在护理点环境中评估三星 LABGEO IVD-A20 CHF 测试
2016年4月18日 更新者：Samsung Electronics
通过将 A20 CHF 测试的测试结果与从 FDA 批准的比较分析中获得的结果进行比较，确定三星 LABGEO IVD-A20 CHF 测试在预期使用设置中的性能特征。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
191
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
为这项研究招募的受试者将出现在位于美国的五个护理点之一。
这些站点将是急诊室或 POL 站点，并将包括代表那些通常为测试的预期使用人群服务的初级保健设施。
描述
纳入标准：
- CHF 受试者：年满 21 岁，患有临床确诊的 CHF 或已出现在临床现场，体征、症状和/或提示心力衰竭的危险因素。
- 具有潜在混杂合并症的受试者：21 岁或以上的非 CHF 受试者，具有潜在混杂合并症，例如糖尿病、肾功能不全、高血压和慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 健康受试者：表面上健康的受试者，年龄大于 45 岁，既往无心脏病史。
排除标准：
- 具有 MI、CHF 或其他心脏相关疾病病史的表面健康受试者；
- 目前接受奈西立肽治疗的急性失代偿性心力衰竭受试者；
- 在签署本研究的知情同意书之前 30 天内参加过另一项实验性药物、生物制品或侵入性设备研究的受试者，或同时参加任何其他调查研究的受试者；和
- 受试者不能或拒绝提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CHF 确认的受试者
年满 21 岁且经临床确诊为心力衰竭或曾出现临床症状和/或提示心力衰竭的危险因素的受试者。
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其他名称：
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具有潜在合并症的受试者
21 岁或以上的非 CHF 受试者，具有潜在的混杂合并症，例如糖尿病、肾功能不全、高血压和慢性阻塞性肺病 (COPD)。
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其他名称：
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表面上健康的受试者
表面上健康的受试者（符合入选标准）年龄大于 45 岁，既往无心肌梗塞 (MI)、急性冠脉综合征 (ACS)、充血性心力衰竭 (CHF) 或任何其他心脏相关疾病的病史。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三星 LABGEO IVD-A20 CHF 测试结果呈阳性（临床敏感性）的临床确诊 CHF 受试者的比例。
大体时间：基线
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基线
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LABGEO IVD A20 CHF 测试结果为阴性（临床特异性）的非 CHF 受试者的比例。
大体时间：基线
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基线
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使用 Passing-Bablok 回归分析，将计算截距和斜率的估计值。还将计算临床决策阈值 125mg/mL 和 450pg/mL 的偏差估计值和相应的真实偏差的 95% 置信区间。
大体时间：基线
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方法比较将使用 Passing-Bablok 回归分析进行评估，以确定三星 LABGEO IVD-A20 CHF 测试血浆中的测量值与从比较测定中获得的血浆中相应测量值之间的关系。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LABGEO IVD-A20 CHF 测试结果为阳性且临床诊断为 CHF 的受试者比例（阳性预测值）。
大体时间：基线
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基线
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LABGEO IVD-A20 CHF 测试结果为阴性的受试者比例，其临床诊断为 CHF（阴性预测值）。
大体时间：基线
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基线
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计算接受者操作特征 (ROC) 曲线和曲线下面积 (AUC)，以及真实 AUC 的 95% 置信区间。
大体时间：基线
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该分析将评估 Samsung LABGEO IVD-A20 CHF 测试区分确诊 CHF 受试者和非 CHF 受试者的能力。
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基线
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将对从每个全血样本收集的数据进行方差成分分析，这些样本在研究地点进行即时精确测试。将计算批内、批间、日间和总精度的估计值。
大体时间：10天
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三星 LABGEO IVD-A20 CHF 测试结果将被建模为测试天数和运行的函数，重复完全嵌套在运行中，运行完全嵌套在几天内。
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10天
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将对从每个在研究地点进行即时精确测试的血浆样本收集的数据进行方差分量分析。将计算批内、批间、日间和总精度的估计值。
大体时间：20天
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三星 LABGEO IVD-A20 CHF 测试结果将被建模为测试天数和运行的函数，重复完全嵌套在运行中，运行完全嵌套在几天内。
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20天
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将对每种样本类型（全血与血浆）和储存条件进行混合模型回归分析。
大体时间：48小时
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三星 LABGEO IVD-A20 CHF 测试测量的自然对数将建模为基线测试后时间（以小时为单位）的线性函数。一个单独的线性函数将拟合从每个研究样本收集的数据以及来自个体样本将被建模为随机效应。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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