Personen mit positiven Cannabistests werden nur dann ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit Cannabisabhängigkeit hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Naltrexon
50 mg/Tag
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Acamprosat
1332 mg/Tag, wenn der Patient weniger als 60 kg wiegt, 1998 mg/Tag, wenn der Patient mehr als 60 kg wiegt
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Baclofen
30 mg/Tag
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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P100 und P300 Ereignisbezogene Potenziale (ERPs)
Zeitfenster: bis zu 20 Tage
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Amplituden- und Latenzwerte der P100- und P300-ERPs zwischen T0 und T1 für jede Gruppe von 20 Patienten, um den Einfluss von Medikamenten zu untersuchen (Placebo vs. Acamprosat vs. Naltrexon vs. Baclofen).
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bis zu 20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salvatore Campanella, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-Alcool-Med-Pot Evo
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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