A Samsung LABGEO IVD-A20 CHF teszt értékelése gondozási helyen
2016. április 18. frissítette: Samsung Electronics
A Samsung LABGEO IVD-A20 CHF teszt teljesítményjellemzőinek megállapítása rendeltetésszerű felhasználási körülmények között, az A20 CHF teszt teszteredményeinek és az FDA által jóváhagyott összehasonlító vizsgálat eredményeinek összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
191
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonandó alanyok az Egyesült Államokban található öt gondozási hely egyikén fognak bemutatkozni.
A helyszínek sürgősségi osztályok vagy POL-helyek lesznek, és magukban foglalják azokat az alapellátási intézményeket, amelyek jellemzően a vizsgálat tervezett felhasználási körét szolgálják ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CHF alanyok: 21 éves vagy idősebb, klinikailag igazolt szívelégtelenségre utaló jelekkel, tünetekkel és/vagy kockázati tényezőkkel jelentkeztek a klinikán.
- Potenciálisan zavaró társbetegségben szenvedő alanyok: 21 éves vagy annál idősebb, nem-CHF-ben szenvedő alanyok, akiknek potenciálisan zavaró társbetegségei vannak, például cukorbetegség, veseelégtelenség, magas vérnyomás és krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Egészséges alanyok: látszólag egészséges, 45 évesnél idősebb alanyok, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt szívbetegség.
Kizárási kritériumok:
- Látszólag egészséges alanyok, akiknek a kórtörténetében MI, szívelégtelenség vagy más szívvel kapcsolatos betegség szerepel;
- Akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő alanyok, akik jelenleg nesiritid-terápiában részesülnek;
- Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik kísérleti gyógyszeres, biológiai vagy invazív eszközzel végzett vizsgálatban 30 nappal azelőtt, hogy aláírták a beleegyezésüket ehhez a vizsgálathoz, vagy egyidejűleg beiratkoztak bármely más vizsgálati vizsgálatba; és
- Azok az alanyok, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni, vagy megtagadják azt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CHF-megerősített alanyok
21 éves vagy idősebb alanyok, akiknek klinikailag igazolt szívelégtelensége van, vagy akik szívelégtelenségre utaló jelekkel, tünetekkel és/vagy kockázati tényezőkkel jelentkeztek a klinikán.
|
Más nevek:
|
|
Potenciálisan társbetegségben szenvedő alanyok
21 éves vagy idősebb nem-CHF-ben szenvedő alanyok, akiknek potenciálisan zavaró társbetegségei vannak, mint például a cukorbetegség, a veseelégtelenség, a magas vérnyomás és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
|
Más nevek:
|
|
Látszólag egészséges alanyok
Látszólag egészséges alanyok (amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak) 45 évesnél idősebbek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt szívinfarktus (MI), akut koronária szindróma (ACS), pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy bármely más, szívvel összefüggő betegség.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag igazolt CHF-ben szenvedő alanyok aránya, akiknél a Samsung LABGEO IVD-A20 CHF teszt eredménye pozitív volt (klinikai érzékenység).
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
Azon nem-CHF alanyok aránya, akiknél a LABGEO IVD A20 CHF teszt eredménye negatív volt (klinikai specifitás).
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
Passing-Bablok regressziós analízissel a metszéspontra és a meredekségre vonatkozó becslések kerülnek kiszámításra. A 125 mg/ml és 450 pg/ml klinikai döntési küszöb mellett a valódi torzításhoz tartozó torzítás és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum becslése is kiszámításra kerül.
Időkeret: alapvonal
|
A módszer-összehasonlítást Passing-Bablok regressziós analízissel értékelik, hogy meghatározzák a kapcsolatot a Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test plazmában végzett mérése és az összehasonlító vizsgálatból kapott megfelelő plazma mérés között.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél pozitív LABGEO IVD-A20 CHF teszteredmény született, és akiknél a szívelégtelenség klinikai diagnózisát megerősítették (pozitív prediktív érték).
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél negatív LABGEO IVD-A20 CHF teszteredmény született, és akiknél megerősítették a CHF klinikai diagnózisát (negatív prediktív érték).
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
A vevő működési jellemzői (ROC) görbe és a görbe alatti terület (AUC) kiszámítása a valódi AUC 95%-os konfidencia intervallumával.
Időkeret: alapvonal
|
Ez az elemzés felméri, hogy a Samsung LABGEO IVD-A20 CHF teszt képes-e megkülönböztetni a megerősített CHF alanyokat és a nem CHF alanyokat.
|
alapvonal
|
|
A varianciakomponens-analízist minden egyes teljes vérmintákból gyűjtött adatokon végzik el, amelyeket a vizsgálat helyén precíziós vizsgálatnak vetnek alá. A rendszer kiszámolja a futáson belüli, a lefutások közötti, a napi és a teljes pontosság becsléseit.
Időkeret: 10 nap
|
A Samsung LABGEO IVD-A20 CHF teszt eredményét a tesztelési napok és futtatások függvényében modellezik, a replikációkat a futtatásokon belül teljesen beágyazza, a futtatásokat pedig napokon belül.
|
10 nap
|
|
A varianciakomponens-analízist minden egyes plazmamintából gyűjtött adatokon végzik el, amelyeket a vizsgálat helyén precíziós vizsgálatnak vetnek alá. A rendszer kiszámolja a futáson belüli, a lefutások közötti, a napi és a teljes pontosság becsléseit.
Időkeret: 20 nap
|
A Samsung LABGEO IVD-A20 CHF teszt eredményét a tesztelési napok és futtatások függvényében modellezik, a replikációkat a futtatásokon belül teljesen beágyazza, a futtatásokat pedig napokon belül.
|
20 nap
|
|
Vegyes modell regressziós analízist végeznek minden mintatípuson (teljes vér vs. plazma) és tárolási körülmények között.
Időkeret: 48 óra
|
A Samsung LABGEO IVD-A20 CHF teszt mérésének természetes logaritmusát az idő lineáris függvényeként (órákban) modellezik az alapvonali tesztelés után. Külön lineáris függvényt illesztünk az egyes vizsgálati mintákról gyűjtött adatokra, valamint a metszéspontokra és meredekségekre. az egyes példányokat véletlenszerű hatásként modellezzük.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A20-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .