Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av bicepstenodes eller labral reparation för behandling av typ 2 Superior Labrum främre och bakre lesioner

24 april 2023 uppdaterad av: University of Chicago

Utvärdering av bicepstenodes vs labral reparation för typ 2 Superior Labrum främre och bakre lesioner, en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att avgöra vilken av de två alternativa kirurgiska ingreppen (biceps tenodesis eller labrum reparationskirurgi) som är bättre vid behandling av Typ 2 Superior Labrum Anterior och Posterior lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Labrum är en struktur som ger stabilitet till axelleden. En överlägsen labral rivning från främre till bakre lesion är en skada på labrum vid införandet av bicepsmuskeln. Betygssystemet är relaterat till revans svårighetsgrad. En typ 2-rivning är en rivning av mellanklass. Dessa behandlas vanligtvis på två sätt: antingen genom att reparera labrum med benförankringar eller genom att skära av bicepssenan och fästa den igen mer distalt. Ingen metod har visat sig vara överlägsen den andra och kirurger väljer i allmänhet att fortsätta hur de är mest bekväma. Studien kommer att försöka fastställa hur dessa skador bäst behandlas. Inklusionskriterier: patienter med typ 2 superior labral revor från främre till bakre revor som är under 45 år. Kastidrottare är uteslutna på grund av deras unika krav.

Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Före operationen kommer patienter att utvärderas på kliniken, fullständig historik och fysik kommer att utföras och deras funktionella status kommer att utvärderas med hjälp av validerade frågeformulär inklusive American Shoulder and Elbow Society poäng och livskvalitetsmätningar.

Båda grupperna kommer att behandlas först med en axelartroskopi. Den experimentella delen av studien kommer att omfatta om patienten sedan behandlas med reparation av Superior Labrum Anterior och Posterior lesion eller med tenodes. Reparation av en Superior labrum främre och bakre lesion innebär att man placerar små ankare i glenoiden för att åter fästa det sönderrivna labrumet. En bicepstenodes innebär att senan skärs av i axelleden och fästs längre ner i armen. Sjukgymnastik kommer att inledas efter operationen och kommer att vara identisk i båda grupperna. Det kommer att rekommenderas men inte nödvändigt som en del av studien. Framstegsanteckningar, operativa rapporter och frågeformulär kommer också att bevaras som en del av studien. Patienterna kommer att ligga i sele under de första 4 veckorna efter operationen. Postoperativt, fynd av fysiska undersökningar och American Shoulder and Armbow Surgeons poäng vid 3, 6 och 12 månader. Dessa kommer att jämföras med de preoperativa resultaten och med den andra experimentella delen av studien. Postoperativ avbildning kommer inte att erhållas. Inga datoriserade tomografier kommer att krävas som en del av studien. Inga magnetiska resonansavbildningar kommer att krävas som en del av studien - patienter som är inskrivna i studien kommer sannolikt att ha fått en MRT utförd utanför studieperioden för att avgöra om de har en isolerad Superior Labrum Anterior och Posterior tår, men ingen MRI kommer att utföras som en del av studien. Inga labbrapporter eller sjukgymnastikrapporter kommer att inkluderas i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med MRT diagnostiserade Superior Labrum Anterior och Posterior 2 lesion

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biceps tenodes
32 försökspersoner i studien kommer att få biceps tenodes som ett kirurgiskt ingrepp
En bicepstenodes innebär att senan skärs av i axelleden och fästs längre ner i armen.
Aktiv komparator: Labral reparation
32 försökspersoner i studien kommer att få labral reparation som ett kirurgiskt ingrepp
Reparation av en Superior labrum främre och bakre lesion innebär att man placerar små ankare i glenoiden för att åter fästa det sönderrivna labrumet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES) axelpoäng
Tidsram: ett år
Skalan mäter smärta från 0 till 10 och innehåller även ett frågeformulär för att bedöma aktiviteten i det dagliga livet.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol fem dimensioner
Tidsram: ett år
Enkäten mäter rörlighet, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att utföra vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lewis L Shi, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2 SLAP lesioner

Kliniska prövningar på Biceps tenodes

3
Prenumerera