Utvärdering av Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testet i en Point-of-Care-miljö
18 april 2016 uppdaterad av: Samsung Electronics
För att fastställa prestandaegenskaperna för Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testet i avsedda användningsinställningar, genom att jämföra testresultaten från A20 CHF-testet med resultat som erhållits från en FDA-godkänd jämförelseanalys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
191
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen som ska rekryteras för denna studie kommer att presenteras på en av fem vårdplatser i USA.
Platserna kommer att vara akutmottagningar eller POL-platser och kommer att inkludera primärvårdsinrättningar som är representativa för de som vanligtvis betjänar den avsedda användningspopulationen för testet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med CHF: 21 år eller äldre, med kliniskt bekräftad CHF eller har uppvisat tecken, symtom och/eller riskfaktorer som tyder på hjärtsvikt.
- Patienter med potentiellt förvirrande komorbiditeter: icke-CHF-personer 21 år eller äldre, med potentiellt förvirrande samsjukligheter som diabetes, njurinsufficiens, hypertoni och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Friska försökspersoner: till synes friska försökspersoner äldre än 45 år, utan tidigare historia av hjärtrelaterad sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Tydligen friska försökspersoner med en historia av MI, CHF eller annan hjärtrelaterad sjukdom;
- Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt som för närvarande behandlas med nesiritid;
- Försökspersoner som har deltagit i en annan experimentell läkemedels-, biologisk eller invasiv enhetsstudie inom 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke för denna studie, eller samtidigt registrerats i någon annan undersökande studie; och
- Ämnen som inte kan eller vägrar ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CHF-bekräftade ämnen
Försökspersoner som är 21 år eller äldre med kliniskt bekräftad hjärtsvikt eller har uppsökt det kliniska stället med tecken, symtom och/eller riskfaktorer som tyder på hjärtsvikt.
|
Andra namn:
|
|
Försökspersoner med potentiellt komorbiditeter
icke-CHF-patienter 21 år eller äldre, med potentiellt förvirrande komorbiditeter såsom diabetes, njurinsufficiens, högt blodtryck och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
|
Andra namn:
|
|
Tydligen friska försökspersoner
Tydligen friska försökspersoner (uppfyller inklusionskriterierna) äldre än 45 år, utan tidigare anamnes på hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller någon annan hjärtrelaterad sjukdom.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen kliniskt bekräftade CHF-personer för vilka Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testresultatet var positivt (klinisk känslighet).
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Andelen icke-CHF-personer för vilka LABGEO IVD A20 CHF-testresultatet var negativt (klinisk specificitet).
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Med hjälp av en Passing-Bablok-regressionsanalys kommer uppskattningar av intercept och lutning att beräknas. Uppskattningar av bias och motsvarande 95 % konfidensintervall för sann bias vid kliniska beslutströskel på 125 mg/ml och 450 pg/ml kommer också att beräknas.
Tidsram: baslinje
|
Metodjämförelse kommer att bedömas med hjälp av en Passing-Bablok-regressionsanalys för att bestämma förhållandet mellan Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testmätning i plasma och motsvarande mätning i plasma som erhållits från komparatoranalysen.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner med ett positivt LABGEO IVD-A20 CHF-testresultat, för vilka en klinisk diagnos av CHF bekräftades (positivt prediktivt värde).
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Andelen försökspersoner med negativt LABGEO IVD-A20 CHF-testresultat, för vilka en klinisk diagnos av CHF bekräftades (negativt prediktivt värde).
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Beräkning av Receiver Operating Characteristic (ROC) kurva och area under the curve (AUC) med 95 % konfidensintervall för den sanna AUC.
Tidsram: baslinje
|
Denna analys kommer att bedöma förmågan hos Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testet att skilja mellan bekräftade CHF-patienter och icke-CHF-patienter.
|
baslinje
|
|
Varianskomponentanalys kommer att utföras på data som samlats in från varje helblodsprov som genomgår precisionstestning på studieplatsen. Uppskattningar av inom-körning, mellan körning, mellan dag och total precision kommer att beräknas.
Tidsram: 10 dagar
|
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testresultatet kommer att modelleras som en funktion av testdagar och körningar, med replikat fullt kapslade inom körningar och körningar fullt kapslade inom dagar.
|
10 dagar
|
|
Varianskomponentanalys kommer att utföras på data som samlats in från varje plasmaprov som genomgår precisionstestning på studieplatsen. Uppskattningar av inom-körning, mellan körning, mellan dag och total precision kommer att beräknas.
Tidsram: 20 dagar
|
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testresultatet kommer att modelleras som en funktion av testdagar och körningar, med replikat fullt kapslade inom körningar och körningar fullt kapslade inom dagar.
|
20 dagar
|
|
Blandad modellregressionsanalys kommer att utföras på varje provtyp (helblod vs plasma) och lagringsförhållanden.
Tidsram: 48 timmar
|
Den naturliga logaritmen för Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testmätningen kommer att modelleras som en linjär funktion av tiden (i timmar) efter baslinjetestning. En separat linjär funktion kommer att anpassas till data som samlas in från varje studieprov och intercepts och slopningar från individuella prover kommer att modelleras som slumpmässiga effekter.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2014
Första postat (Uppskatta)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A20-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .