Evaluación de la prueba Samsung LABGEO IVD-A20 CHF en un entorno de punto de atención
18 de abril de 2016 actualizado por: Samsung Electronics
Establecer las características de rendimiento de la prueba Samsung LABGEO IVD-A20 CHF en los entornos de uso previsto, comparando los resultados de la prueba A20 CHF Test con los resultados obtenidos de un ensayo de comparación aprobado por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
191
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que se reclutarán para este estudio se presentarán en uno de los cinco puntos de atención ubicados en los EE. UU.
Los sitios serán salas de emergencia o sitios POL e incluirán instalaciones de atención primaria representativas de las que normalmente atienden a la población de uso prevista para la prueba.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con CHF: 21 años de edad o más, con CHF clínicamente confirmado o que se hayan presentado en el centro clínico con signos, síntomas y/o factores de riesgo que sugieran insuficiencia cardíaca.
- Sujetos con comorbilidades potencialmente confusas: sujetos sin CHF de 21 años de edad o más, con comorbilidades potencialmente confusas como diabetes, insuficiencia renal, hipertensión y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Sujetos sanos: sujetos aparentemente sanos mayores de 45 años, sin antecedentes de enfermedad relacionada con el corazón.
Criterio de exclusión:
- Sujetos aparentemente sanos con antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva u otra enfermedad relacionada con el corazón;
- Sujetos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada actualmente en tratamiento con nesiritida;
- Sujetos que hayan participado en otro estudio de fármaco experimental, biológico o dispositivo invasivo dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado para este estudio, o que se hayan inscrito simultáneamente en cualquier otro estudio de investigación; y
- Sujetos que no pueden o se niegan a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con CHF confirmado
Sujetos de 21 años de edad o más con insuficiencia cardíaca clínicamente confirmada o que hayan acudido al sitio clínico con signos, síntomas y/o factores de riesgo que sugieran insuficiencia cardíaca.
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Otros nombres:
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Sujetos con comorbilidades potenciales
Sujetos sin CHF de 21 años o más, con comorbilidades potencialmente confusas como diabetes, insuficiencia renal, hipertensión y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
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Otros nombres:
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Sujetos aparentemente sanos.
Sujetos aparentemente sanos (que cumplan con los criterios de inclusión) mayores de 45 años, sin antecedentes de infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo (SCA), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o cualquier otra enfermedad relacionada con el corazón.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos con ICC confirmada clínicamente para los que el resultado de la prueba de ICC Samsung LABGEO IVD-A20 fue positivo (sensibilidad clínica).
Periodo de tiempo: base
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base
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La proporción de sujetos sin CHF para los que el resultado de la prueba LABGEO IVD A20 CHF fue negativo (especificidad clínica).
Periodo de tiempo: base
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base
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Usando un análisis de regresión de Passing-Bablok, se calcularán las estimaciones de la intersección y la pendiente. También se calcularán las estimaciones del sesgo y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % para el sesgo verdadero en el umbral de decisión clínica de 125 mg/ml y 450 pg/ml.
Periodo de tiempo: base
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La comparación de métodos se evaluará mediante un análisis de regresión de Passing-Bablok para determinar la relación entre la medición de la prueba Samsung LABGEO IVD-A20 CHF en plasma y la medición correspondiente en plasma obtenida del ensayo de comparación.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos con un resultado positivo de la prueba LABGEO IVD-A20 CHF, para quienes se confirmó un diagnóstico clínico de CHF (valor predictivo positivo).
Periodo de tiempo: base
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base
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La proporción de sujetos con un resultado negativo de la prueba LABGEO IVD-A20 CHF, para quienes se confirmó un diagnóstico clínico de CHF (valor predictivo negativo).
Periodo de tiempo: base
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base
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Cálculo de la curva característica operativa del receptor (ROC) y el área bajo la curva (AUC) con un intervalo de confianza del 95 % para el AUC real.
Periodo de tiempo: base
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Este análisis evaluará la capacidad de la prueba Samsung LABGEO IVD-A20 CHF para discriminar entre sujetos con CHF confirmados y sujetos sin CHF.
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base
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El análisis de los componentes de la varianza se realizará en los datos recopilados de cada muestra de sangre completa que se someta a pruebas de precisión en el punto de atención en el sitio de estudio. Se calcularán las estimaciones de precisión dentro de la serie, entre series, entre días y total.
Periodo de tiempo: 10 días
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El resultado de la prueba Samsung LABGEO IVD-A20 CHF se modelará como una función de los días de prueba y las ejecuciones, con réplicas completamente anidadas dentro de las ejecuciones y ejecuciones completamente anidadas dentro de los días.
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10 días
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El análisis de componentes de varianza se realizará en los datos recopilados de cada muestra de plasma que se someta a pruebas de precisión en el punto de atención en el sitio de estudio. Se calcularán las estimaciones de precisión dentro de la serie, entre series, entre días y total.
Periodo de tiempo: 20 días
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El resultado de la prueba Samsung LABGEO IVD-A20 CHF se modelará como una función de los días de prueba y las ejecuciones, con réplicas completamente anidadas dentro de las ejecuciones y ejecuciones completamente anidadas dentro de los días.
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20 días
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Se realizará un análisis de regresión de modelo mixto en cada tipo de muestra (sangre entera frente a plasma) y condición de almacenamiento.
Periodo de tiempo: 48 horas
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El logaritmo natural de la medición de la prueba Samsung LABGEO IVD-A20 CHF se modelará como una función lineal del tiempo (en horas) después de la prueba de referencia. Se ajustará una función lineal separada a los datos recopilados de cada muestra de estudio y las intersecciones y pendientes de los especímenes individuales se modelarán como efectos aleatorios.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A20-01
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