- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02107547
Resultater af biceps tenodese eller labral reparation til behandling af type 2 Superior Labrum anteriore og posteriore læsioner
Evaluering af Biceps Tenodesis vs Labral Repair for Type 2 Superior Labrum Anterior og Posterior læsioner, et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Labrum er en struktur, der giver stabilitet til skulderleddet. En overlegen labral tåre fra anterior til posterior læsion er en skade på labrum ved indsættelsen af bicepsmusklen. Bedømmelsessystemet er relateret til riftens sværhedsgrad. En type 2-rivning er en rive i mellemgrad. Disse behandles sædvanligvis på to måder: enten ved at reparere labrum med knogleankre eller ved at skære biceps-senen over og genmontere den mere distalt. Ingen metode har vist sig at være den anden overlegen, og kirurger vælger generelt at fortsætte, men de er mest komfortable. Undersøgelsen vil søge at fastslå, hvordan disse skader bedst behandles. Inklusionskriterier: Patienter med type 2 superior labral rift fra anterior til posterior rift, som er under 45 år. Kasteatleter er udelukket på grund af deres unikke krav.
Emner vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Før operationen vil patienter blive evalueret i klinikken, fuld historie og fysiske undersøgelser vil blive udført, og deres funktionelle status vil blive evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer, herunder American Shoulder and Elbow Society score og livskvalitetsmålinger.
Begge grupper vil først blive behandlet med en skulderartroskopi. Den eksperimentelle del af undersøgelsen vil involvere, om patienten derefter behandles med reparation af Superior Labrum Anterior og Posterior læsion eller med tenodese. Reparation af en Superior Labrum Anterior og Posterior læsion involverer at placere små ankre i glenoiden for at fastgøre det revne labrum igen. En biceps tenodese involverer at skære senen i skulderleddet og fastgøres længere nede i armen. Fysioterapi vil blive påbegyndt efter operationen og vil være identisk i begge grupper. Det vil blive anbefalet, men ikke påkrævet som en del af undersøgelsen. Fremskridtsnotater, driftsrapporter og spørgeskemaer vil også blive opbevaret som en del af undersøgelsen. Patienterne vil ligge i slynge de første 4 uger efter operationen. Post-operativt, resultater af fysiske undersøgelser og amerikanske skulder- og albuekirurger scorer efter 3, 6 og 12 måneder. Disse vil blive sammenlignet med de præoperative resultater og med den anden eksperimentelle del af undersøgelsen. Postoperativ billeddannelse vil ikke blive opnået. Der kræves ingen computertomografier som en del af undersøgelsen. Ingen magnetisk resonansbilleddannelse vil være påkrævet som en del af undersøgelsen--patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil sandsynligvis have fået foretaget en MR-scanning uden for undersøgelsesperioden for at afgøre, om de har en isoleret Superior Labrum Anterior og Posterior rift, men der vil ikke blive udført MRI'er som en del af studiet. Ingen laboratorierapporter eller fysioterapirapporter vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med MR diagnosticeret Superior Labrum Anterior og Posterior 2 læsion
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biceps tenodese
32 forsøgspersoner i undersøgelsen vil modtage biceps tenodese som et kirurgisk indgreb
|
En biceps tenodese involverer at skære senen i skulderleddet og fastgøres længere nede i armen.
|
|
Aktiv komparator: Labral reparation
32 forsøgspersoner i undersøgelsen vil modtage labral reparation som et kirurgisk indgreb
|
Reparation af en Superior Labrum Anterior og Posterior læsion involverer at placere små ankre i glenoiden for at fastgøre det revne labrum igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) Skulderresultat
Tidsramme: et år
|
Skalaen måler smerte fra 0 til 10 og inkluderer også et spørgeskema til vurdering af dagligdagens aktivitet.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol fem dimensioner
Tidsramme: et år
|
Spørgeskemaet måler mobilitet, evne til at pleje sig selv, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 13-0085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biceps tenodese
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædisk lidelse
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædisk lidelse
-
Panam ClinicUniversity of OttawaAfsluttetRivning af rotatormanchet | Langt hoved af Biceps Brachii læsionerCanada
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetBiceps tendinitis | Biceps; Tenosynovitis | Biceps senelidelseForenede Stater
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzAfsluttetSkulder artroskopisk kirurgi | Biceps senelidelseØstrig
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbage
-
NYU Langone HealthAfsluttetTenodese | TenotomiForenede Stater