- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02107352
Vliv léků proti bažení na kognitivní funkce při závislosti na alkoholu: studie ERP
Hlavním cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda je využití potenciálů souvisejících s kognitivními událostmi zajímavým způsobem, jak identifikovat podskupiny alkoholických pacientů se specifickými klinickými příznaky a kognitivními poruchami s cílem pomoci lékařům přizpůsobit farmaceutický přístup specifickým potřebám pacientů. pacient.
V současnosti zůstává zásadní otázka: Jak mohou vyšetřovatelé identifikovat mezi pacienty s alkoholem, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z užívání naltrexonu, akamprosátu nebo baklofenu, a těmi, kteří ne? Cílem této aplikace je identifikovat podskupiny alkoholických pacientů vykazujících specifické klinické příznaky a kognitivní poruchy spojené s konzistentními biologickými markery. Výzkumníci navrhují, že by to mohlo pomoci klinickým lékařům zlepšit jejich léčbu alkoholických pacientů zaměřením terapie na individuální kognitivní poruchy a přizpůsobením farmaceutických přístupů identifikované patofyziologii mozku. Jinými slovy, výzkumníci naznačují, že specifikace kognitivního profilu každého jednotlivého pacienta může lékařům pomoci při výběru vhodného lékového programu.
K dosažení tohoto cíle vědci naznačují, že společné zkoumání časných (P100) a pozdních (P300) složek potenciálu souvisejícího s mozkovou příhodou (ERP) může pomoci vytvořit podskupiny alkoholických pacientů s homogenními kognitivními deficity a že tato „klasifikace“ může pomoci optimalizovat léčbu drogami. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé naznačují, že relaps chronického alkoholismu je částečně způsoben (1) preferenčním přidělováním pozornosti informacím souvisejícím s alkoholem (např. pohled na láhev vína). Protože se již ukázalo, že složka P100 je posílena motivačně relevantními podněty, vědci se domnívají, že tato složka je pro tento účel vhodná; a (2) narušení inhibiční kontroly, která je nezbytná pro potlačení nepřiměřené prepotentní reakce. Úloha Go/No-Go je jednoduchý postup, který se již ukázal jako vysoce spolehlivý pro prokázání deficitu ve zpracování inhibiční kontroly u alkoholiků, indexovaný No-Go P3 se sníženou amplitudou a menší přední topografií. Stručně řečeno, vyšetřovatelé mají dva jednoduché experimentální postupy, podivný úkol a úkol Go/No-Go, které lze snadno provést v klinickém prostředí a které mohou poskytnout zajímavá data týkající se existence implicitní zaujatosti vůči alkoholové podněty a deficit inhibiční kontroly směrem k prepotentní reakci, prostřednictvím pozorování dobře známých a dobře popsaných kognitivních složek ERP, tj. složek P100 a P3b. Hlavním cílem tohoto projektu bude otestovat účinek různých léků na pozorovací (P100) i inhibiční (P300) deficit pozorovatelný u alkoholických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do studie může být zahrnuta medikace proti bažení při příjezdu zdarma;
- budou povoleny stabilní dávky antidepresiv po dobu dvou měsíců před screeningem
Kritéria vyloučení:
- účastníci s anamnézou neurologických poruch nebo jiných závažných zdravotních stavů (závažné onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater), kteří byli posouzeni během vstupního pohovoru, budou vyloučeni, stejně jako těhotné ženy; jaterní testy (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) s výsledkem vyšší než 5násobek obvyklých hodnot se považují za vylučující faktor kvůli riziku spojenému s konzumací naltrexonu;
- budou vyloučeni pacienti se současnou závislostí na jiných drogách než na nikotinu (hodnoceno pomocí screeningu moči); jedinci s pozitivním vyšetřením na konopí budou vyloučeni pouze v případě, že měli v minulosti závislost na konopí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Naltrexon
50 mg/den
|
|
Akamprosát
1332 mg/den, pokud pacient váží méně než 60 kg, 1998 mg/den, pokud pacient váží více než 60 kg
|
|
Baklofen
30 mg/den
|
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P100 a P300 Potenciály související s událostmi (ERP)
Časové okno: až 20 dní
|
Hodnoty amplitudy a latence P100 a P300 ERPs mezi T0 a T1 pro každou skupinu 20 pacientů ke zkoumání vlivu medikace (placebo vs. akamprosát vs. naltrexon vs. baklofen).
|
až 20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Campanella, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Alcool-Med-Pot Evo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy