- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02107352
Effekt af anti-craving-medicin på kognitive funktioner i alkoholafhængighed: en ERP-undersøgelse
Hovedformålet med denne forskning er at undersøge, om brugen af kognitive hændelsesrelaterede potentialer er en interessant måde at identificere undergrupper af alkoholiske patienter, der udviser specifikke kliniske symptomer og kognitive forstyrrelser for at hjælpe klinikere med at tilpasse den farmaceutiske tilgang til de specifikke behov hos patienten.
I dag er et grundlæggende spørgsmål tilbage: Hvordan kan efterforskere identificere blandt alkoholiske patienter, som sandsynligvis vil drage fordel af brugen af naltrexon, acamprosat eller baclofen, og dem, der ikke er? Målet med denne applikation er at identificere undergrupper af alkoholiske patienter, der viser specifikke kliniske symptomer og kognitive forstyrrelser forbundet med konsistente biologiske markører. Efterforskere foreslår, at dette kan hjælpe klinikere med at forbedre deres behandling af alkoholiserede patienter ved at fokusere terapien på individuelle kognitive forstyrrelser og ved at tilpasse farmaceutiske tilgange til den identificerede hjernepatofysiologi. Med andre ord foreslår efterforskere, at specificering af den kognitive profil for hver enkelt patient kan hjælpe klinikere i deres valg af et passende lægemiddelprogram.
For at nå dette mål foreslår efterforskere, at en samlet undersøgelse af tidlige (P100) og sene (P300) hjernebegivenhedsrelaterede potentialer (ERP) komponenter kan hjælpe med at skabe undergrupper af alkoholiske patienter med homogene kognitive underskud, og at denne ''klassificering'' kan hjælpe med at optimere lægemiddelbehandlingen. Mere præcist antyder efterforskere, at tilbagefald i kronisk alkoholisme delvist skyldes (1) den foretrukne opmærksomhedsfordeling til alkoholrelateret information (f.eks. synet af en flaske vin). Da P100-komponenten allerede har vist sig at blive forstærket af motivationsrelevante stimuli, mener efterforskerne, at denne komponent er velegnet til dette formål; og (2) svækkelse af den hæmmende kontrol, som er nødvendig for at undertrykke et uhensigtsmæssigt præpotent respons. Go/No-Go-opgaven er en simpel procedure, som allerede har vist sig at være yderst pålidelig til at bevise et underskud i hæmmende kontrolbehandling hos alkoholikere, indekseret af en No-Go P3 med nedsat amplitude og mindre anterior topografi. Sammenfattende har efterforskerne to simple eksperimentelle procedurer, en ulige opgave og en Go/No-Go opgave, som let kan udføres i kliniske omgivelser, og som kan give interessante data vedrørende henholdsvis eksistensen af en implicit opmærksomhedsbias mod alkohol-signaler og underskuddet af hæmmende kontrol mod en præpotent respons, gennem observation af velkendte og velbeskrevne kognitive ERP-komponenter, dvs. P100- og P3b-komponenterne. Hovedmålet med dette projekt vil være at teste effekten af forskellige lægemidler på både opmærksomheds- (P100) og hæmmende (P300) underskud, der kan observeres hos alkoholiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anti-craving medicin gratis ved ankomst kan inkluderes i undersøgelsen;
- stabile doser af antidepressiva i to måneder før screening vil være tilladt
Ekskluderingskriterier:
- deltagere med en historie med neurologiske lidelser eller andre alvorlige medicinske tilstande (alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom), vurderet under indtagelsessamtalen, vil blive udelukket, såvel som gravide kvinder; leverprøver (aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) resulterende højere end 5 gange de sædvanlige værdier betragtes som en eksklusionsfaktor på grund af risiko forbundet med naltrexonforbrug;
- patienter med aktuel afhængighed af andre stoffer end nikotin (vurderet ved urinscreening) vil blive udelukket; personer med positiv cannabis-screening vil kun blive udelukket, hvis de har haft en historie med cannabisafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Naltrexon
50 mg/dag
|
|
Acamprosat
1332 mg/dag, hvis patienten vejer mindre end 60 kg, 1998 mg/dag, hvis patienten vejer mere end 60 kg
|
|
Baclofen
30 mg/dag
|
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P100 og P300 Event-related potentials (ERP'er)
Tidsramme: op til 20 dage
|
Amplitude- og latensværdier for P100 og P300 ERP'er mellem T0 og T1 for hver gruppe på 20 patienter for at undersøge indflydelsen af medicin (placebo vs. acamprosat vs. naltrexon vs. baclofen).
|
op til 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvatore Campanella, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-Alcool-Med-Pot Evo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .