Samsung LABGEO IVD-A20 CHF -testin arviointi hoitopisteasetuksessa
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Samsung Electronics
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF -testin suorituskykyominaisuuksien määrittäminen käyttötarkoituksen mukaisissa olosuhteissa vertaamalla A20 CHF -testin testituloksia FDA:n hyväksymästä vertailutestistä saatuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen rekrytoitavat koehenkilöt esiintyvät yhdessä viidestä Yhdysvalloissa sijaitsevasta hoitopisteestä.
Toimipaikat ovat ensiapu- tai POL-pisteitä, ja niihin kuuluu perusterveydenhuollon laitoksia, jotka edustavat niitä, jotka tyypillisesti palvelevat testin käyttötarkoitusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CHF-potilaat: 21-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on kliinisesti varmistettu sydämen vajaatoimintaan viittaavia merkkejä, oireita ja/tai riskitekijöitä.
- Potilaat, joilla on mahdollisesti häiritseviä keuhkosairauksia: 21-vuotiaat tai vanhemmat, joilla ei ole CHF-potilaita ja joilla on mahdollisesti häiritseviä muita sairauksia, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Terveet henkilöt: näennäisesti terveet yli 45-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole aiempaa sydänperäistä sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet koehenkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai muu sydämeen liittyvä sairaus;
- Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, jotka saavat parhaillaan nesiritidihoitoa;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kokeelliseen lääke-, biologiseen tai invasiiviseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tälle tutkimukselle tai ilmoittautuneet samanaikaisesti mihin tahansa muuhun tutkivaan tutkimukseen; ja
- Kohteet, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyvät antamasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CHF-vahvistetut aiheet
21-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on kliinisesti vahvistettu sydämen vajaatoiminta tai jotka ovat tulleet kliiniselle paikalle sydämen vajaatoimintaan viittaavia merkkejä, oireita ja/tai riskitekijöitä.
|
Muut nimet:
|
|
Koehenkilöt, joilla on mahdollisesti muita sairauksia
21-vuotiaat tai vanhemmat ei-CHF-potilaat, joilla on mahdollisesti häiritseviä muita sairauksia, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
|
Muut nimet:
|
|
Ilmeisesti terveitä aiheita
Ilmeisesti terveet tutkittavat (täyttävät sisällyttämiskriteerit) yli 45-vuotiaat, joilla ei ole aiemmin ollut sydäninfarktia (MI), akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) tai muuta sydämeen liittyvää sairautta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti vahvistettujen CHF-potilaiden osuus, joille Samsung LABGEO IVD-A20 CHF -testin tulos oli positiivinen (kliininen herkkyys).
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Niiden ei-CHF-potilaiden osuus, joille LABGEO IVD A20 CHF -testin tulos oli negatiivinen (kliininen spesifisyys).
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Käyttämällä Passing-Bablok-regressioanalyysiä lasketaan arviot leikkauspisteestä ja kulmakertoimesta. Myös arviot harhasta ja vastaava 95 %:n luottamusväli todelliselle harhalle kliinisillä päätöskynnyksillä 125 mg/ml ja 450 pg/ml lasketaan.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Menetelmien vertailu arvioidaan käyttämällä Passing-Bablok-regressioanalyysiä Samsung LABGEO IVD-A20 CHF -testin plasmassa suoritetun mittauksen ja vertailumäärityksestä saadun vastaavan plasmamittauksen välisen suhteen määrittämiseksi.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli positiivinen LABGEO IVD-A20 CHF -testitulos ja joille varmistettiin CHF:n kliininen diagnoosi (positiivinen ennustearvo).
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli negatiivinen LABGEO IVD-A20 CHF -testitulos ja joille varmistettiin CHF:n kliininen diagnoosi (negatiivinen ennustearvo).
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Vastaanottimen toimintaominaiskäyrän (ROC) ja käyrän alla olevan alueen (AUC) laskeminen 95 %:n luottamusvälillä todelliselle AUC:lle.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä analyysi arvioi Samsung LABGEO IVD-A20 CHF -testin kykyä erottaa todetut CHF-potilaat ja ei-CHF-potilaat.
|
perusviiva
|
|
Varianssikomponenttianalyysi suoritetaan tiedoilla, jotka on kerätty jokaisesta kokoverinäytteestä, jolle tehdään hoitopisteen tarkkuustesti tutkimuspaikalla. Arviot ajon sisällä, ajon välillä, päivän välillä ja kokonaistarkkuudesta lasketaan.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF -testin tulos mallinnetaan testauspäivien ja -ajojen funktiona siten, että kopiot ovat täysin sisäkkäisiä ajoissa ja suoritukset täysin sisäkkäin päivien sisällä.
|
10 päivää
|
|
Varianssikomponenttien analyysi suoritetaan tiedoilla, jotka on kerätty jokaisesta plasmanäytteestä, jolle suoritetaan hoitopisteen tarkkuustestaus tutkimuspaikalla. Arviot ajon sisällä, ajon välillä, päivän välillä ja kokonaistarkkuudesta lasketaan.
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF -testin tulos mallinnetaan testauspäivien ja -ajojen funktiona siten, että kopiot ovat täysin sisäkkäisiä ajoissa ja suoritukset täysin sisäkkäin päivien sisällä.
|
20 päivää
|
|
Sekamallin regressioanalyysi suoritetaan jokaiselle näytetyypille (kokoveri vs. plasma) ja säilytysolosuhteille.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test -mittauksen luonnollinen logaritmi mallinnetaan ajan lineaarisena funktiona (tunteina) perusviivatestauksen jälkeen. Erillinen lineaarifunktio sovitetaan jokaisesta tutkimusnäytteestä kerättyihin tietoihin sekä leikkauspisteisiin ja jyrkkyyksiin. yksittäiset näytteet mallinnetaan satunnaisina vaikutuksina.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A20-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .