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Valutazione del test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF in un ambiente point-of-care

18 aprile 2016 aggiornato da: Samsung Electronics
Stabilire le caratteristiche prestazionali del test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF nelle impostazioni d'uso previste, confrontando i risultati del test A20 CHF con i risultati ottenuti da un test di confronto approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti da reclutare per questo studio si presenteranno a uno dei cinque punti di cura situati negli Stati Uniti. I siti saranno siti di pronto soccorso o POL e includeranno strutture di assistenza primaria rappresentative di quelle che servono tipicamente la popolazione d'uso prevista per il test.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti CHF: 21 anni di età o superiore, con CHF clinicamente confermato o che si sono presentati al centro clinico con segni, sintomi e/o fattori di rischio indicativi di insufficienza cardiaca.
  • Soggetti con comorbidità potenzialmente confondenti: soggetti non CHF di età pari o superiore a 21 anni, con comorbidità potenzialmente confondenti come diabete, insufficienza renale, ipertensione e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Soggetti sani: soggetti apparentemente sani di età superiore a 45 anni, senza precedenti di malattie cardiache.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti apparentemente sani con una storia di IM, CHF o altre malattie cardiache;
  • Soggetti con insufficienza cardiaca scompensata acuta attualmente in terapia con nesiritide;
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi invasivi entro 30 giorni prima della firma del consenso informato per questo studio o arruolati contemporaneamente in qualsiasi altro studio investigativo; e
  • Soggetti incapaci o che rifiutano di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti confermati CHF
Soggetti di età pari o superiore a 21 anni con insufficienza cardiaca clinicamente confermata o che si sono presentati al centro clinico con segni, sintomi e/o fattori di rischio indicativi di insufficienza cardiaca.
Dispositivo: Test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF
Altri nomi:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,
Soggetti con potenziali comorbilità
soggetti non CHF di età pari o superiore a 21 anni, con comorbidità potenzialmente confondenti come diabete, insufficienza renale, ipertensione e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Dispositivo: Test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF
Altri nomi:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,
Soggetti apparentemente sani
Soggetti apparentemente sani (che soddisfano i criteri di inclusione) di età superiore a 45 anni, senza precedenti di infarto miocardico (IM), sindrome coronarica acuta (SCA), insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o qualsiasi altra malattia cardiaca.
Dispositivo: Test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF
Altri nomi:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti CHF clinicamente confermati per i quali il risultato del test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF è stato positivo (sensibilità clinica).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La percentuale di soggetti non CHF per i quali il risultato del test LABGEO IVD A20 CHF è risultato negativo (specificità clinica).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Utilizzando un'analisi di regressione di Passing-Bablok, verranno calcolate le stime dell'intercetta e della pendenza. Saranno calcolate anche le stime di bias e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% per bias vero alla soglia di decisione clinica di 125 mg/ml e 450 pg/ml.
Lasso di tempo: linea di base
Il confronto dei metodi sarà valutato utilizzando un'analisi di regressione di Passing-Bablok per determinare la relazione tra la misurazione del Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test nel plasma e la corrispondente misurazione nel plasma ottenuta dal test di confronto.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con risultato positivo al test LABGEO IVD-A20 CHF, per i quali è stata confermata una diagnosi clinica di CHF (valore predittivo positivo).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
La percentuale di soggetti con risultato negativo al test LABGEO IVD-A20 CHF, per i quali è stata confermata una diagnosi clinica di CHF (valore predittivo negativo).
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Calcolo della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e dell'area sotto la curva (AUC) con intervallo di confidenza al 95% per la vera AUC.
Lasso di tempo: linea di base
Questa analisi valuterà la capacità del Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test di discriminare tra soggetti CHF confermati e soggetti non CHF.
linea di base
L'analisi dei componenti della varianza sarà condotta sui dati raccolti da ciascun campione di sangue intero sottoposto a test di precisione presso il punto di cura presso il sito dello studio. Saranno calcolate le stime di precisione intra-analisi, tra analisi, tra giorni e totale.
Lasso di tempo: 10 giorni
Il risultato del test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF sarà modellato in funzione dei giorni e delle esecuzioni di test, con repliche completamente nidificate all'interno delle esecuzioni e esecuzioni completamente nidificate entro giorni.
10 giorni
L'analisi delle componenti di varianza sarà condotta sui dati raccolti da ciascun campione di plasma sottoposto a test di precisione point-of-care presso il sito dello studio. Saranno calcolate le stime di precisione intra-analisi, tra analisi, tra giorni e totale.
Lasso di tempo: 20 giorni
Il risultato del test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF sarà modellato in funzione dei giorni e delle esecuzioni di test, con repliche completamente nidificate all'interno delle esecuzioni e esecuzioni completamente nidificate entro giorni.
20 giorni
L'analisi di regressione del modello misto sarà condotta su ciascun tipo di campione (sangue intero vs. plasma) e condizione di conservazione.
Lasso di tempo: 48 ore
Il logaritmo naturale della misurazione del Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test sarà modellato come una funzione lineare del tempo (in ore) dopo il test di riferimento. Una funzione lineare separata sarà adattata ai dati raccolti da ciascun campione di studio e alle intercettazioni e agli slop da i singoli campioni saranno modellati come effetti casuali.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Electronics

Collaboratori

Nexus DX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A20-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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