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肱二头肌肌腱固定术或盂唇修复术治疗 2 型上盂唇前后损伤的疗效

2023年4月24日 更新者:University of Chicago

二头肌肌腱固定术与盂唇修复治疗 2 型上唇前部和后部损伤的评估,一项随机对照试验

该研究的目的是确定两种替代手术干预(二头肌肌腱固定术或盂唇修复手术)中哪一种在治疗 2 型上唇前部和后部损伤方面效果更好。

研究概览

详细说明

盂唇是为肩关节提供稳定性的结构。 从前到后损伤的上盂唇撕裂是在二头肌插入处对盂唇造成的损伤。 分级系统与撕裂的严重程度有关。 2 型撕裂是中级撕裂。 这些通常有两种治疗方法:通过用骨锚修复盂唇或通过切割二头肌肌腱并在更远端重新固定。 没有一种方法被证明优于另一种方法,外科医生通常会选择他们最舒服的方式进行。 该研究将寻求确定如何最好地治疗这些伤害。 纳入标准:45 岁以下的 2 型上盂唇从前向后撕裂的患者。 投掷运动员因其独特的需求而被排除在外。

受试者将被随机分配到两组中的一组。 手术前,患者将在诊所接受评估,将进行完整的病史和身体检查,并使用经过验证的问卷评估他们的功能状态,包括美国肩肘协会评分和生活质量测量。

两组都将首先接受肩关节镜检查。 该研究的实验部分将涉及患者随后是接受上唇前部和后部损伤修复还是肌腱固定术治疗。 上盂唇前部和后部损伤的修复涉及在关节盂中放置小锚以重新连接撕裂的盂唇。 二头肌肌腱固定术包括切断肩关节内的肌腱,然后重新连接到手臂下方。 物理治疗将在手术后开始,并且在两组中都是相同的。 它将作为研究的一部分被推荐但不是必需的。 进展记录、手术报告和调查问卷也将作为研究的一部分保留。 患者将在手术后的前 4 周内使用吊带。 术后 3、6 和 12 个月的体格检查结果和美国肩肘外科医生评分。 这些将与术前结果和研究的其他实验组进行比较。 将不会获得术后成像。 作为研究的一部分,不需要计算机断层扫描。 作为研究的一部分,不需要磁共振成像——参加研究的患者可能会在研究期间之外进行 MRI,以确定他们是否有孤立的上盂唇前后撕裂,但不会进行 MRI作为研究的一部分。 研究中不包括实验室报告或物理治疗报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • MRI 诊断为上盂唇前后 2 病变的患者

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:二头肌肌腱固定术
研究中的 32 名受试者将接受二头肌肌腱固定术作为手术干预
二头肌肌腱固定术包括切断肩关节内的肌腱,然后重新连接到手臂下方。
有源比较器:唇修复
研究中的 32 名受试者将接受盂唇修复作为手术干预
上盂唇前部和后部损伤的修复涉及在关节盂中放置小锚以重新连接撕裂的盂唇。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评分
大体时间:一年
该量表测量从 0 到 10 的疼痛,还包括用于评估日常生活活动的问卷。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EuroQol 五个维度
大体时间:一年
该问卷测量行动能力、自我照顾能力、进行日常活动的能力、疼痛/不适和焦虑/抑郁
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lewis L Shi, MD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月23日

初级完成 (实际的)

2017年4月11日

研究完成 (实际的)

2017年4月11日

研究注册日期

首次提交

2014年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月7日

首次发布 (估计)

2014年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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