- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02107547
A bicepsz tenodézis vagy Labral Repair eredményei a 2-es típusú felső labrum elülső és hátsó léziók kezelésére
A bicepsz tenodézis vs. Labrajavítás értékelése a 2-es típusú felső labrum elülső és hátsó léziók esetén, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A labrum olyan szerkezet, amely stabilitást biztosít a vállízületnek. Az elülső és a hátsó lézió felsőbbrendű labrumszakadása a labrum sérülése a bicepsz izom behelyezésénél. Az osztályozási rendszer a szakadás súlyosságától függ. A 2-es típusú szakadás egy közepes fokozatú szakadás. Ezeket általában kétféleképpen kezelik: vagy a labrum csonthorgonyokkal történő javításával, vagy a bicepsz inának elvágásával és disztálisabb rögzítésével. Egyetlen módszer sem bizonyult jobbnak a másiknál, és a sebészek általában úgy döntenek, hogy úgy járnak el, ahogy a legkényelmesebbek. A tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza, hogyan lehet ezeket a sérüléseket a legjobban kezelni. Bevételi kritériumok: 45 év alatti 2-es típusú superior labraszakadásban szenvedő betegek elülsőtől hátsó felé. A dobósportolók egyedi igényeik miatt kizártak.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. A műtét előtt a betegeket kiértékelik a klinikán, teljes anamnézist és fizikális vizsgálatot végeznek, és funkcionális állapotukat validált kérdőívekkel értékelik, beleértve az American Shoulder and Könyök Társaság pontszámát és az életminőség mérését.
Mindkét csoportot először váll-artroszkópiával kezeljük. A vizsgálat kísérleti része arra vonatkozik, hogy a pácienst ezután a Superior Labrum anterior és posterior léziójavítással vagy tenodézissel kezelik-e. A Superior Labrum elülső és hátsó léziójának javítása magában foglalja a kis horgonyok elhelyezését a glenoidban, hogy újra rögzítsék a szakadt labrumot. A bicepsz tenodézis során a vállízületen belül elvágják az ínt, majd a karban lejjebb rögzítik. A fizikoterápia a műtét után kezdődik, és mindkét csoportban azonos lesz. A tanulmány részeként ajánlott, de nem kötelező. Az előrehaladási feljegyzéseket, az operatív jelentéseket és a kérdőíveket is megőrzik a tanulmány részeként. A betegek a műtét utáni első 4 hétben hevederben lesznek. A műtét utáni fizikális vizsgálatok eredményei és az amerikai váll- és könyöksebészek pontszámai 3, 6 és 12 hónapos korban. Ezeket összehasonlítjuk a preoperatív eredményekkel és a vizsgálat másik kísérleti ágával. A műtét utáni képalkotás nem készül. A vizsgálat részeként nem lesz szükség számítógépes tomográfiára. A vizsgálat részeként nem lesz szükség mágneses rezonancia képalkotásra – a vizsgálatba bevont betegeknél valószínűleg a vizsgálati időszakon kívül végeztek MRI-t annak megállapítására, hogy van-e izolált Superior Labrum anterior és posterior szakadás, de MRI-t nem végeznek. a tanulmány részeként. A vizsgálat nem tartalmaz laboratóriumi vagy fizikoterápiás jelentéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MRI-ben Superior Labrum Anterior és Posterior 2 léziót diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bicepsz tenodézis
A vizsgálatban részt vevő 32 személy bicepsz tenodézist kap sebészeti beavatkozásként
|
A bicepsz tenodézis során a vállízületen belül elvágják az ínt, majd a karban lejjebb rögzítik.
|
|
Aktív összehasonlító: Labor javítás
A vizsgálatban részt vevő 32 alany sebészeti beavatkozásként kap labrajavítást
|
A Superior Labrum elülső és hátsó léziójának javítása magában foglalja a kis horgonyok elhelyezését a glenoidban, hogy újra rögzítsék a szakadt labrumot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) vállpontszám
Időkeret: egy év
|
A skála 0-tól 10-ig méri a fájdalmat, és tartalmaz egy kérdőívet is a mindennapi élet aktivitásának felmérésére.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EuroQol öt dimenzió
Időkeret: egy év
|
A kérdőív a mobilitást, az öngondoskodás képességét, a szokásos tevékenységek végzésének képességét, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót méri.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 13-0085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .