Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léků proti bažení na kognitivní funkce při závislosti na alkoholu: studie ERP

31. ledna 2018 aktualizováno: Salvatore Campanella, Brugmann University Hospital

Hlavním cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda je využití potenciálů souvisejících s kognitivními událostmi zajímavým způsobem, jak identifikovat podskupiny alkoholických pacientů se specifickými klinickými příznaky a kognitivními poruchami s cílem pomoci lékařům přizpůsobit farmaceutický přístup specifickým potřebám pacientů. pacient.

V současnosti zůstává zásadní otázka: Jak mohou vyšetřovatelé identifikovat mezi pacienty s alkoholem, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z užívání naltrexonu, akamprosátu nebo baklofenu, a těmi, kteří ne? Cílem této aplikace je identifikovat podskupiny alkoholických pacientů vykazujících specifické klinické příznaky a kognitivní poruchy spojené s konzistentními biologickými markery. Výzkumníci navrhují, že by to mohlo pomoci klinickým lékařům zlepšit jejich léčbu alkoholických pacientů zaměřením terapie na individuální kognitivní poruchy a přizpůsobením farmaceutických přístupů identifikované patofyziologii mozku. Jinými slovy, výzkumníci naznačují, že specifikace kognitivního profilu každého jednotlivého pacienta může lékařům pomoci při výběru vhodného lékového programu.

K dosažení tohoto cíle vědci naznačují, že společné zkoumání časných (P100) a pozdních (P300) složek potenciálu souvisejícího s mozkovou příhodou (ERP) může pomoci vytvořit podskupiny alkoholických pacientů s homogenními kognitivními deficity a že tato „klasifikace“ může pomoci optimalizovat léčbu drogami. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé naznačují, že relaps chronického alkoholismu je částečně způsoben (1) preferenčním přidělováním pozornosti informacím souvisejícím s alkoholem (např. pohled na láhev vína). Protože se již ukázalo, že složka P100 je posílena motivačně relevantními podněty, vědci se domnívají, že tato složka je pro tento účel vhodná; a (2) narušení inhibiční kontroly, která je nezbytná pro potlačení nepřiměřené prepotentní reakce. Úloha Go/No-Go je jednoduchý postup, který se již ukázal jako vysoce spolehlivý pro prokázání deficitu ve zpracování inhibiční kontroly u alkoholiků, indexovaný No-Go P3 se sníženou amplitudou a menší přední topografií. Stručně řečeno, vyšetřovatelé mají dva jednoduché experimentální postupy, podivný úkol a úkol Go/No-Go, které lze snadno provést v klinickém prostředí a které mohou poskytnout zajímavá data týkající se existence implicitní zaujatosti vůči alkoholové podněty a deficit inhibiční kontroly směrem k prepotentní reakci, prostřednictvím pozorování dobře známých a dobře popsaných kognitivních složek ERP, tj. složek P100 a P3b. Hlavním cílem tohoto projektu bude otestovat účinek různých léků na pozorovací (P100) i inhibiční (P300) deficit pozorovatelný u alkoholických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (věkové rozmezí 18-65 let) podstupující třítýdenní detoxikační kúru na Alkoholové jednotce CHU Brugmann s diagnostikovanou závislostí na alkoholu dle DSM-IV-TR (diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. revize)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • do studie může být zahrnuta medikace proti bažení při příjezdu zdarma;
  • budou povoleny stabilní dávky antidepresiv po dobu dvou měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • účastníci s anamnézou neurologických poruch nebo jiných závažných zdravotních stavů (závažné onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater), kteří byli posouzeni během vstupního pohovoru, budou vyloučeni, stejně jako těhotné ženy; jaterní testy (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) s výsledkem vyšší než 5násobek obvyklých hodnot se považují za vylučující faktor kvůli riziku spojenému s konzumací naltrexonu;
  • budou vyloučeni pacienti se současnou závislostí na jiných drogách než na nikotinu (hodnoceno pomocí screeningu moči); jedinci s pozitivním vyšetřením na konopí budou vyloučeni pouze v případě, že měli v minulosti závislost na konopí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Naltrexon
50 mg/den
Akamprosát
1332 mg/den, pokud pacient váží méně než 60 kg, 1998 mg/den, pokud pacient váží více než 60 kg
Baklofen
30 mg/den
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P100 a P300 Potenciály související s událostmi (ERP)
Časové okno: až 20 dní
Hodnoty amplitudy a latence P100 a P300 ERPs mezi T0 a T1 pro každou skupinu 20 pacientů ke zkoumání vlivu medikace (placebo vs. akamprosát vs. naltrexon vs. baklofen).
až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Campanella, CHU Brugmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Předplatit