- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02107352
Wpływ leków przeciwgłodowych na funkcje poznawcze w uzależnieniu od alkoholu: badanie ERP
Głównym celem badań jest zbadanie, czy wykorzystanie potencjałów poznawczych związanych ze zdarzeniami jest interesującym sposobem identyfikacji podgrup pacjentów alkoholowych wykazujących określone objawy kliniczne i zaburzenia poznawcze, aby pomóc klinicystom w dostosowaniu podejścia farmaceutycznego do specyficznych potrzeb pacjentów. Pacjent.
Obecnie pozostaje fundamentalne pytanie: w jaki sposób badacze mogą identyfikować pacjentów alkoholików, którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z zastosowania naltreksonu, akamprozatu lub baklofenu, a którzy nie? Celem tej aplikacji jest identyfikacja podgrup pacjentów alkoholowych wykazujących określone objawy kliniczne i zaburzenia poznawcze powiązane ze spójnymi markerami biologicznymi. Badacze sugerują, że może to pomóc klinicystom w poprawie leczenia pacjentów alkoholowych, koncentrując terapię na indywidualnych zaburzeniach poznawczych i dostosowując podejścia farmaceutyczne do zidentyfikowanej patofizjologii mózgu. Innymi słowy, badacze sugerują, że określenie profilu poznawczego każdego indywidualnego pacjenta może pomóc klinicystom w wyborze odpowiedniego programu lekowego.
Aby osiągnąć ten cel, badacze sugerują, że połączone badanie wczesnych (P100) i późnych (P300) komponentów potencjałów związanych ze zdarzeniami mózgowymi (ERP) może pomóc w stworzeniu podgrup pacjentów alkoholowych z jednorodnymi deficytami poznawczymi i że ta „klasyfikacja” może pomóc zoptymalizować leczenie farmakologiczne. Dokładniej, badacze sugerują, że nawrót przewlekłego alkoholizmu jest częściowo spowodowany (1) preferencyjnym przydziałem uwagi do informacji związanych z alkoholem (np. Widok butelki wina). Ponieważ wykazano już, że składnik P100 jest wzmacniany przez bodźce istotne motywacyjnie, badacze uważają, że składnik ten dobrze nadaje się do tego celu; oraz (2) upośledzenie kontroli hamującej, która jest konieczna do stłumienia niewłaściwej odpowiedzi prepotentnej. Zadanie Go/No-Go jest prostą procedurą, która już okazała się wysoce niezawodna w dowodzie deficytu przetwarzania kontroli hamującej u alkoholików, indeksowanego przez No-Go P3 o zmniejszonej amplitudzie i mniej przedniej topografii. Podsumowując, badacze mają do dyspozycji dwie proste procedury eksperymentalne, zadanie dziwaczne i zadanie Go/No-Go, które można łatwo przeprowadzić w warunkach klinicznych i które mogą dostarczyć interesujących danych dotyczących, odpowiednio, istnienia ukrytej tendencji uwagi do sygnały alkoholowe i deficyt kontroli hamującej w kierunku odpowiedzi prepotentnej, poprzez obserwację dobrze znanych i dobrze opisanych kognitywnych komponentów ERP, tj. komponentów P100 i P3b. Głównym celem tego projektu będzie zbadanie wpływu różnych leków na deficyty uwagi (P100) i hamowania (P300) obserwowane u pacjentów alkoholowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w badaniu można wziąć bezpłatne leki przeciwgłodowe po przybyciu;
- dozwolone będą stałe dawki leków przeciwdepresyjnych przez dwa miesiące przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- wykluczeni zostaną uczestnicy z przebytymi zaburzeniami neurologicznymi lub innymi poważnymi schorzeniami (poważne choroby serca, płuc, nerek lub wątroby), ocenianymi podczas wywiadu wstępnego, a także kobiety w ciąży; wyniki testów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) przekraczające 5-krotnie wartości normalne są uważane za czynnik wykluczający ze względu na ryzyko związane ze spożyciem naltreksonu;
- pacjenci z aktualnym uzależnieniem od narkotyków innych niż nikotyna (oceniane poprzez badanie moczu) będą wykluczeni; osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność konopi indyjskich zostaną wykluczone tylko wtedy, gdy w przeszłości były uzależnione od konopi indyjskich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Naltrekson
50mg/dzień
|
|
Akamprozat
1332 mg/dobę, jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, 1998 mg/dobę, jeśli pacjent waży więcej niż 60 kg
|
|
Baklofen
30 mg/dzień
|
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
P100 i P300 Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
Ramy czasowe: do 20 dni
|
Wartości amplitudy i opóźnienia ERP P100 i P300 między T0 a T1 dla każdej grupy 20 pacjentów w celu zbadania wpływu leków (placebo vs. akamprozat vs. naltrekson vs. baklofen).
|
do 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salvatore Campanella, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-Alcool-Med-Pot Evo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .