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Resultados da tenodese do bíceps ou reparo labral para tratamento de lesões anteriores e posteriores do lábio superior tipo 2

24 de abril de 2023 atualizado por: University of Chicago

Avaliação da tenodese do bíceps versus reparo labral para lesões anteriores e posteriores do lábio superior tipo 2, um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é determinar qual das duas intervenções cirúrgicas alternativas (tenodese do bíceps ou cirurgia de reparação do labrum) é melhor no tratamento das lesões anteriores e posteriores do labrum superior tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O labrum é uma estrutura que fornece estabilidade à articulação do ombro. Uma ruptura labial superior da lesão anterior para posterior é uma lesão do labrum na inserção do músculo bíceps. O sistema de classificação está relacionado com a gravidade da ruptura. Uma lágrima tipo 2 é uma lágrima de grau intermediário. Estes são comumente tratados de duas maneiras: reparando o labrum com âncoras ósseas ou cortando o tendão do bíceps e reafixando-o mais distalmente. Nenhum método se mostrou superior ao outro e os cirurgiões geralmente optam por proceder da maneira que acharem mais confortável. O estudo procurará determinar como essas lesões são melhor tratadas. Critérios de inclusão: pacientes com lesão labral superior tipo 2 de lesões anteriores a posteriores com menos de 45 anos. Atletas de arremesso são excluídos devido às suas demandas únicas.

Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Antes da cirurgia, os pacientes serão avaliados na clínica, serão realizados históricos completos e exames físicos e seu estado funcional será avaliado por meio de questionários validados, incluindo a pontuação da American Shoulder and Elbow Society e medições de qualidade de vida.

Ambos os grupos serão tratados primeiro com uma artroscopia do ombro. A parte experimental do estudo envolverá se o paciente é então tratado com reparo da lesão anterior e posterior do lábio superior ou com tenodese. O reparo de uma lesão anterior e posterior do labrum superior envolve a colocação de pequenas âncoras na glenóide para reconectar o labrum rompido. Uma tenodese do bíceps envolve cortar o tendão dentro da articulação do ombro e recolocá-lo mais abaixo no braço. A fisioterapia será iniciada após a cirurgia e será idêntica em ambos os grupos. Será recomendado, mas não obrigatório, como parte do estudo. Notas de progresso, relatórios operacionais e questionários também serão mantidos como parte do estudo. Os pacientes ficarão em tipoia nas primeiras 4 semanas após a cirurgia. No pós-operatório, achados dos exames físicos e pontuações do American Shoulder and Elbow Surgeons aos 3, 6 e 12 meses. Estes serão comparados com os resultados pré-operatórios e com o outro braço experimental do estudo. Imagens pós-operatórias não serão obtidas. Nenhuma tomografia computadorizada será necessária como parte do estudo. Nenhuma ressonância magnética será necessária como parte do estudo - os pacientes inscritos no estudo provavelmente terão uma ressonância magnética realizada fora do período do estudo para determinar se eles têm uma ruptura isolada do lábio superior anterior e posterior, mas nenhuma ressonância magnética será realizada como parte do estudo. Nenhum relatório de laboratório ou relatório de fisioterapia será incluído no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de ressonância magnética do lábio superior anterior e posterior 2

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tenodese de bíceps
32 indivíduos no estudo receberão tenodese do bíceps como uma intervenção cirúrgica
Uma tenodese do bíceps envolve cortar o tendão dentro da articulação do ombro e recolocá-lo mais abaixo no braço.
Comparador Ativo: Reparo labral
32 indivíduos no estudo receberão reparo labial como uma intervenção cirúrgica
O reparo de uma lesão anterior e posterior do labrum superior envolve a colocação de pequenas âncoras na glenóide para reconectar o labrum rompido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: um ano
A escala mede a dor de 0 a 10 e também inclui um questionário para avaliar a atividade da vida diária.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EuroQol cinco dimensões
Prazo: um ano
O questionário mede mobilidade, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de realizar atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lewis L Shi, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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