Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków przeciwgłodowych na funkcje poznawcze w uzależnieniu od alkoholu: badanie ERP

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Salvatore Campanella, Brugmann University Hospital

Głównym celem badań jest zbadanie, czy wykorzystanie potencjałów poznawczych związanych ze zdarzeniami jest interesującym sposobem identyfikacji podgrup pacjentów alkoholowych wykazujących określone objawy kliniczne i zaburzenia poznawcze, aby pomóc klinicystom w dostosowaniu podejścia farmaceutycznego do specyficznych potrzeb pacjentów. Pacjent.

Obecnie pozostaje fundamentalne pytanie: w jaki sposób badacze mogą identyfikować pacjentów alkoholików, którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z zastosowania naltreksonu, akamprozatu lub baklofenu, a którzy nie? Celem tej aplikacji jest identyfikacja podgrup pacjentów alkoholowych wykazujących określone objawy kliniczne i zaburzenia poznawcze powiązane ze spójnymi markerami biologicznymi. Badacze sugerują, że może to pomóc klinicystom w poprawie leczenia pacjentów alkoholowych, koncentrując terapię na indywidualnych zaburzeniach poznawczych i dostosowując podejścia farmaceutyczne do zidentyfikowanej patofizjologii mózgu. Innymi słowy, badacze sugerują, że określenie profilu poznawczego każdego indywidualnego pacjenta może pomóc klinicystom w wyborze odpowiedniego programu lekowego.

Aby osiągnąć ten cel, badacze sugerują, że połączone badanie wczesnych (P100) i późnych (P300) komponentów potencjałów związanych ze zdarzeniami mózgowymi (ERP) może pomóc w stworzeniu podgrup pacjentów alkoholowych z jednorodnymi deficytami poznawczymi i że ta „klasyfikacja” może pomóc zoptymalizować leczenie farmakologiczne. Dokładniej, badacze sugerują, że nawrót przewlekłego alkoholizmu jest częściowo spowodowany (1) preferencyjnym przydziałem uwagi do informacji związanych z alkoholem (np. Widok butelki wina). Ponieważ wykazano już, że składnik P100 jest wzmacniany przez bodźce istotne motywacyjnie, badacze uważają, że składnik ten dobrze nadaje się do tego celu; oraz (2) upośledzenie kontroli hamującej, która jest konieczna do stłumienia niewłaściwej odpowiedzi prepotentnej. Zadanie Go/No-Go jest prostą procedurą, która już okazała się wysoce niezawodna w dowodzie deficytu przetwarzania kontroli hamującej u alkoholików, indeksowanego przez No-Go P3 o zmniejszonej amplitudzie i mniej przedniej topografii. Podsumowując, badacze mają do dyspozycji dwie proste procedury eksperymentalne, zadanie dziwaczne i zadanie Go/No-Go, które można łatwo przeprowadzić w warunkach klinicznych i które mogą dostarczyć interesujących danych dotyczących, odpowiednio, istnienia ukrytej tendencji uwagi do sygnały alkoholowe i deficyt kontroli hamującej w kierunku odpowiedzi prepotentnej, poprzez obserwację dobrze znanych i dobrze opisanych kognitywnych komponentów ERP, tj. komponentów P100 i P3b. Głównym celem tego projektu będzie zbadanie wpływu różnych leków na deficyty uwagi (P100) i hamowania (P300) obserwowane u pacjentów alkoholowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (przedział wiekowy 18-65 lat) poddani trzytygodniowej kuracji detoksykacyjnej w Oddziale Alkoholowym CHU Brugmann, z rozpoznaniem uzależnienia od alkoholu wg DSM-IV-TR (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, rewizja 4)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w badaniu można wziąć bezpłatne leki przeciwgłodowe po przybyciu;
  • dozwolone będą stałe dawki leków przeciwdepresyjnych przez dwa miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • wykluczeni zostaną uczestnicy z przebytymi zaburzeniami neurologicznymi lub innymi poważnymi schorzeniami (poważne choroby serca, płuc, nerek lub wątroby), ocenianymi podczas wywiadu wstępnego, a także kobiety w ciąży; wyniki testów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) przekraczające 5-krotnie wartości normalne są uważane za czynnik wykluczający ze względu na ryzyko związane ze spożyciem naltreksonu;
  • pacjenci z aktualnym uzależnieniem od narkotyków innych niż nikotyna (oceniane poprzez badanie moczu) będą wykluczeni; osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność konopi indyjskich zostaną wykluczone tylko wtedy, gdy w przeszłości były uzależnione od konopi indyjskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Naltrekson
50mg/dzień
Akamprozat
1332 mg/dobę, jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, 1998 mg/dobę, jeśli pacjent waży więcej niż 60 kg
Baklofen
30 mg/dzień
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
P100 i P300 Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
Ramy czasowe: do 20 dni
Wartości amplitudy i opóźnienia ERP P100 i P300 między T0 a T1 dla każdej grupy 20 pacjentów w celu zbadania wpływu leków (placebo vs. akamprozat vs. naltrekson vs. baklofen).
do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Campanella, CHU Brugmann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj