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ポイントオブケア設定における Samsung LABGEO IVD-A20 CHF テストの評価

2016年4月18日 更新者:Samsung Electronics
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF テストの性能特性を、A20 CHF テストのテスト結果と FDA 認可の比較アッセイから得られた結果を比較することにより、意図された使用設定で確立します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

191

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究のために募集される被験者は、米国にある5つのポイントオブケアサイトの1つに出席します。 サイトは緊急治療室または POL サイトであり、通常はテストの対象となる集団にサービスを提供するプライマリ ケア施設を含みます。

説明

包含基準:

  • CHF被験者:臨床的に確認されたCHFを有する21歳以上、または心不全を示唆する徴候、症状および/または危険因子を臨床現場に示した。
  • -交絡の可能性のある併存症のある被験者:21歳以上の非CHF被験者、糖尿病、腎不全、高血圧、慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの潜在的な交絡併存症
  • 健康な被験者: 45 歳以上で、心臓関連疾患の既往歴のない明らかに健康な被験者。

除外基準:

  • -MI、CHF、またはその他の心臓関連疾患の病歴を持つ明らかに健康な被験者;
  • -現在ネシリチド療法を受けている急性代償不全心不全の被験者;
  • -この研究のインフォームドコンセントに署名する前の30日以内に別の実験的薬物、生物学的、または侵襲的デバイス研究に参加した被験者、または他の調査研究に同時に登録した被験者;と
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供を拒否する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CHFで確認された被験者
-臨床的に確認された心不全を有する21歳以上の被験者、または心不全を示唆する徴候、症状および/または危険因子を臨床現場に示した。
他の名前:
  • LABGEO IVD-A20 CHF テスト、A20 CHF テスト、
-併存疾患の可能性がある被験者
糖尿病、腎不全、高血圧、慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの潜在的な交絡合併症を伴う、21歳以上の非CHF被験者。
他の名前:
  • LABGEO IVD-A20 CHF テスト、A20 CHF テスト、
明らかに健康な被験者
-45歳以上で、心筋梗塞(MI)、急性冠症候群(ACS)、うっ血性心不全(CHF)、またはその他の心臓関連疾患の既往歴がない、明らかに健康な被験者(選択基準を満たす)。
他の名前:
  • LABGEO IVD-A20 CHF テスト、A20 CHF テスト、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF テスト結果が陽性 (臨床感度) であった、臨床的に確認された CHF 被験者の割合。
時間枠:ベースライン
ベースライン
LABGEO IVD A20 CHF テスト結果が陰性であった非 CHF 被験者の割合 (臨床的特異性)。
時間枠:ベースライン
ベースライン
Passing-Bablok 回帰分析を使用して、切片と勾配の推定値が計算されます。 125mg/mLおよび450pg/mLの臨床決定閾値での真のバイアスについてのバイアスの推定値および対応する95%信頼区間も計算される。
時間枠:ベースライン
メソッドの比較は、Passing-Bablok 回帰分析を使用して評価され、Samsung LABGEO IVD-A20 CHF テストの血漿中測定値と、コンパレーターアッセイから得られた血漿中の対応する測定値との関係が決定されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LABGEO IVD-A20 CHF テスト結果が陽性で、CHF の臨床診断が確認された被験者の割合 (陽性適中率)。
時間枠:ベースライン
ベースライン
LABGEO IVD-A20 CHF テスト結果が陰性で、CHF の臨床診断が確認された被験者の割合 (陰性適中率)。
時間枠:ベースライン
ベースライン
受信者動作特性 (ROC) 曲線と曲線下面積 (AUC) の計算 (真の AUC の 95% 信頼区間)。
時間枠:ベースライン
この分析では、Samsung LABGEO IVD-A20 CHF テストが確認済みの CHF 被験者と非 CHF 被験者を識別する能力を評価します。
ベースライン
分散成分分析は、各全血検体から収集されたデータに対して実施され、研究現場でポイントオブケア精密検査を受けます。ラン内、ラン間、日間、および合計精度の推定値が計算されます。
時間枠:10日間
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF テストの結果は、テスト日と実行の関数としてモデル化され、複製は実行内に完全にネストされ、実行は数日以内に完全にネストされます。
10日間
分散成分分析は、研究現場でポイントオブケア精密検査を受ける各血漿検体から収集されたデータに対して実施されます。ラン内、ラン間、日間、および合計精度の推定値が計算されます。
時間枠:20日間
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF テストの結果は、テスト日と実行の関数としてモデル化され、複製は実行内に完全にネストされ、実行は数日以内に完全にネストされます。
20日間
混合モデル回帰分析は、各検体タイプ (全血対血漿) および保存条件で実施されます。
時間枠:48時間
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF テスト測定値の自然対数は、ベースライン テスト後の時間 (時間単位) の線形関数としてモデル化されます。個別の線形関数は、各試験標本から収集されたデータと、個々の標本は変量効果としてモデル化されます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A20-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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