Avaliação do teste Samsung LABGEO IVD-A20 CHF em um ambiente de atendimento
18 de abril de 2016 atualizado por: Samsung Electronics
Estabelecer as características de desempenho do teste Samsung LABGEO IVD-A20 CHF nas configurações de uso pretendido, comparando os resultados do teste A20 CHF com os resultados obtidos de um ensaio de comparação aprovado pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
191
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minneapolis Medical Research Foundation
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos a serem recrutados para este estudo se apresentarão em um dos cinco pontos de atendimento localizados nos EUA.
Os locais serão salas de emergência ou locais de POL e incluirão instalações de cuidados primários representativas daquelas que normalmente atendem a população de uso pretendido para o teste.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com CHF: 21 anos de idade ou mais, com CHF clinicamente confirmada ou que se apresentaram ao centro clínico com sinais, sintomas e/ou fatores de risco sugestivos de insuficiência cardíaca.
- Indivíduos com comorbidades potencialmente confusas: indivíduos sem ICC com 21 anos de idade ou mais, com comorbidades potencialmente confusas, como diabetes, insuficiência renal, hipertensão e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Indivíduos saudáveis: indivíduos aparentemente saudáveis com mais de 45 anos de idade, sem história prévia de doença relacionada ao coração.
Critério de exclusão:
- Indivíduos aparentemente saudáveis com histórico de infarto do miocárdio, ICC ou outra doença relacionada ao coração;
- Indivíduos com insuficiência cardíaca descompensada aguda atualmente em tratamento com nesiritide;
- Indivíduos que participaram de outro estudo experimental de drogas, biológicos ou dispositivos invasivos dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado para este estudo, ou inscritos simultaneamente em qualquer outro estudo investigativo; e
- Indivíduos incapazes ou que se recusam a fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos confirmados com CHF
Indivíduos com 21 anos de idade ou mais com insuficiência cardíaca clinicamente confirmada ou que se apresentaram ao centro clínico com sinais, sintomas e/ou fatores de risco sugestivos de insuficiência cardíaca.
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Outros nomes:
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Indivíduos com comorbidades potencialmente
indivíduos sem ICC com 21 anos ou mais, com comorbidades potencialmente confundidoras, como diabetes, insuficiência renal, hipertensão e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
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Outros nomes:
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Indivíduos aparentemente saudáveis
Indivíduos aparentemente saudáveis (atendendo aos critérios de inclusão) com mais de 45 anos de idade, sem história prévia de infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda (SCA), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou qualquer outra doença relacionada ao coração.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de indivíduos com ICC clinicamente confirmados para os quais o resultado do Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test foi positivo (sensibilidade clínica).
Prazo: linha de base
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linha de base
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A proporção de indivíduos sem ICC para os quais o resultado do teste LABGEO IVD A20 CHF foi negativo (especificidade clínica).
Prazo: linha de base
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linha de base
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Usando uma análise de regressão Passing-Bablok, as estimativas de interceptação e inclinação serão calculadas. As estimativas de viés e o correspondente intervalo de confiança de 95% para viés verdadeiro no limiar de decisão clínica de 125mg/mL e 450 pg/mL também serão computados.
Prazo: linha de base
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A comparação do método será avaliada usando uma análise de regressão Passing-Bablok para determinar a relação entre a medição do Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test no plasma e a medição correspondente no plasma obtida a partir do ensaio de comparação.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com um resultado positivo do teste LABGEO IVD-A20 CHF, para os quais um diagnóstico clínico de CHF foi confirmado (valor preditivo positivo).
Prazo: linha de base
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linha de base
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A proporção de indivíduos com resultado negativo do teste LABGEO IVD-A20 CHF, para os quais um diagnóstico clínico de CHF foi confirmado (valor preditivo negativo).
Prazo: linha de base
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linha de base
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Cálculo da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e área sob a curva (AUC) com intervalo de confiança de 95% para a AUC verdadeira.
Prazo: linha de base
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Esta análise avaliará a capacidade do teste Samsung LABGEO IVD-A20 CHF de discriminar entre indivíduos com ICC confirmada e indivíduos sem ICC.
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linha de base
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A análise de componentes de variância será realizada em dados coletados de cada amostra de sangue total submetida a testes de precisão no local de estudo. As estimativas de precisão dentro da corrida, entre corridas, entre dias e total serão calculadas.
Prazo: 10 dias
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O resultado do teste Samsung LABGEO IVD-A20 CHF será modelado como uma função de dias de teste e execuções, com réplicas totalmente aninhadas nas execuções e execuções totalmente aninhadas em dias.
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10 dias
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A análise dos componentes de variância será realizada nos dados coletados de cada amostra de plasma submetida a testes de precisão no local de atendimento no local do estudo. As estimativas de precisão dentro da corrida, entre corridas, entre dias e total serão calculadas.
Prazo: 20 dias
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O resultado do teste Samsung LABGEO IVD-A20 CHF será modelado como uma função de dias de teste e execuções, com réplicas totalmente aninhadas nas execuções e execuções totalmente aninhadas em dias.
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20 dias
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A análise de regressão de modelo misto será realizada em cada tipo de amostra (sangue total vs. plasma) e condição de armazenamento.
Prazo: 48 horas
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O logaritmo natural da medição do Samsung LABGEO IVD-A20 CHF Test será modelado como uma função linear do tempo (em horas) após o teste de linha de base. espécimes individuais serão modelados como efeitos aleatórios.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A20-01
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