Evaluatie van de Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test in een Point-of-Care-omgeving
18 april 2016 bijgewerkt door: Samsung Electronics
Om de prestatiekenmerken van de Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test in de beoogde gebruiksomgeving vast te stellen, door de testresultaten van de A20 CHF-test te vergelijken met resultaten die zijn verkregen uit een door de FDA goedgekeurde comparator-assay.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
191
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die voor dit onderzoek worden geworven, zullen zich presenteren op een van de vijf point-of-care-centra in de VS.
De locaties zullen spoedeisende hulp of POL-locaties zijn en zullen voorzieningen voor eerstelijnszorg omvatten die representatief zijn voor degenen die doorgaans de beoogde gebruikspopulatie voor de test bedienen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CHF-proefpersonen: 21 jaar of ouder, met klinisch bevestigde CHF of zich op de klinische locatie gemeld met tekenen, symptomen en/of risicofactoren die wijzen op hartfalen.
- Proefpersonen met mogelijk verwarrende comorbiditeiten: niet-CHF-patiënten van 21 jaar of ouder, met mogelijk verwarrende comorbiditeiten zoals diabetes, nierinsufficiëntie, hypertensie en chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Gezonde proefpersonen: ogenschijnlijk gezonde proefpersonen ouder dan 45 jaar, zonder voorgeschiedenis van hartgerelateerde aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde proefpersonen met een voorgeschiedenis van MI, CHF of andere hartgerelateerde aandoeningen;
- Proefpersonen met acuut gedecompenseerd hartfalen die momenteel worden behandeld met nesiritide;
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen, biologische middelen of invasieve apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek, of die gelijktijdig zijn ingeschreven in een ander onderzoekend onderzoek; en
- Onderwerpen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of weigeren te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CHF-bevestigde proefpersonen
Proefpersonen van 21 jaar of ouder met klinisch bevestigd hartfalen of die zich op de klinische locatie hebben gemeld met tekenen, symptomen en/of risicofactoren die wijzen op hartfalen.
|
Andere namen:
|
|
Proefpersonen met mogelijk comorbiditeit
niet-CHF-patiënten van 21 jaar of ouder, met mogelijk verwarrende comorbiditeiten zoals diabetes, nierinsufficiëntie, hypertensie en chronische obstructieve longziekte (COPD).
|
Andere namen:
|
|
Blijkbaar gezonde proefpersonen
Ogenschijnlijk gezonde proefpersonen (die voldoen aan de opnamecriteria) ouder dan 45 jaar, zonder voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), congestief hartfalen (CHF) of enige andere hartgerelateerde aandoening.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage klinisch bevestigde CHF-proefpersonen bij wie het resultaat van de Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test positief was (klinische gevoeligheid).
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Het percentage proefpersonen zonder CHF voor wie het resultaat van de LABGEO IVD A20 CHF-test negatief was (klinische specificiteit).
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Met behulp van een Passing-Bablok-regressieanalyse worden schattingen van snijpunt en helling berekend. Schattingen van bias en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% voor echte bias bij klinische beslissingsdrempels van 125 mg/ml en 450 pg/ml zullen ook worden berekend.
Tijdsspanne: basislijn
|
Methodevergelijking zal worden beoordeeld met behulp van een Passing-Bablok-regressieanalyse om de relatie te bepalen tussen de meting van de Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test in plasma en de overeenkomstige meting in plasma verkregen uit de comparatorassay.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met een positief LABGEO IVD-A20 CHF-testresultaat, voor wie een klinische diagnose van CHF werd bevestigd (positieve voorspellende waarde).
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Het percentage proefpersonen met een negatief LABGEO IVD-A20 CHF-testresultaat, voor wie een klinische diagnose van CHF werd bevestigd (negatieve voorspellende waarde).
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Berekening van de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve en het gebied onder de curve (AUC) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de ware AUC.
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze analyse beoordeelt het vermogen van de Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test om onderscheid te maken tussen bevestigde CHF-proefpersonen en niet-CHF-proefpersonen.
|
basislijn
|
|
Er zal een analyse van de variantiecomponenten worden uitgevoerd op gegevens die zijn verzameld van elk volbloedmonster dat op de onderzoekslocatie een point-of-care-precisietest ondergaat. Schattingen van binnen-run, tussen run, tussen dag en totale precisie worden berekend.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het resultaat van de Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test wordt gemodelleerd als een functie van testdagen en runs, met replica's volledig genest binnen runs en runs volledig genest binnen dagen.
|
10 dagen
|
|
Er zal een analyse van variantiecomponenten worden uitgevoerd op gegevens die zijn verzameld van elk plasmaspecimen dat point-of-care-precisietests ondergaat op de onderzoekslocatie. Schattingen van binnen-run, tussen run, tussen dag en totale precisie worden berekend.
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Het resultaat van de Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test wordt gemodelleerd als een functie van testdagen en runs, met replica's volledig genest binnen runs en runs volledig genest binnen dagen.
|
20 dagen
|
|
Er zal een gemengde modelregressieanalyse worden uitgevoerd op elk type monster (volbloed vs. plasma) en opslagconditie.
Tijdsspanne: 48 uur
|
De natuurlijke logaritme van de meting van de Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test wordt gemodelleerd als een lineaire functie van de tijd (in uren) na de basislijntest. individuele exemplaren zullen worden gemodelleerd als willekeurige effecten.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A20-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .