- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02107547
Resultados da tenodese do bíceps ou reparo labral para tratamento de lesões anteriores e posteriores do lábio superior tipo 2
Avaliação da tenodese do bíceps versus reparo labral para lesões anteriores e posteriores do lábio superior tipo 2, um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O labrum é uma estrutura que fornece estabilidade à articulação do ombro. Uma ruptura labial superior da lesão anterior para posterior é uma lesão do labrum na inserção do músculo bíceps. O sistema de classificação está relacionado com a gravidade da ruptura. Uma lágrima tipo 2 é uma lágrima de grau intermediário. Estes são comumente tratados de duas maneiras: reparando o labrum com âncoras ósseas ou cortando o tendão do bíceps e reafixando-o mais distalmente. Nenhum método se mostrou superior ao outro e os cirurgiões geralmente optam por proceder da maneira que acharem mais confortável. O estudo procurará determinar como essas lesões são melhor tratadas. Critérios de inclusão: pacientes com lesão labral superior tipo 2 de lesões anteriores a posteriores com menos de 45 anos. Atletas de arremesso são excluídos devido às suas demandas únicas.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Antes da cirurgia, os pacientes serão avaliados na clínica, serão realizados históricos completos e exames físicos e seu estado funcional será avaliado por meio de questionários validados, incluindo a pontuação da American Shoulder and Elbow Society e medições de qualidade de vida.
Ambos os grupos serão tratados primeiro com uma artroscopia do ombro. A parte experimental do estudo envolverá se o paciente é então tratado com reparo da lesão anterior e posterior do lábio superior ou com tenodese. O reparo de uma lesão anterior e posterior do labrum superior envolve a colocação de pequenas âncoras na glenóide para reconectar o labrum rompido. Uma tenodese do bíceps envolve cortar o tendão dentro da articulação do ombro e recolocá-lo mais abaixo no braço. A fisioterapia será iniciada após a cirurgia e será idêntica em ambos os grupos. Será recomendado, mas não obrigatório, como parte do estudo. Notas de progresso, relatórios operacionais e questionários também serão mantidos como parte do estudo. Os pacientes ficarão em tipoia nas primeiras 4 semanas após a cirurgia. No pós-operatório, achados dos exames físicos e pontuações do American Shoulder and Elbow Surgeons aos 3, 6 e 12 meses. Estes serão comparados com os resultados pré-operatórios e com o outro braço experimental do estudo. Imagens pós-operatórias não serão obtidas. Nenhuma tomografia computadorizada será necessária como parte do estudo. Nenhuma ressonância magnética será necessária como parte do estudo - os pacientes inscritos no estudo provavelmente terão uma ressonância magnética realizada fora do período do estudo para determinar se eles têm uma ruptura isolada do lábio superior anterior e posterior, mas nenhuma ressonância magnética será realizada como parte do estudo. Nenhum relatório de laboratório ou relatório de fisioterapia será incluído no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de ressonância magnética do lábio superior anterior e posterior 2
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tenodese de bíceps
32 indivíduos no estudo receberão tenodese do bíceps como uma intervenção cirúrgica
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Uma tenodese do bíceps envolve cortar o tendão dentro da articulação do ombro e recolocá-lo mais abaixo no braço.
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Comparador Ativo: Reparo labral
32 indivíduos no estudo receberão reparo labial como uma intervenção cirúrgica
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O reparo de uma lesão anterior e posterior do labrum superior envolve a colocação de pequenas âncoras na glenóide para reconectar o labrum rompido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: um ano
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A escala mede a dor de 0 a 10 e também inclui um questionário para avaliar a atividade da vida diária.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EuroQol cinco dimensões
Prazo: um ano
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O questionário mede mobilidade, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de realizar atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB 13-0085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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