Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af biceps tenodese eller labral reparation til behandling af type 2 Superior Labrum anteriore og posteriore læsioner

24. april 2023 opdateret af: University of Chicago

Evaluering af Biceps Tenodesis vs Labral Repair for Type 2 Superior Labrum Anterior og Posterior læsioner, et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken af ​​de to alternative kirurgiske indgreb (biceps tenodesis eller labrum reparationskirurgi) der er bedst i behandlingen af ​​Type 2 Superior Labrum Anterior og Posterior læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Labrum er en struktur, der giver stabilitet til skulderleddet. En overlegen labral tåre fra anterior til posterior læsion er en skade på labrum ved indsættelsen af ​​bicepsmusklen. Bedømmelsessystemet er relateret til riftens sværhedsgrad. En type 2-rivning er en rive i mellemgrad. Disse behandles sædvanligvis på to måder: enten ved at reparere labrum med knogleankre eller ved at skære biceps-senen over og genmontere den mere distalt. Ingen metode har vist sig at være den anden overlegen, og kirurger vælger generelt at fortsætte, men de er mest komfortable. Undersøgelsen vil søge at fastslå, hvordan disse skader bedst behandles. Inklusionskriterier: Patienter med type 2 superior labral rift fra anterior til posterior rift, som er under 45 år. Kasteatleter er udelukket på grund af deres unikke krav.

Emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. Før operationen vil patienter blive evalueret i klinikken, fuld historie og fysiske undersøgelser vil blive udført, og deres funktionelle status vil blive evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer, herunder American Shoulder and Elbow Society score og livskvalitetsmålinger.

Begge grupper vil først blive behandlet med en skulderartroskopi. Den eksperimentelle del af undersøgelsen vil involvere, om patienten derefter behandles med reparation af Superior Labrum Anterior og Posterior læsion eller med tenodese. Reparation af en Superior Labrum Anterior og Posterior læsion involverer at placere små ankre i glenoiden for at fastgøre det revne labrum igen. En biceps tenodese involverer at skære senen i skulderleddet og fastgøres længere nede i armen. Fysioterapi vil blive påbegyndt efter operationen og vil være identisk i begge grupper. Det vil blive anbefalet, men ikke påkrævet som en del af undersøgelsen. Fremskridtsnotater, driftsrapporter og spørgeskemaer vil også blive opbevaret som en del af undersøgelsen. Patienterne vil ligge i slynge de første 4 uger efter operationen. Post-operativt, resultater af fysiske undersøgelser og amerikanske skulder- og albuekirurger scorer efter 3, 6 og 12 måneder. Disse vil blive sammenlignet med de præoperative resultater og med den anden eksperimentelle del af undersøgelsen. Postoperativ billeddannelse vil ikke blive opnået. Der kræves ingen computertomografier som en del af undersøgelsen. Ingen magnetisk resonansbilleddannelse vil være påkrævet som en del af undersøgelsen--patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil sandsynligvis have fået foretaget en MR-scanning uden for undersøgelsesperioden for at afgøre, om de har en isoleret Superior Labrum Anterior og Posterior rift, men der vil ikke blive udført MRI'er som en del af studiet. Ingen laboratorierapporter eller fysioterapirapporter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med MR diagnosticeret Superior Labrum Anterior og Posterior 2 læsion

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biceps tenodese
32 forsøgspersoner i undersøgelsen vil modtage biceps tenodese som et kirurgisk indgreb
En biceps tenodese involverer at skære senen i skulderleddet og fastgøres længere nede i armen.
Aktiv komparator: Labral reparation
32 forsøgspersoner i undersøgelsen vil modtage labral reparation som et kirurgisk indgreb
Reparation af en Superior Labrum Anterior og Posterior læsion involverer at placere små ankre i glenoiden for at fastgøre det revne labrum igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) Skulderresultat
Tidsramme: et år
Skalaen måler smerte fra 0 til 10 og inkluderer også et spørgeskema til vurdering af dagligdagens aktivitet.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol fem dimensioner
Tidsramme: et år
Spørgeskemaet måler mobilitet, evne til at pleje sig selv, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lewis L Shi, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biceps tenodese

Abonner