Оценка теста Samsung LABGEO IVD-A20 CHF в условиях оказания медицинской помощи
18 апреля 2016 г. обновлено: Samsung Electronics
Установить рабочие характеристики теста Samsung LABGEO IVD-A20 CHF в условиях предполагаемого использования путем сравнения результатов теста A20 CHF Test с результатами, полученными в результате сравнительного анализа, одобренного FDA.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
191
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые будут набраны для этого исследования, будут представлены в одном из пяти пунктов оказания медицинской помощи, расположенных в США.
Участки будут представлять собой отделения неотложной помощи или участки POL и будут включать учреждения первичной медико-санитарной помощи, представляющие те, которые обычно обслуживают предполагаемое использование населения для теста.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с сердечной недостаточностью: в возрасте 21 года и старше, с клинически подтвержденной сердечной недостаточностью или обратившиеся в клинику с признаками, симптомами и/или факторами риска, свидетельствующими о сердечной недостаточности.
- Субъекты с потенциально мешающими сопутствующими заболеваниями: лица без ХСН в возрасте 21 года и старше с потенциально мешающими сопутствующими заболеваниями, такими как диабет, почечная недостаточность, гипертония и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
- Здоровые субъекты: внешне здоровые субъекты старше 45 лет, не имеющие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний.
Критерий исключения:
- Практически здоровые субъекты с инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью или другими сердечными заболеваниями в анамнезе;
- Субъекты с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, в настоящее время получающие терапию несиритидом;
- Субъекты, участвовавшие в другом экспериментальном исследовании лекарств, биологических препаратов или инвазивных устройств в течение 30 дней до подписания информированного согласия на это исследование или одновременно зарегистрированные в любом другом исследовательском исследовании; а также
- Субъекты, которые не могут или отказываются предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с подтвержденным ЗСН
Субъекты в возрасте 21 года и старше с клинически подтвержденной сердечной недостаточностью или обратившиеся в клинику с признаками, симптомами и/или факторами риска, свидетельствующими о сердечной недостаточности.
|
Другие имена:
|
|
Субъекты с потенциально сопутствующими заболеваниями
пациенты в возрасте 21 года и старше, не страдающие ЗСН, с потенциально сопутствующими заболеваниями, такими как диабет, почечная недостаточность, артериальная гипертензия и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
|
Другие имена:
|
|
Явно здоровые испытуемые
По-видимому, здоровые субъекты (соответствующие критериям включения) старше 45 лет, не имеющие в анамнезе инфаркта миокарда (ИМ), острого коронарного синдрома (ОКС), застойной сердечной недостаточности (ЗСН) или любого другого заболевания, связанного с сердцем.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с клинически подтвержденным ЗСН, у которых результат теста Samsung LABGEO IVD-A20 CHF оказался положительным (клиническая чувствительность).
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Доля субъектов без CHF, для которых результат теста LABGEO IVD A20 CHF был отрицательным (клиническая специфичность).
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
С помощью регрессионного анализа Пассинга-Баблока будут рассчитаны оценки точки пересечения и наклона. Оценки систематической ошибки и соответствующий 95% доверительный интервал для истинной систематической ошибки при пороге клинического принятия решения 125 мг/мл и 450 пг/мл также будут вычислены.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение методов будет оцениваться с использованием регрессионного анализа Пассинга-Баблока, чтобы определить взаимосвязь между измерением CHF теста Samsung LABGEO IVD-A20 в плазме и соответствующим измерением в плазме, полученным в результате сравнительного анализа.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с положительным результатом теста LABGEO IVD-A20 CHF, у которых был подтвержден клинический диагноз CHF (положительное прогностическое значение).
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Доля субъектов с отрицательным результатом теста LABGEO IVD-A20 CHF, у которых был подтвержден клинический диагноз CHF (отрицательное прогностическое значение).
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Вычисление кривой рабочей характеристики приемника (ROC) и площади под кривой (AUC) с доверительным интервалом 95% для истинного AUC.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Этот анализ позволит оценить способность теста Samsung LABGEO IVD-A20 CHF различать субъектов с подтвержденным CHF и субъектов без CHF.
|
исходный уровень
|
|
Анализ компонентов дисперсии будет проводиться на основе данных, собранных из каждого образца цельной крови, проходящего прецизионное тестирование в месте оказания медицинской помощи в исследовательском центре. Будут вычислены оценки точности внутри цикла, между циклами, между днями и общей точностью.
Временное ограничение: 10 дней
|
Результат теста Samsung LABGEO IVD-A20 CHF будет смоделирован как функция дней тестирования и запусков, при этом реплики будут полностью вложены в циклы, а запуски будут полностью вложены в дни.
|
10 дней
|
|
Анализ компонентов дисперсии будет проводиться на основе данных, собранных из каждого образца плазмы, проходящего проверку точности в месте оказания медицинской помощи в исследовательском центре. Будут вычислены оценки точности внутри цикла, между циклами, между днями и общей точностью.
Временное ограничение: 20 дней
|
Результат теста Samsung LABGEO IVD-A20 CHF будет смоделирован как функция дней тестирования и запусков, при этом реплики будут полностью вложены в циклы, а запуски будут полностью вложены в дни.
|
20 дней
|
|
Регрессионный анализ смешанной модели будет проводиться для каждого типа образцов (цельная кровь или плазма) и условий хранения.
Временное ограничение: 48 часов
|
Натуральный логарифм измерения Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test будет смоделирован как линейная функция времени (в часах) после базового тестирования. отдельные образцы будут моделироваться как случайные эффекты.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A20-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .