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Évaluation du test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF dans un environnement de point de service

18 avril 2016 mis à jour par: Samsung Electronics
Établir les caractéristiques de performance du test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF dans les paramètres d'utilisation prévus, en comparant les résultats du test du test A20 CHF avec les résultats obtenus à partir d'un test de comparaison approuvé par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

191

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets à recruter pour cette étude se présenteront à l'un des cinq sites de soins situés aux États-Unis. Les sites seront des salles d'urgence ou des sites POL, et comprendront des établissements de soins primaires représentatifs de ceux qui desservent généralement la population d'utilisation prévue pour le test.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'ICC : âgés de 21 ans ou plus, atteints d'ICC cliniquement confirmée ou qui se sont présentés sur le site clinique avec des signes, des symptômes et/ou des facteurs de risque évoquant une insuffisance cardiaque.
  • Sujets présentant des comorbidités potentiellement confondantes : sujets non CHF âgés de 21 ans ou plus, présentant des comorbidités potentiellement confondantes telles que le diabète, l'insuffisance rénale, l'hypertension et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Sujets en bonne santé : sujets apparemment en bonne santé âgés de plus de 45 ans, sans antécédent de maladie cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Sujets apparemment en bonne santé ayant des antécédents d'IM, d'ICC ou d'une autre maladie cardiaque ;
  • Sujets atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë actuellement sous traitement par nésiritide ;
  • Sujets ayant participé à une autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif invasif dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé pour cette étude, ou inscrits simultanément à toute autre étude d'investigation ; et
  • Sujets incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets confirmés CHF
Sujets âgés de 21 ans ou plus présentant une insuffisance cardiaque cliniquement confirmée ou qui se sont présentés sur le site clinique avec des signes, des symptômes et/ou des facteurs de risque évocateurs d'une insuffisance cardiaque.
Dispositif: Test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF
Autres noms:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,
Sujets avec des comorbidités potentielles
sujets non CHF de 21 ans ou plus, avec des comorbidités potentiellement confusionnelles telles que le diabète, l'insuffisance rénale, l'hypertension et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Dispositif: Test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF
Autres noms:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,
Sujets apparemment sains
Sujets apparemment en bonne santé (répondant aux critères d'inclusion) âgés de plus de 45 ans, sans antécédent d'infarctus du myocarde (IM), de syndrome coronarien aigu (SCA), d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou de toute autre maladie cardiaque.
Dispositif: Test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF
Autres noms:
  • Test LABGEO IVD-A20 CHF, Test A20 CHF,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets atteints d'ICC cliniquement confirmés pour lesquels le résultat du test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF était positif (sensibilité clinique).
Délai: ligne de base
ligne de base
La proportion de sujets non CHF pour lesquels le résultat du test LABGEO IVD A20 CHF était négatif (spécificité clinique).
Délai: ligne de base
ligne de base
À l'aide d'une analyse de régression de Passing-Bablok, les estimations de l'ordonnée à l'origine et de la pente seront calculées. Les estimations du biais et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant pour le vrai biais au seuil de décision clinique de 125 mg/mL et 450 pg/mL seront également calculés.
Délai: ligne de base
La comparaison des méthodes sera évaluée à l'aide d'une analyse de régression de Passing-Bablok pour déterminer la relation entre la mesure du test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF dans le plasma et la mesure correspondante dans le plasma obtenue à partir du test de comparaison.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets avec un résultat positif au test LABGEO IVD-A20 CHF, pour lesquels un diagnostic clinique d'ICC a été confirmé (valeur prédictive positive).
Délai: ligne de base
ligne de base
La proportion de sujets avec un résultat négatif au test LABGEO IVD-A20 CHF, pour lesquels un diagnostic clinique d'ICC a été confirmé (valeur prédictive négative).
Délai: ligne de base
ligne de base
Calcul de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et de l'aire sous la courbe (AUC) avec un intervalle de confiance de 95 % pour l'AUC réelle.
Délai: ligne de base
Cette analyse évaluera la capacité du test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF à faire la distinction entre les sujets CHF confirmés et les sujets non CHF.
ligne de base
Une analyse des composantes de la variance sera effectuée sur les données recueillies à partir de chaque échantillon de sang total soumis à des tests de précision au point de service sur le site de l'étude. Les estimations de la précision intra-série, inter-séries, entre les jours et totale seront calculées.
Délai: 10 jours
Le résultat du test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF sera modélisé en fonction des jours et des cycles de test, avec des répliques entièrement imbriquées dans les cycles et des cycles entièrement imbriqués en quelques jours.
10 jours
Une analyse des composantes de la variance sera effectuée sur les données recueillies à partir de chaque échantillon de plasma soumis à des tests de précision au point de service sur le site de l'étude. Les estimations de la précision intra-série, inter-séries, entre les jours et totale seront calculées.
Délai: 20 jours
Le résultat du test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF sera modélisé en fonction des jours et des cycles de test, avec des répliques entièrement imbriquées dans les cycles et des cycles entièrement imbriqués en quelques jours.
20 jours
Une analyse de régression de modèle mixte sera effectuée sur chaque type d'échantillon (sang total vs plasma) et condition de stockage.
Délai: 48 heures
Le logarithme népérien de la mesure du test Samsung LABGEO IVD-A20 CHF sera modélisé comme une fonction linéaire du temps (en heures) après le test de référence. les spécimens individuels seront modélisés comme des effets aléatoires.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Electronics

Collaborateurs

Nexus DX

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A20-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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