Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bicepsz tenodézis vagy Labral Repair eredményei a 2-es típusú felső labrum elülső és hátsó léziók kezelésére

2023. április 24. frissítette: University of Chicago

A bicepsz tenodézis vs. Labrajavítás értékelése a 2-es típusú felső labrum elülső és hátsó léziók esetén, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a két alternatív sebészeti beavatkozás (bicepsz tenodézis vagy labrumjavító műtét) közül melyik a jobb a 2-es típusú Superior Labrum elülső és hátsó elváltozások kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A labrum olyan szerkezet, amely stabilitást biztosít a vállízületnek. Az elülső és a hátsó lézió felsőbbrendű labrumszakadása a labrum sérülése a bicepsz izom behelyezésénél. Az osztályozási rendszer a szakadás súlyosságától függ. A 2-es típusú szakadás egy közepes fokozatú szakadás. Ezeket általában kétféleképpen kezelik: vagy a labrum csonthorgonyokkal történő javításával, vagy a bicepsz inának elvágásával és disztálisabb rögzítésével. Egyetlen módszer sem bizonyult jobbnak a másiknál, és a sebészek általában úgy döntenek, hogy úgy járnak el, ahogy a legkényelmesebbek. A tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza, hogyan lehet ezeket a sérüléseket a legjobban kezelni. Bevételi kritériumok: 45 év alatti 2-es típusú superior labraszakadásban szenvedő betegek elülsőtől hátsó felé. A dobósportolók egyedi igényeik miatt kizártak.

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. A műtét előtt a betegeket kiértékelik a klinikán, teljes anamnézist és fizikális vizsgálatot végeznek, és funkcionális állapotukat validált kérdőívekkel értékelik, beleértve az American Shoulder and Könyök Társaság pontszámát és az életminőség mérését.

Mindkét csoportot először váll-artroszkópiával kezeljük. A vizsgálat kísérleti része arra vonatkozik, hogy a pácienst ezután a Superior Labrum anterior és posterior léziójavítással vagy tenodézissel kezelik-e. A Superior Labrum elülső és hátsó léziójának javítása magában foglalja a kis horgonyok elhelyezését a glenoidban, hogy újra rögzítsék a szakadt labrumot. A bicepsz tenodézis során a vállízületen belül elvágják az ínt, majd a karban lejjebb rögzítik. A fizikoterápia a műtét után kezdődik, és mindkét csoportban azonos lesz. A tanulmány részeként ajánlott, de nem kötelező. Az előrehaladási feljegyzéseket, az operatív jelentéseket és a kérdőíveket is megőrzik a tanulmány részeként. A betegek a műtét utáni első 4 hétben hevederben lesznek. A műtét utáni fizikális vizsgálatok eredményei és az amerikai váll- és könyöksebészek pontszámai 3, 6 és 12 hónapos korban. Ezeket összehasonlítjuk a preoperatív eredményekkel és a vizsgálat másik kísérleti ágával. A műtét utáni képalkotás nem készül. A vizsgálat részeként nem lesz szükség számítógépes tomográfiára. A vizsgálat részeként nem lesz szükség mágneses rezonancia képalkotásra – a vizsgálatba bevont betegeknél valószínűleg a vizsgálati időszakon kívül végeztek MRI-t annak megállapítására, hogy van-e izolált Superior Labrum anterior és posterior szakadás, de MRI-t nem végeznek. a tanulmány részeként. A vizsgálat nem tartalmaz laboratóriumi vagy fizikoterápiás jelentéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MRI-ben Superior Labrum Anterior és Posterior 2 léziót diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bicepsz tenodézis
A vizsgálatban részt vevő 32 személy bicepsz tenodézist kap sebészeti beavatkozásként
A bicepsz tenodézis során a vállízületen belül elvágják az ínt, majd a karban lejjebb rögzítik.
Aktív összehasonlító: Labor javítás
A vizsgálatban részt vevő 32 alany sebészeti beavatkozásként kap labrajavítást
A Superior Labrum elülső és hátsó léziójának javítása magában foglalja a kis horgonyok elhelyezését a glenoidban, hogy újra rögzítsék a szakadt labrumot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) vállpontszám
Időkeret: egy év
A skála 0-tól 10-ig méri a fájdalmat, és tartalmaz egy kérdőívet is a mindennapi élet aktivitásának felmérésére.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EuroQol öt dimenzió
Időkeret: egy év
A kérdőív a mobilitást, az öngondoskodás képességét, a szokásos tevékenységek végzésének képességét, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót méri.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lewis L Shi, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel