- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02107547
Resultat av bicepstenodes eller labral reparation för behandling av typ 2 Superior Labrum främre och bakre lesioner
Utvärdering av bicepstenodes vs labral reparation för typ 2 Superior Labrum främre och bakre lesioner, en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Labrum är en struktur som ger stabilitet till axelleden. En överlägsen labral rivning från främre till bakre lesion är en skada på labrum vid införandet av bicepsmuskeln. Betygssystemet är relaterat till revans svårighetsgrad. En typ 2-rivning är en rivning av mellanklass. Dessa behandlas vanligtvis på två sätt: antingen genom att reparera labrum med benförankringar eller genom att skära av bicepssenan och fästa den igen mer distalt. Ingen metod har visat sig vara överlägsen den andra och kirurger väljer i allmänhet att fortsätta hur de är mest bekväma. Studien kommer att försöka fastställa hur dessa skador bäst behandlas. Inklusionskriterier: patienter med typ 2 superior labral revor från främre till bakre revor som är under 45 år. Kastidrottare är uteslutna på grund av deras unika krav.
Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Före operationen kommer patienter att utvärderas på kliniken, fullständig historik och fysik kommer att utföras och deras funktionella status kommer att utvärderas med hjälp av validerade frågeformulär inklusive American Shoulder and Elbow Society poäng och livskvalitetsmätningar.
Båda grupperna kommer att behandlas först med en axelartroskopi. Den experimentella delen av studien kommer att omfatta om patienten sedan behandlas med reparation av Superior Labrum Anterior och Posterior lesion eller med tenodes. Reparation av en Superior labrum främre och bakre lesion innebär att man placerar små ankare i glenoiden för att åter fästa det sönderrivna labrumet. En bicepstenodes innebär att senan skärs av i axelleden och fästs längre ner i armen. Sjukgymnastik kommer att inledas efter operationen och kommer att vara identisk i båda grupperna. Det kommer att rekommenderas men inte nödvändigt som en del av studien. Framstegsanteckningar, operativa rapporter och frågeformulär kommer också att bevaras som en del av studien. Patienterna kommer att ligga i sele under de första 4 veckorna efter operationen. Postoperativt, fynd av fysiska undersökningar och American Shoulder and Armbow Surgeons poäng vid 3, 6 och 12 månader. Dessa kommer att jämföras med de preoperativa resultaten och med den andra experimentella delen av studien. Postoperativ avbildning kommer inte att erhållas. Inga datoriserade tomografier kommer att krävas som en del av studien. Inga magnetiska resonansavbildningar kommer att krävas som en del av studien - patienter som är inskrivna i studien kommer sannolikt att ha fått en MRT utförd utanför studieperioden för att avgöra om de har en isolerad Superior Labrum Anterior och Posterior tår, men ingen MRI kommer att utföras som en del av studien. Inga labbrapporter eller sjukgymnastikrapporter kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med MRT diagnostiserade Superior Labrum Anterior och Posterior 2 lesion
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Biceps tenodes
32 försökspersoner i studien kommer att få biceps tenodes som ett kirurgiskt ingrepp
|
En bicepstenodes innebär att senan skärs av i axelleden och fästs längre ner i armen.
|
Aktiv komparator: Labral reparation
32 försökspersoner i studien kommer att få labral reparation som ett kirurgiskt ingrepp
|
Reparation av en Superior labrum främre och bakre lesion innebär att man placerar små ankare i glenoiden för att åter fästa det sönderrivna labrumet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES) axelpoäng
Tidsram: ett år
|
Skalan mäter smärta från 0 till 10 och innehåller även ett frågeformulär för att bedöma aktiviteten i det dagliga livet.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EuroQol fem dimensioner
Tidsram: ett år
|
Enkäten mäter rörlighet, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att utföra vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB 13-0085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2 SLAP lesioner
-
Keller Army Community HospitalAvslutadSmärta, postoperativt | Rivning av rotatorkuffen | Subacromial Impingement Syndrome | Bankart lesion | SLAP-skada | Opioidanvändning | Glenohumeral subluxation | Glenohumeral dislokation | Hill Sach Lesion | Bony Bankart Lesion | Akromioklavikulär separationFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, inte rekryterandeTårning av acetabular labrum | SLAP-skada | Bankart lesioner | Rotator Cuff Revor | Labral Tear, Glenoid | Instabilitet i främre axelnFörenta staterna
-
Zimmer BiometAnmälan via inbjudanSLAP-skada | Kapselskifte/kapsulolabral rekonstruktion | Deltoid reparation | Bankart lesioner | Biceps sensjukdom | Akromioklavikulär; Förskjutning | Reparation av rotatorkuffenSpanien, Förenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadPatienter med diabetes typ 1 eller 2 | Lesion belägen på en tå eller på plantar- eller ryggsidan av fotenFrankrike
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadBankart lesion | Tårning av acetabular labrum | SLAP-skada | Akromioklavikulär stukning | Kapselskifte/kapsulolabral rekonstruktion | Deltoid reparation | Reparation av rotatorkuff | Bicepstendinit | Extra-kapsulär reparation | Medial Collateral Ligament | Lateal Collateral Ligament | Bakre snedligament | IBT | Vastus... och andra villkorFörenta staterna
-
Lo.Li.Pharma s.r.lAvslutadPapilloma | Cervix lesionItalien
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Stichting Olijf: Dutch patient association for women with gynaecological cancer och andra samarbetspartnersRekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | CIN 2/3 | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3 | Cervikal höggradig skvamös intraepitelial lesionNederländerna
Kliniska prövningar på Biceps tenodes
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännuOrtopedisk störning
-
Panam ClinicUniversity of OttawaAvslutadRivning av rotatorkuffen | Långt huvud av Biceps Brachii lesionerKanada
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaAvslutad
-
University of AlbertaAvslutad
-
NYU Langone HealthRekryteringTenodes | TenotomiFörenta staterna
-
St. Louis UniversityAvslutadBicepstendinit | Biceps; Tenosynovit | Biceps sensjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAktiv, inte rekryterandeSLAP RivFörenta staterna
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteAvslutadPatellofemoral artros | Återkommande patellaluxation | Patellar instabilitetPolen
-
University of Western Ontario, CanadaInternational Society of Arthroscopy Knee Surgery and Orthopedic Sports...Aktiv, inte rekryterandeRekonstruktion av främre korsbandetKanada, Storbritannien, Belgien
-
Western University, CanadaOkändAnvända bildspråk för att upprätthålla muskelmassaökningar i QuadricepsKanada