Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af anti-craving-medicin på kognitive funktioner i alkoholafhængighed: en ERP-undersøgelse

31. januar 2018 opdateret af: Salvatore Campanella, Brugmann University Hospital

Hovedformålet med denne forskning er at undersøge, om brugen af ​​kognitive hændelsesrelaterede potentialer er en interessant måde at identificere undergrupper af alkoholiske patienter, der udviser specifikke kliniske symptomer og kognitive forstyrrelser for at hjælpe klinikere med at tilpasse den farmaceutiske tilgang til de specifikke behov hos patienten.

I dag er et grundlæggende spørgsmål tilbage: Hvordan kan efterforskere identificere blandt alkoholiske patienter, som sandsynligvis vil drage fordel af brugen af ​​naltrexon, acamprosat eller baclofen, og dem, der ikke er? Målet med denne applikation er at identificere undergrupper af alkoholiske patienter, der viser specifikke kliniske symptomer og kognitive forstyrrelser forbundet med konsistente biologiske markører. Efterforskere foreslår, at dette kan hjælpe klinikere med at forbedre deres behandling af alkoholiserede patienter ved at fokusere terapien på individuelle kognitive forstyrrelser og ved at tilpasse farmaceutiske tilgange til den identificerede hjernepatofysiologi. Med andre ord foreslår efterforskere, at specificering af den kognitive profil for hver enkelt patient kan hjælpe klinikere i deres valg af et passende lægemiddelprogram.

For at nå dette mål foreslår efterforskere, at en samlet undersøgelse af tidlige (P100) og sene (P300) hjernebegivenhedsrelaterede potentialer (ERP) komponenter kan hjælpe med at skabe undergrupper af alkoholiske patienter med homogene kognitive underskud, og at denne ''klassificering'' kan hjælpe med at optimere lægemiddelbehandlingen. Mere præcist antyder efterforskere, at tilbagefald i kronisk alkoholisme delvist skyldes (1) den foretrukne opmærksomhedsfordeling til alkoholrelateret information (f.eks. synet af en flaske vin). Da P100-komponenten allerede har vist sig at blive forstærket af motivationsrelevante stimuli, mener efterforskerne, at denne komponent er velegnet til dette formål; og (2) svækkelse af den hæmmende kontrol, som er nødvendig for at undertrykke et uhensigtsmæssigt præpotent respons. Go/No-Go-opgaven er en simpel procedure, som allerede har vist sig at være yderst pålidelig til at bevise et underskud i hæmmende kontrolbehandling hos alkoholikere, indekseret af en No-Go P3 med nedsat amplitude og mindre anterior topografi. Sammenfattende har efterforskerne to simple eksperimentelle procedurer, en ulige opgave og en Go/No-Go opgave, som let kan udføres i kliniske omgivelser, og som kan give interessante data vedrørende henholdsvis eksistensen af ​​en implicit opmærksomhedsbias mod alkohol-signaler og underskuddet af hæmmende kontrol mod en præpotent respons, gennem observation af velkendte og velbeskrevne kognitive ERP-komponenter, dvs. P100- og P3b-komponenterne. Hovedmålet med dette projekt vil være at teste effekten af ​​forskellige lægemidler på både opmærksomheds- (P100) og hæmmende (P300) underskud, der kan observeres hos alkoholiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (aldersinterval 18-65 år), der gennemgår en tre-ugers afgiftningskur i alkoholafdelingen i CHU Brugmann, diagnosticeret med alkoholafhængighed ifølge DSM-IV-TR (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 4. revision)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anti-craving medicin gratis ved ankomst kan inkluderes i undersøgelsen;
  • stabile doser af antidepressiva i to måneder før screening vil være tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere med en historie med neurologiske lidelser eller andre alvorlige medicinske tilstande (alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom), vurderet under indtagelsessamtalen, vil blive udelukket, såvel som gravide kvinder; leverprøver (aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) resulterende højere end 5 gange de sædvanlige værdier betragtes som en eksklusionsfaktor på grund af risiko forbundet med naltrexonforbrug;
  • patienter med aktuel afhængighed af andre stoffer end nikotin (vurderet ved urinscreening) vil blive udelukket; personer med positiv cannabis-screening vil kun blive udelukket, hvis de har haft en historie med cannabisafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Naltrexon
50 mg/dag
Acamprosat
1332 mg/dag, hvis patienten vejer mindre end 60 kg, 1998 mg/dag, hvis patienten vejer mere end 60 kg
Baclofen
30 mg/dag
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P100 og P300 Event-related potentials (ERP'er)
Tidsramme: op til 20 dage
Amplitude- og latensværdier for P100 og P300 ERP'er mellem T0 og T1 for hver gruppe på 20 patienter for at undersøge indflydelsen af ​​medicin (placebo vs. acamprosat vs. naltrexon vs. baclofen).
op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Campanella, CHU Brugmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner