Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testen i en Point-of-Care-innstilling

18. april 2016 oppdatert av: Samsung Electronics
For å etablere ytelsesegenskapene til Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testen i tiltenkte bruksinnstillinger, ved å sammenligne testresultatene fra A20 CHF-testen med resultater oppnådd fra en FDA-godkjent komparatoranalyse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som skal rekrutteres til denne studien vil presenteres på et av fem pleiesteder i USA. Stedene vil være akuttmottak eller POL-steder, og vil inkludere primærhelsetjenesten som er representativ for de som typisk betjener den tiltenkte brukspopulasjonen for testen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med CHF: 21 år eller eldre, med klinisk bekreftet CHF eller har vist seg på det kliniske stedet med tegn, symptomer og/eller risikofaktorer som tyder på hjertesvikt.
  • Personer med potensielt forvirrende komorbiditeter: Ikke-CHF-personer 21 år eller eldre, med potensielt forvirrende komorbiditeter som diabetes, nyreinsuffisiens, hypertensjon og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Friske personer: tilsynelatende friske personer over 45 år, uten tidligere hjerterelatert sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilsynelatende friske personer med en historie med MI, CHF eller annen hjerterelatert sykdom;
  • Personer med akutt dekompensert hjertesvikt som for tiden er i behandling med nesiritid;
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen eksperimentell medikament-, biologisk eller invasiv enhetsstudie innen 30 dager før de signerte informert samtykke for denne studien, eller samtidig registrert i en annen undersøkende studie; og
  • Emner som ikke kan eller nekter å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CHF-bekreftede fag
Personer 21 år eller eldre med klinisk bekreftet hjertesvikt eller har presentert seg på det kliniske stedet med tegn, symptomer og/eller risikofaktorer som tyder på hjertesvikt.
Enhet: Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test
Andre navn:
  • LABGEO IVD-A20 CHF-test, A20 CHF-test,
Personer med potensielt komorbiditeter
ikke-CHF-personer 21 år eller eldre, med potensielt forvirrende komorbiditeter som diabetes, nyresvikt, hypertensjon og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Enhet: Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test
Andre navn:
  • LABGEO IVD-A20 CHF-test, A20 CHF-test,
Tilsynelatende friske forsøkspersoner
Tilsynelatende friske personer (oppfyller inklusjonskriteriene) eldre enn 45 år, uten tidligere historie med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), kongestiv hjertesvikt (CHF) eller annen hjerterelatert sykdom.
Enhet: Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-test
Andre navn:
  • LABGEO IVD-A20 CHF-test, A20 CHF-test,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av klinisk bekreftede CHF-personer som Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testresultatet var positivt for (klinisk sensitivitet).
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Andelen ikke-CHF-personer som LABGEO IVD A20 CHF-testresultatet var negativt for (klinisk spesifisitet).
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Ved å bruke en Passing-Bablok-regresjonsanalyse vil estimater for avskjæring og helning beregnes. Estimater av skjevhet og tilsvarende 95 % konfidensintervall for sann skjevhet ved klinisk beslutningsterskel på 125 mg/ml og 450 pg/ml vil også bli beregnet.
Tidsramme: grunnlinje
Metodesammenligning vil bli vurdert ved å bruke en Passing-Bablok-regresjonsanalyse for å bestemme forholdet mellom Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testmålingen i plasma og den tilsvarende måling i plasma oppnådd fra komparatoranalysen.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med et positivt LABGEO IVD-A20 CHF-testresultat, for hvem en klinisk diagnose av CHF ble bekreftet (positiv prediktiv verdi).
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Andelen forsøkspersoner med negativt LABGEO IVD-A20 CHF-testresultat, for hvem en klinisk diagnose av CHF ble bekreftet (negativ prediktiv verdi).
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Beregning av Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve og area under the curve (AUC) med 95 % konfidensintervall for sann AUC.
Tidsramme: grunnlinje
Denne analysen vil vurdere evnen til Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testen til å skille mellom bekreftede CHF-personer og ikke-CHF-personer.
grunnlinje
Varianskomponentanalyse vil bli utført på data samlet inn fra hver fullblodsprøve som gjennomgår punkt-of-care presisjonstesting på studiestedet. Estimater for innenfor-kjøring, mellom kjøring, mellom dag og total presisjon vil bli beregnet.
Tidsramme: 10 dager
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testresultatet vil bli modellert som en funksjon av testdager og kjøringer, med replikater fullt nestet i kjøringer og kjøringer fullstendig nestet i løpet av dager.
10 dager
Varianskomponentanalyse vil bli utført på data samlet inn fra hver plasmaprøve som gjennomgår presisjonstesting på studiestedet. Estimater for innenfor-kjøring, mellom kjøring, mellom dag og total presisjon vil bli beregnet.
Tidsramme: 20 dager
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testresultatet vil bli modellert som en funksjon av testdager og kjøringer, med replikater fullt nestet i kjøringer og kjøringer fullstendig nestet i løpet av dager.
20 dager
Blandet modellregresjonsanalyse vil bli utført på hver prøvetype (fullblod vs. plasma) og lagringstilstand.
Tidsramme: 48 timer
Den naturlige logaritmen til Samsung LABGEO IVD-A20 CHF-testmålingen vil bli modellert som en lineær funksjon av tid (i timer) etter grunnlinjetesting. En separat lineær funksjon vil bli tilpasset data samlet inn fra hver studieprøve og avskjæringene og sløyfene fra individuelle prøver vil bli modellert som tilfeldige effekter.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Electronics

Samarbeidspartnere

Nexus DX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A20-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere